Document: 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:

Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Eisai GmbH

Mitvertrieb

Pfizer Pharma GmbH

Verwendbar bis

Ch.-B.

Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben:

Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil

Enthält Lactose.

Packungsbeilage beachten.

Filmtablette

7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112, 120 Filmtabletten

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Packungsbeilage beachten

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwendbar bis

Nicht über 30°C lagern

Eisai GmbH

Lyoner Str. 36

60528 Frankfurt

Deutschland

Mitvertrieb

Pfizer Pharma GmbH

Linkstr.10

10785 Berlin

Deutschland

Zul.-Nr. 83217.00.00

Ch.-B.

Verschreibungspflichtig

Information in Braille-Schrift: Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg

_______________________________________________

Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Sie und Ihr Betreuer sollten die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durchlesen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Donepezilhydrochlorid Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer beachten?

3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Pfizer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Pfizer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Pfizer (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezilhydrochlorid Pfizer ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezilhydrochlorid Pfizer ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID PFIZER BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Pfizer darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Pfizer sind (siehe Abschnitt 6.).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer ist erforderlich

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer einnehmen, wenn diese Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher einmal auf Sie zugetroffen haben.

• Magen- oder Darmgeschwür

• Krampfanfälle

• Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid Pfizer einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Pfizer verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z.B. Galantamin

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

• Anticholinergika, z.B. Tolterodin

• Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin

• Antimykotika z.B. Ketoconazol

• Antidepressiva z.B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva z.B. Phenytoin, Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

• Muskelrelaxantien z.B. Diazepam, Succinylcholin

• Allgemeinanästhetika

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. pflanzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezilhydrochlorid Pfizer einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid Pfizer nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Pfizer nicht.

Donepezilhydrochlorid Pfizer sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezilhydrochlorid Pfizer sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Pfizer

Donepezilhydrochlorid Pfizer enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID PFIZER EINZUNEHMEN?

Üblicherweise wird zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend eingenommen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid erhöht.

Nehmen Sie Ihre Donepezilhydrochlorid Pfizer Filmtablette mit Wasser vor dem Schlafengehen ein.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein. Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer abbrechen

Die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Pfizer sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden. Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezilhydrochlorid Pfizer beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlorid aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlorid Pfizer auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Krampfanfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Fieber mit Muskelsteifheit, Schweißausbrüchen bzw. einer veränderten Bewusstseinslage (eine Störung, die als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ bekannt ist) (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr häufige Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Muskelkrampf

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

• Erregungszustände

• Aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindelgefühl

• Magen-Darm-Beschwerden

• Ausschlag

• Juckreiz

• Harninkontinenz

• Schmerz

• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verlangsamung des Herzschlags

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge aber auch der Gliedmaßen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID PFIZER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Donepezilhydrochlorid Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette Donepezilhydrochlorid Pfizer enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid (E171)

Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette Donepezilhydrochlorid Pfizer enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Wie Donepezilhydrochlorid Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚5’ auf der einen Seite.

Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung ‚10’ auf der einen Seite.

Donepezilhydrochlorid Pfizer ist in Packungen zu 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai GmbH

Lyoner Str. 36

60528 Frankfurt

Deutschland

Telefon: 069 / 665850

Telefax: 069 / 6658525

Mitvertrieb:

Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Deutschland

Telefon: 030 / 550055-51000

Telefax: 030 / 550054-10000

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd .

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL 10 9SN

Vereinigtes Königreich

oder

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Land	Name des Arzneimittels
Vereinigtes Königreich	Donepezil 5 mg/10mg Film Coated Tablets
Frankreich	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Deutschland	Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg/10 mg Filmtabletten
Österreich	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg Filmtabletten
Belgien	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Dänemark	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg Filmovertrukket tablet
Griechenland	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισ
Irland	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg Film Coated Tablets
Italien	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg Compressa rivestita con film
Luxemburg	Donepezil Pfizer 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Portugal	Donepezilio Pfizer
Schweden	Donepezil Pfizer

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]