^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Doneurin 25 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Wirkstoff: Doxepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DONEURIN 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Doneurin 25 mg ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).

Doneurin 25 mg wird angewendet bei

- depressiven Erkrankungen

- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndrome)

- leichten Entzugserscheinungen bei Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEURIN 25 MG BEACHTEN?

Doneurin 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Doneurin 25 mg sind,

• bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka),

• im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),

• bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom),

• bei akutem Harnverhalt,

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

• bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

• während der Stillzeit.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doneurin 25 mg behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doneurin 25 mg ist erforderlich,

wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung

- Leberschäden

- Störungen der Blutbildung

- seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden

- erhöhter Krampfbereitschaft

- Kaliummangel (vor Behandlungsbeginn ausgleichen)

- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste Herzleistungsschwäche, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

- einer Erkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss - sorgfältige Blutdruckkontrolle notwendig

- bei zeitweisem Nebelsehen oder Augenschmerzen. Es ist eine augenärztliche Kontrolle zum Ausschluss eines grünen Stars erforderlich.

wenn

- verstärkte Krankheitszeichen einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase auftreten. Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.

Kinder und Jugendliche

Doneurin 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen
12 und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor(siehe auch unter Abschnitt 4).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder krankhaften Angstzuständen

Wenn Sie depressiv sind oder unter krankhaften Angstzuständen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter krankhaften Angstzuständen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Doneurin 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, denn Doxepin kann die Krampfschwelle senken.

• wenn Sie gleichzeitig andere medikamentöse Therapien erhalten. Bei Ihnen und bei älteren Patienten mit Doxepin als täglicher Einzeldosis wird Ihr Arzt auf besonders sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung achten.

• über die Anwendung sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben). Sie können durch gleichzeitige Einnahme von Doneurin 25 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, ein gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung (z. B. beim Zahnarzt).

Die Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Doneurin 25 mg verstärkt werden:

- andere Mittel zur Behandlung von Depressionen

- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel

- Mittel zur Behandlung von Psychosen

- bestimmte Mittel gegen Allergien

- Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doneurin 25 mg
(Verstärkung peripherer und zentraler Effekte, insbesondere Delir) bei gleichzeitiger
Anwendung von

- verwandten Mitteln zur Behandlung von Depressionen

- Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

- bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen, so genannte MAO-Hemmer. Sie sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Doneurin 25 mg abgesetzt werden. Anderenfalls kann ein Serotonin-Syndrom mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewußtseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewußtlosigkeit, hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen auftreten.

- Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen). Die zentral dämpfende und anticholinerge Wirkungen von Doneurin 25 mg können verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung von

- bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin). Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittelist zu vermeiden

Arzneimittel,

- die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

- die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder

- die den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer)

Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vornehmen.

Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doneurin 25 mg nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden, da die beruhigende, dämpfende Wirkung von Doneurin 25 mg meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Doneurin 25 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 4) gerechnet werden muss.

Bei Einnahme von Doneurin 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Doneurin 25 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Doneurin 25 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Doneurin 25 mg während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Doneurin 25 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme von Doneurin 25 mg oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Doneurin 25 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und wie Sie darauf reagieren.

3. WIE IST DONEURIN 25 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Doneurin 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird bei einem Ansprechen der Behandlung die Dosis zwar so klein wie möglich halten, anderenfalls aber den gesamten zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 2 Hartkapseln Doneurin 25 mg (entsprechend 50 mg Doxepin) am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 3 Hartkapseln Doneurin 25 mg (entsprechend 75 mg Doxepin) und nach 7 bis 8 Tagen auf 4 bis 6 Hartkapseln Doneurin 25 mg (entsprechend 100 bis 150 mg Doxepin) pro Tag gesteigert werden.
Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 6 Hartkapseln Doneurin 25 mg (entsprechend 150 mg Doxepin) nicht überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 12 Hartkapseln Doneurin 25 mg (entsprechend 300 mg Doxepin) gesteigert werden.

Bei leichten Entzugserscheinungen

Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3-mal 2 Hartkapseln Doneurin 25 mg (entsprechend 3-mal 50 mg Doxepin) pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 12 Jahre, die Doneurin 25 mg nur im Ausnahmefall erhalten sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doneurin 25 mg behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion angezeigt sein.

Hinweis

Für den oberen Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doneurin 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Doneurin 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung sofort einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierung mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

9/14