1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dontisanin

Überzogene magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Bromelain

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene magensaftresistente Tablette enthält 10 – 20 mg Bromelain, eingestellt auf 50 F.I.P. – Einheiten.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Sucrose und Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene magensaftresistente Tabletten.

Hellbeige, runde, bikonvexe Tabletten mit glatter Oberfläche.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Schwellungszustände nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2- bis 3-mal täglich 4 überzogene Tabletten ein.

Pro Tag sollten nicht mehr als 12 überzogene Tabletten eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Dontisanin soll unzerkaut vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einnahmedauer richtet sich nach der Geschwindigkeit, mit der die Ödeme abklingen. Im Allgemeinen reicht eine Therapie von acht bis zehn Tagen aus. In begründeten Fällen sind jedoch auch längere Therapiezeiträume möglich.

4.3 Gegenanzeigen

Dontisanin darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Bromelain oder einen der sonstigen Bestandteile,

• bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern,

• bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, z. B. Hämophilie,

• bei schweren Leber- und Nierenschäden,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Zur Anwendung von Dontisanin bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dontisanin darf daher nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dontisanin nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme von Bromelain erhöht.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern siehe unter Abschnitt 4.3.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Dontisanin in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dontisanin darf daher nicht bei Schwangeren und Stillenden angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: asthmaähnliche Beschwerden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Magenbeschwerden und/oder Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschläge

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen

In diesen Fällen sollte Dontisanin unverzüglich abgesetzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere asthmaähnliche Beschwerden, beobachten, setzen Sie Dontisanin ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass in solchen Fällen das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu informieren ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika/Enzyme,

ATC-Code: B06 AA11.

In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und intraperitonealer Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in 1996 durchgeführten humanpharmakokinetischen Untersuchungen haben ergeben, dass die Resorption von Bromelain beim Menschen in einer dem Tierexperiment vergleichbaren Größenordnung verläuft.

Mit einem neu entwickelten RIA-Verfahren wurde aus dem resorbierten Anteil des Bromelain-Gemisches die immunreaktive Fraktion bestimmt. Die maximale Serumkonzentration dieser Fraktion liegt nach oraler Gabe von 80 mg Bromelain bei 0,97 ng/ml und bedingt durch die magensaftresistente Formulierung wird dieser Wert nach 1,5 – 3 Stunden erreicht.

Resorbiertes Bromelain wird schnell im Blut deaktiviert und innerhalb weniger Stunden renal ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie zur Teratogenität ergaben keinerlei Hinweise auf schädliche Substanzeffekte. Die LD₅₀nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 bis 35 mg/kg KG und beim Kaninchen > 20 mg/kg KG.

Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Bei Ratten und Kaninchen ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische und teratogene Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat, Macrogol 4000, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Gelatine, Titan(IV)-oxid (E 171), Sucrose, Montanglycolwachs, Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Maltodextrin.

Hinweis für Diabetiker:

Physiologischer Brennwert: 1,78 kJ = 0,45 kcal bzw. 0,007 BE (Broteinheiten) pro überzogene Tablette.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie mit 40 überzogenen magensaftresistenten Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der zulassung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11²

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

6351567.00.00

9. DATUM DER erteilung der ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.07.1999

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.