Dopacis 90 Mbq/Ml Injektionslösung

Document: 10.05.2011 Fachinformation (deutsch) change

3333- 11 -

^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82745.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

Fluorodopa (¹⁸F)

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml enthält 90 MBq Fluorodopa (18F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche liegt zwischen 90 MBq und 900 MBq am Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.

Fluor (18F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten unter Emittierung einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.

Sonstiger Bestandteil:

1 ml Dopacis enthält 2,6 Mikrogramm Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 5,5.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Fluorodopa (¹⁸F)ist für die Anwendung in der Positronenemissionstomographie (PET) bestimmt.

Neurologie

PET mit Fluorodopa (¹⁸F)ist indiziert zur Erkennung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum bei Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen. Sie kann verwendet werden zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen in Verbindung mit degenerativen Erkrankungen des nigrostriatalen Systems (Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie und progressive supranukleäre Blickparese).

PET mit Fluorodopa (¹⁸F) allein ist nicht in der Lage, zwischen verschiedenen Parkinson-Syndromen in Verbindung mit degenerativen Erkrankungen des nigrostriatalen Systems zu unterscheiden. Sie kann auch nicht zwischen Parkinson-Krankheit mit und ohne Tremor unterscheiden.

Onkologie

Bei bildgebenden Untersuchungen ermöglicht die PET mit Fluorodopa (18F) eine funktionale Betrachtungsweise der Pathologien, Organe oder Gewebe, in denen eine Zunahme des intrazellulären Transports und der Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin gesucht wird. Folgende Anwendungsgebiete wurden besonders dokumentiert:

Diagnose

- Diagnose und Lokalisierung von Insulinomen bei Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern.

- Diagnose und Lokalisierung von Glomustumoren bei Patienten mit einer Genmutation der Succinat-Dehydrogenase Untereinheit D.

- Lokalisierung von Phäochromozytomen und Paragangliomen.

Stadienbestimmung

- Phäochromozytome und Paragangliome

- Gut differenzierte Karzinoid-Tumore des Verdauungstrakts

Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive oder residuelle Erkrankungen

- Primäre Gehirntumore, beschränkt auf hochgradige Gliome (Grad III und IV)

- Phäochromozytome und Paragangliome

- Medulläre Schilddrüsenkarzinome mit erhöhter Calcitonin-Konzentration im Serum

- Gut differenzierte Karzinoid-Tumore des Verdauungstrakts

- Weitere endokrine Tumore des Verdauungstrakts bei negativer Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie

Dopacis ist indiziert:

bei Erwachsenen in der Neurologie und Onkologie
bei Neugeborenen bis Jugendlichen in der Onkologie.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

In der Onkologie kann die üblicherweise bei einem Erwachsenen empfohlene Aktivitätzwischen 2 und 4 MBq/kg Körpergewicht liegen, je nach PET-Ausrüstung und Akquisitionsmodus.

Bei neurologischen Indikationen kann die bei einem Erwachsenen empfohlene Aktivität zwischen 1 und 2 MBq/kg Körpergewicht liegen, je nach PET-Ausrüstung und Akquisitionsmodus.

Bei wiederholter Anwendung siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur sehr beschränkte klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats bei Patienten unter 18 Jahren vor, außer für die Erkennung von Insulinomen bei Säuglingen oder Kleinkindern. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit onkologischen Indikationen ist auf der Grundlage der klinischen Notwendigkeit und unter Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses bei dieser Patientengruppe sorgfältig zu prüfen. Die bei Kindern anzuwendende Aktivität kann zwischen 2 und 4 MBq/kg Körpergewicht liegen, je nach PET-Ausrüstung und Akquisitionsmodus.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Mit diesem Arzneimittel wurden keine umfassenden Studien zum Dosisbereich und zur Dosisanpassung bei normalen und speziellen Patientengruppen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Fluorodopa (¹⁸F) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde nicht bestimmt.

Art der Anwendung

Patientenvorbereitung siehe Abschnitt 4.4.

Die Aktivität von Fluorodopa (18F) sollte direkt vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.

Die Injektion von Fluorodopa (18F) muss intravenös erfolgen, um eine unerwünschte Strahlenexposition aufgrund einer lokalen Extravasation wie auch Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.

Das Arzneimittel sollte langsam durch direkte intravenöse Injektion über einen Zeitraum von etwa einer Minute verabreicht werden.

Bildakquisition

Neurologie

- Akquisition „dynamischer” PET-Bilder des Gehirns während 90 bis 120 Minuten nach der Injektion oder

- eine einzelne „statische” PET-Akquisition beginnend 90 Minuten nach der Injektion.

Onkologie

- Herde im Leber-, Pankreas- und Halsbereich: eine frühe „statische“ Akquisition ab 5 Minuten nach der Injektion oder

- eine „dynamische” Akquisition über etwa zehn Minuten unmittelbar nach der Injektion.

- Gehirntumore: „statische” Akquisition 10 bis 30 Minuten nach der Injektion.

- Ganzkörper: die Akquisition beginnt im Allgemeinen 60 Minuten nach der Injektion.

FI 4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

- Schwangerschaft

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.

Individuelle Nutzen / Risiko-Analyse

Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.

Die verabreichte Aktivität sollte auf jeden Fall auf das Minimum beschränkt werden, welches für den Erhalt der diagnostischen Information benötigt wird.

Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion ist eine sorgfältige Abwägung der Indikation erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.

Bei Patienten mit einer Genmutation der Succinat-Dehydrogenase Untereinheit B ist Dopacis nicht für die Diagnose und Lokalisierung von Glomus-Tumoren indiziert.

Kinder und Jugendliche

Pädiatrische Population, siehe Abschnitt 4.2. oder gegebenenfalls 5.1.

Eine sorgfältige Abwägung der Indikation ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11 „Dosimetrie”).

Wiederholte Anwendung

Es liegen nur beschränkte Daten über eine wiederholte Anwendung von Fluorodopa (18F) vor. Es empfiehlt sich, Dopacis frühestens 5 Tage nach der ersten Anwendung erneut zu injizieren.

Patientenvorbereitung

Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Dopacis mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen. Wasser können sie aber unbegrenzt zu sich nehmen.

Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, viel zu trinken und ihre Blase vor und nach der PET-Untersuchung häufig zu entleeren.

Bei neurologischen Indikationen empfiehlt es sich, eine Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12 Stunden vor dem Test abzusetzen.

Bei onkologischen Indikationen empfiehlt es sich, alle Glucagon-Behandlungen mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung abzusetzen.

Bei neurologischen Indikationen ist die Verabreichung von 200 mg Entacapon eine Stunde vor der Injektion von Fluorodopa (¹⁸F) üblich.

Allgemeine Warnhinweise

Es wird empfohlen, engen körperlichen Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern während der ersten 12 Stunden nach der Injektion zu vermeiden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen.

Spezifische Warnhinweise

Bei Auftreten vonÜberempfindlichkeits- oder anaphylaktoiden Reaktionen, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und falls erforderlich eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente wie Endotrachealtubus und Beatmungsgerät sofort griffbereit sein.

Warnungen hinsichtlich der sonstigen Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Carbidopa, Inhibitoren des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wie Entacapon oder Nitecapon: die Bioverfügbarkeit von Fluorodopa im Gehirn kann erhöht werden durch eine Vorbehandlung entweder mit Inhibitoren des Enzyms aromatische Aminosäure-Decarboxylase (AADC) wie Carbidopa, die die periphere Umwandlung von Fluorodopa in Fluorodopamin blockieren, oder durch Inhibitoren des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wie Entacapon und Nitecapon, die den peripheren Abbau von Fluorodopa zu 3-O-Methyl-6-Fluorodopa verringern.

Carbidopa: es wurde von einem Fall von angeborenem Hyperinsulinismus berichtet, bei dem die Fluorodopa-Aufnahme im Pankreas nach der Anwendung von Carbidopa nicht mehr nachweisbar war.

Glucagon: Glucagon beeinträchtigt die Fluorodopa (¹⁸F)-Aufnahme im Pankreas durch Wechselwirkung mit der pankreatischen Betazellfunktion.

Haloperidol: eine von Haloperidol ausgelöste Erhöhung des intrazerebralen Dopaminumsatzes kann zu einer stärkeren die Akkumulation von Fluorodopa (¹⁸F)im Gehirn führen.

Reserpin: Reserpin kann den Inhalt der intraneuronalen Vesikel entleeren und somit die Fluorodopa (¹⁸F)-Retention im Gehirn vermeiden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine mögliche Schwangerschaft einzuholen. Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden. Im Zweifelsfall (wenn die Regelblutung ausgeblieben ist, wenn die Regelblutung sehr unregelmäßig ist, usw.) sollten alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden, in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft

Dopacis ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft beurteilen zu können. Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.

Stillzeit

Fluorodopa (18F) wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte in Erwägung gezogen werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung dessen, dass die Radioaktivität in die Muttermilch übertritt.

In den Fällen, bei denen die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels unverzichtbar ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dopacis hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle stellt die Häufigkeit der Nebenwirkungen in diesem Abschnitt dar:

MedDRA Systemorganklassen

Unerwünschte Reaktionen

Häufigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )

Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Es wurde berichtet, dass die Schmerzen an der Injektionsstelle innerhalb einigerMinuten ohne Behandlung verschwanden.

Ein Fall einer Karzinoid-Krise aufgrund einer zu schnellen Verabreichung der Injektion wurde in der Literatur berichtet.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.Da bei der Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 280 MBq (für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) die effektive Dosis 7 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkung mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

FO 4.9 Überdosierung

Im Falle der Verabreichung einer Überdosis von Fluorodopa (¹⁸F), sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis, wenn möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und häufiges Entleeren der Blase reduziert werden. Dabei kann die Abschätzung der effektiven Dosis, die verabreicht wurde, hilfreich sein.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiodiagnostika

ATC-Code: V09IX05

Bei den für diagnostische Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen und Aktivitäten scheint Fluorodopa (¹⁸F) keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach Anwendung von Fluorodopa (18F) zeigten Studien an gesunden Personen eine gleichmäßige Verteilung der Aktivität in allen Körpergeweben.

Organaufnahme

Fluorodopa (18F) ist ein Analogon einer aromatischen Aminosäure. Es sammelt sich schnell im Zielgewebe an, insbesondere im Striatum des menschlichen Gehirns, und wird in den Catecholamin-Neurotransmitter Dopamin umgewandelt.

Ausscheidung

Fluorodopa (18F) wird über die Nieren ausgeschieden, 50% sind nach 0,7 Stunden eliminiert, weitere 50% nach 12 Stunden.

Halbwertzeit

Fluorodopa (18F) wird durch einen biexponentiellen kinetischen Prozess mit einer biologischen Halbwertzeit von 12 Stunden (67-94 %) und einer physikalischen Halbwertzeit von 1,7 bis 3,9 Stunden (6-33 %) ausgeschieden. Diese beiden Halbwertzeiten scheinen altersabhängig zu sein.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien mit Ratten haben gezeigt, dass bei einer einmaligen intravenösen Injektion von 5 ml/kg einer Zubereitung aus inaktivem Fluorodopa, das eine 100mal höhere Menge an Wirkstoff und Verunreinigungen als Dopacis enthielt,keine Todesfälle zu beobachten waren. Das gleiche Präparat wies im Ames-Test keine mutagenen Aktivitäten auf.

Wiederholte Toxizitätsstudien, Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Verabreichung bestimmt.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure (99 %)

Natriumacetat

Ascorbinsäure

Wasser für Injektionszwecke

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Herstellung.

Verfalldatum und -zeitpunkt sind auf der Originalverpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegeben.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalbleiabschirmung aufbewahren.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).

Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml Mehrdosen-Durchstechflasche, farbloses Typ I Glas, verschlossen mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem Aluminiumverschluss.

Packungsgröße: Eine Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 1 bis 10 ml Lösung, das entspricht 90 bis 900 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für andere Personen aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. Daher müssen Vorsichtsmaßnahmen zum Strahlenschutz entsprechend den nationalen Bestimmungen getroffen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91 d

D-10559 Berlin

F5 8. Zulassungsnummer

82745.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

...

11. Dosimetrie

Die nachstehend aufgeführten Daten stammen aus der ICRP Nr. 106 und wurden aufgrund folgender Annahme berechnet:100 % der Aktivität des Fluor-18 wird gleichmäßig im Körper verteilt und über die Nieren mit biologischen Halbwertzeiten von 1 Stunde (50 %) und 12Stunden (50 %), unabhängig vom Alter, ausgeschieden.

Organ	Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Organ	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebenniere	0,0099	0,0130	0,0190	0,0310	0,0550
Blase	0,3000	0,3800	0,5700	0,7800	1,0000
Knochenober-fläche	0,0096	0,0120	0,0180	0,0280	0,0510
Gehirn	0,0071	0,0088	0,0150	0,0240	0,0440
Brust	0,0067	0,0085	0,0130	0,0210	0,0390
Gallenblase	0,0100	0,0130	0,0200	0,0290	0,0500
Verdauungstrakt
Magen	0,0095	0,0120	0,0180	0,0280	0,0500
Dünndarm	0,0130	0,0170	0,0260	0,0390	0,0650
Dickdarm	0,0150	0,0180	0,0270	0,0410	0,0630
(oberer Dickdarm	0,0120	0,0150	0,0230	0,0360	0,0590)
(unterer Dickdarm	0,0180	0,0220	0,0330	0,0470	0,0690)
Herz	0,0089	0,0110	0,0180	0,0280	0,0500
Nieren	0,0310	0,0370	0,0520	0,0780	0,1400
Leber	0,0091	0,0120	0,0180	0,0290	0,0520
Lungen	0,0079	0,0100	0,0160	0,0250	0,0460
Muskeln	0,0099	0,0120	0,0190	0,0300	0,0510
Ösophagus	0,0082	0,0100	0,0160	0,0250	0,0470
Ovarien	0,0170	0,0220	0,0330	0,0470	0,0740
Pankreas	0,0100	0,0130	0,0200	0,0310	0,0560
Knochenmark	0,0098	0,0120	0,0190	0,0270	0,0470
Haut	0,0070	0,0085	0,0140	0,0220	0,0400
Milz	0,0095	0,0120	0,0180	0,0290	0,0530
Testes	0,0130	0,0180	0,0300	0,0450	0,0700
Thymus	0,0082	0,0100	0,0160	0,0250	0,0470
Schilddrüse	0,0081	0,0100	0,0170	0,0270	0,0500
Uterus	0,0280	0,0330	0,0530	0,0750	0,1100
Übrige Organe	0,0100	0,0130	0,0190	0,0300	0,0520
Effektive Dosis (mSv/MBq)	0,0250	0,0320	0,0490	0,0700	0,1000

Die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer Aktivität von 280 MBq bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht resultiert, beträgt ca. 7 mSv. Bei einer verabreichten Aktivität von 280 MBq beträgt die typische Strahlendosis in den Zielorganen: Nebennieren 2,8 mGy, Gehirn 2,0 mGy, Pankreas 2,8 mGy und Schilddrüse 2,3 mGy, die typische Strahlendosis in den kritischen Organen beträgt: Blase 84 mGy, Uterus 7,8 mGy, Nieren 8,7 mGy.

12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

Wie alle Arzneimittel darf auch dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung nicht gegeben ist.

Die Verpackung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität mit Hilfe eines Aktivimeters gemessen werden.Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.

Die Durchstechflasche muss in ihrer Bleiabschirmung aufbewahrt werden und darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer sterilen Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden.

F11 13. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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