Document: 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82745.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Fluorodopa (¹⁸F)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DOPACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt.

Dopacisist eine radioaktive Injektionslösung, die Fluorodopa (¹⁸F) enthält. Fluor (¹⁸F) ist das radioaktive Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die Fluorodopa (¹⁸F) binden. Nach der Injektion einer geringen Menge Dopacisin eine Vene kann das Präparat durch eine Kamera, welche die von Fluor (¹⁸F) abgegebene Strahlung erkennen kann, leicht in Ihrem Körper nachverfolgt werden.

Dopacis wird angewendet:

- zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur Ermittlung des Krankheitsverlaufs oder

- zur Unterstützung der Behandlungsentscheidungen oder zur Untersuchung ihrer Wirksamkeit entsprechend den Bildern Ihres ganzen Körpers oder von Körperteilen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPACIS BEACHTEN?

Dopacis darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorodopa (¹⁸F) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dopacis sind.

- wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dopacis ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

- wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten,

- wenn Sie stillen,

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

- wenn Sie Nierenprobleme haben.

- wenn Sie innerhalb der letzten 5 Tage eine PET-Untersuchung hatten

- wenn Sie ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit erhalten

- wenn Sie eine Behandlung mit Glucagon (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels) erhalten.

Vor der Anwendung von Dopacis sollten Sie:

- mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, wobei Sie aber unbegrenzte Mengen Wasser trinken dürfen.

- eine eventuelle Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12 Stunden vor einer neurologischen Untersuchung abbrechen.

- vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken und gut mit Flüssigkeit versorgt sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung Ihre Blase so oft wie möglich entleeren zu können.

Nach der Anwendung von Dopacis sollten Sie:

- 12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern vermeiden.

- Ihre Blase häufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu eliminieren.

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Dopaciswird nur in einem Krankenhaus angewendet. Das Arzneimitel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten, und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Bei Anwendung von Dopacis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel/Wirkstoffe anwenden oder Ihnen diese verabreicht wurden, da sie die Auswertung der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen können:

Carbidopa, Entacapon, Nitecapon

Glucagon

Haloperidol

MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer

Reserpin

Bei Anwendung von Dopacis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden lang nichts essen; man wird Sie jedoch auffordern, viel Wasser zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für den Fötus mit sich bringen. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Dopacis informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind:

Dopacis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Wenn Sie stillen:

Das Stillen darf erst in Abstimmung mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wieder aufgenommen werden.

Sie müssen das Stillen nach der Injektion mindestens 12 Stunden lang unterbrechen und die während dieser Zeit abgepumpte Milch verwerfen.

Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Dopacis Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dopacis

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST DOPACIS ANZUWENDEN?

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird entscheiden, welche Menge von Dopacis in Ihren Fall benötigt wird. Es wird die geringst mögliche Menge sein, um die gewünschte Information zu erhalten.

Die im Allgemeinen für einen Erwachsenen empfohlene Menge beträgt4 MBq / kg Körpergewicht.DieAktivität kann bei neurologischen Indikationen, bei denen keine Bilder des ganzen Körpers vorgesehen sind, um die Hälfte reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an die Körpermasse des Kindes angepasst.

Anwendung von Dopacis und Durchführung der Untersuchung

Dopacis wird langsam über einen Zeitraum von etwa einer Minute in eine Vene Ihres Arms verabreicht.

Eine einzige Injektion ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Informationen erhalten kann.

Dauer der Untersuchung

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dopacis angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Dopacis, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, , genau kontrolliert wird. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Der Facharzt, der die Untersuchung durchführt, kann Sie insbesondere auffordern, sehr viel Wasser zu trinken, um die Ausscheidung von Dopacis aus Ihrem Körper zu erleichtern, denn dieses Arzneimittel wird hauptsächlich über die Nieren im Harn ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dopacis haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dopacis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde berichtet, dass Schmerzen an der Injektionsstelle nach wenigen Minuten von selbst verschwanden.

Es wurde von einem Fall einer „karzinoiden Krise“ berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Rötungen im Gesicht und am Oberkörper.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DOPACIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

In der Originalbleiabschirmung aufbewahren.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).

Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Haltbarkeit: 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Herstellung.

6. Weitere INformationen

Was Dopacis enthält

Der Wirkstoff ist Fluorodopa (¹⁸F).

1 ml enthält 90 MBq Fluorodopa (18F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche liegt zwischen 90 MBq und 900 MBq am Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure (99 %), Natriumacetat, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dopacis aussieht und Inhalt der Packung

Dopacis ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Eine Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 1 bis 10 ml Lösung, das entspricht 90 bis 900 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91 d

D-10559 Berlin

Hersteller

CIS bio international

Postfach B.P. 32

Route National

F-91172 Gif-Sur-Yvette-Cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Land	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Belgien	Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Frankreich	DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Deutschland	DOPACIS 90 MBq/ml Injektionslösung
Irland	DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Italien	Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburg	DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Malta	DOPACIS 90 MBq/mL, soluzzjoni għall-injezzjoni
Niederlande	DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie
Portugal	DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável
Slowenien	DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje
Spanien	DOPACIS 90 MBq/mL, solución inyectable
Vereinigtes Königreich	DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Dopacis Fachinformation als separates Dokument,um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.