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• 07.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

dopadura B 200 mg/50 mg Tabletten

Für Erwachsene ab 25 Jahre

Wirkstoffe: Levodopa 200 mg und Benserazid 50 mg

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist dopadura B 200 mg/50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von dopadura B 200 mg/50 mg beachten?

3.    Wie ist dopadura B 200 mg/50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist dopadura B 200 mg/50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DOPADURA B 200 MG/50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

dopadura B 200 mg/50 mg ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, so dass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.

dopadura B 200 mg/50 ms wird angewendet

-    zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln)

-    zur Behandlung von (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOPADURA B 200 MG/50 MG BEACHTEN?

dopadura B 200 ms/50 ms darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie jünger als 25 Jahre sind (Ihre Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein);

-    - wenn Sie an bestimmten Stoffwechselerkrankungen (z. B. einem Phäochromocytom [ein Tumor der Nebennieren, der Bluthochdruck verursacht], an Hyperthyreose [einer Überfunktion der Schilddrüse], Cushing-Syndrom [eine körperliche Veränderung, die durch einen hohen Cortisolspiegel im Blut verursacht wird]) leiden;

-    wenn Sie Herzerkrankungen (z. B. schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz) haben;

-    wenn Sie eine Leber-, Nieren- (es sei denn, Sie leiden unter einem Restless-Legs-Syndrom und sind dialysepflichtig) oder Knochenmarkserkrankung haben;

-    bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten (siehe unten unter „Bei Einnahme von dopadura B mit anderen Arzneimitteln“);

-    wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, (sog. nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, die z. B. den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden

Bestimmte MAO-Hemmer, wie selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin und Rasagilin) oder selektive MAO-A-Hemmer, wie Moclobemid dürfen Sie jedoch einnehmen. Die Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern darf jedoch nicht gleichzeitig mit dopadura B verabreicht werden (siehe unten unter „Bei Einnahme von dopadura B mit anderen Arzneimitteln“);

-    bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

-    wenn Sie schwanger sind;

-    oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura B 200 mg/50 ms ist erforderlich

-    wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dopadura B übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe auch unten unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen);

-    wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

-    wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten,

-    wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden,

-    wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten,

-    wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt,

-    wenn Sie einen Grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben,

-    wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig. Zudem sollten regelmäßig Hautuntersuchungen durch entsprechend qualifizierte Personen durchgeführt werden (z. B. einen Hautarzt). Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Warnhinweis:

dopadura B darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dopadura B enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von dopadura B zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssymdrom).

Es können auftreten:

-    sehr hohes Fieber, Muskelsteife, seelische Auffälligkeiten, bestimmte Muskelerkrankungen und akutes Nierenversagen;

-    oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer feststellen, dass Sie, entgegen dem ärztlichen Rat und weit über Ihre verschriebenen Dosen hinaus, immer größere Mengen des Arzneimittels einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Hinweise:

Bei empfindlichen Personen können allergische Reaktionen auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von dopadura B mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4) verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von dopadura B.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie dopadura B einnehmen.

Hinweis für die Angehörigen:

Bei einer Behandlung mit dopadura B kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und RLS (Restless-Legs-Syndrom) auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Einnahme von dopadura B zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dopadura B beeinflusst werden:

-    Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika wie Adrenalin, Noradrenalin, Isoproterenol oder Amphetamin): die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis dieser Arzneimittel erfordern. Regelmäßige Untersuchungen sind notwendig, um Ihre Kreislauffunktion zu überwachen.

Die Wirkung von dopadura B kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

-    Abschwächung der Wirkung durch:

-    bestimmte Schmerzmittel (Opioide);

-    Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall dürfen Sie dopadura B nicht einnehmen (siehe oben);

-    bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

-    Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:

-    Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Gegebenenfalls muss Ihre dopadura B-Dosis angepasst werden.

-    Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

-    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von dopadura B und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie dopadura B nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit dopadura B muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von dopadura B und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.

Es ist möglich, dopadura B gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die ParkinsonKrankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es können jedoch sowohl die gewünschten, als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung verstärkt werden. Deshalb kann es eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an dopadura B 200 mg/50 mg oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von dopadura B erforderlich werden.

Einnahme von dopadura B zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme der Tabletten, da diese die Wirkung von dopadura B vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen dopadura B in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von dopadura B Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dopadura B eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dopadura B beenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit dopadura B 200 mg/50 mg nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dopadura B 200 mg/50 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Die Einnahme von dopadura B kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

3. WIE IST DOPADURA B 200 MG/50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Anzahl Tabletten dopadura B 200mg/50mg richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie dopadura B 200mg/50mg vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 Tablette dopadura B 200 mg/ 50 mg täglich ein. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Eine Dosissteigerung kann um 50 mg bis 100 mg Levodopa und 12,5 mg bis 25 mg Benserazid jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden. Für niedrigere Dosierungen, die mit dopadura B 200mg/50 mg Tabletten nicht erreichbar sind, sind dopadura B 50 mg/12,5 mg oder dopadura B 100mg/25 mg Tabletten erhältlich.

Es sollten in der Regel nicht mehr als 4 Tabletten dopadura B 200 mg/50 mg täglich eingenommen werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.

Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf dopadura B 200 mg/50 mg (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden.

Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich dopadura B einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von dopadura B ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie dopadura B bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls Sie, besonders am Anfang der Behandlung, Probleme im Magen-Darm-Trakt bekommen, können Sie dopadura B 200 mg/50 mg mit etwas Nahrung (Gebäck oder Zwieback) oder Flüssigkeit einnehmen. Es kann auch die Dosissteigerung verlangsamt werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Sie können dopadura B 50 mg/12,5 mg mit Hilfe der Bruchrille teilen, um das Schlucken oder die Feindosierung zu erleichtern.

Dauer der Anwendung:

dopadura B ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit dopadura B ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

Häufigkeit der Anwendung:

Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen auf mindestens 4 Einzeleinnahmen.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON-OFF”- Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen an dopadura B 200 mg/50 mg einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf ein retardiertes (langsam freisetzendes) Levodopa/Benserazid-Präparat umstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dopadura B zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von dopadura B eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzeldosis von dopadura B versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen dopadura B danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von dopadura B kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von dopadura B vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, dopadura B 200 mg/50 mg einzunehmen, wird die Einnahme von dopadura B unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass dopadura B nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von dopadura B abbrechen:

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie dopadura B 200 mg/50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

-    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)

-    verminderter Appetit

-    krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweis für die Angehörigen”)

-    Schlafstörungen

-    unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)

-    schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer

-    vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ein bestimmter Leberenzymwert)

-    Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut.

Häufig:

-    unregelmäßiger Herzschlag

-    niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)

-    Kopfschmerzen

-    Mundtrockenheit, geändertes Geschmacksempfinden

-    Sinnestäuschungen

-    Ängstlichkeit

-    Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.

Gelegentlich:

-    Geschmacksverlust.

Selten:

-    vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen.

Nicht bekannt:

-    Müdigkeit, Schwindel

-    übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura B ist erforderlich“)

-    innere Unruhe

-    Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, Störungen des Zeitgefühls

-    Orientierungslosigkeit

-    Restless-Legs-Syndrom („ruhelose, unruhige Beine“)

-    Dopamin-Dysregulations-Syndrom d. h. Sie nehmen entgegen dem ärztlichen Rat und weit über Ihre verschriebenen Dosen hinaus, immer größere Mengen des Arzneimittels ein

-    Spielsucht

-    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen und Geldausgeben

-    Essattacken

-    zwanghaftes Essen

-    Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung

-    Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer

-    Verminderung der Zahl der Blutplättchen

-    Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen oder Mundschleimhaut

-    vorübergehende Erhöhung der Lebertransaminasen, Erhöhung der y-Glutamyltransferase (bestimmte Leberenzymwerte)

-    Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

•    Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

•    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    WIE IST DOPADURA B 200 MG/50 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was dopadura B 200 mg/50 ms enthält:

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazid.

Jede Tablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Benserazid (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; mikrokristalline Cellulose; Povidon 25; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Ethylcellulose; Eisen(n,III)-oxid (E 172); hochdisperses Siliciumdioxid; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie dopadura B 200 mg/50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rötliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

dopadura B 200 mg/50 mg ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

-    Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Creatinin, Harnsäure und Glucose beeinflussen;

-    falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

-    falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;

-    falsch-positiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit dopadura B so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss dopadura B 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von dopadura B und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit dopadura B wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.