Document: 03.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

dopadura C 100/25 mg retard

Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie..

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist dopadura C 100/25 mg retardund wofür wird es angewendet?

dopadura C 100/25 mg retardist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und besteht aus Levodopa und dem Decarboxylasehemmer Carbidopa.

dopadura C 100/25 mg retardist ein Arzneimittel mit verzögertem Wirkungseintritt und verlängerter Wirkungsdauer (Retardtablette) im Vergleich zu “schnellfreisetzenden” Formen.

dopadura C 100/25 mg retardwird angewendet:

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, deren Ursache nicht bekannt ist, insbesondere zur Verkürzung von Phasen der Unbeweglichkeit (“Off”-Phase) bei Patienten, die zuvor mit schnellfrei­setzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt wurden und bei denen abwechselnd Phasen der Beweglichkeit und Phasen der Unbeweglich­keit (motorische Fluktuationen) auftreten.

Die Erfahrungen mit dopadura C 100/25 mg retardbei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Patienten sind begrenzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von dopadura C 100/25 mg retard beachten?

dopadura C 100/25 mg retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von dopadura C 100/25 mg retardsind

oder wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• Engwinkelglaukom

• schweren Herzerkrankungen

• akutem Schlaganfall

dopadura C 100/25 mg retarddarf nicht eingenommen werden, wenn auch Sympathomimetika nicht angewendet werden dürfen (Arzneimittel, die z.B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag und Krämpfen der unteren Luftwege eingesetzt werden).

dopadura C 100/25 mg retarddarf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (nichtselektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer und selektive MAO-A-Hemmer) angewendet werden. Die Behandlung mit diesen MAO-Hemmern sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn einer Behandlung mit dopadura C 100/25 mg retardbeendet worden sein.

dopadura C 100/25 mg retardkann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z.B. Selegilin) angewendet werden (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Da Levodopa Pigmenttumore der Haut (malignes Melanom)

aktivieren kann, darf dopadura C 100/25 mg retardnicht angewendet werden, wenn eine verdächtige und noch nicht bekannte Hauterkrankung besteht oder wenn aus der Krankengeschichte ein Melanom bekannt ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura C 100/25 mg retard ist erforderlich

- wenn Sie bisher nur Levodopa eingenommen haben.

Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann die Behandlung mit dopadura C 100/25 mg retardbeginnen.

- da die Wirkung von dopadura C 100/25 mg retardbei frühmorgend­lichen Bewegungsstörungen im Vergleich zu schnell­freisetzendem Levodopa/Carbidopa mit Verzögerung eintritt.

- wenn Sie zuvor nur mit Levodopa behandelt wurden, da es zu Bewegungsstörungen kommen kann. Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird. Falls Bewegungs­störungen auftreten, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden (siehe “Nebenwirkungen”).

- da dopadura C 100/25 mg retard, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und geistig-seelische Störungen verursachen können.

- wenn Sie dopadura C 100/25 mg retardeinnehmen und aus Ihrer Krankengeschichte bekannt ist, dass Sie während einer Behandlung mit Levodopa allein oder mit schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa an ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen Störungen gelitten haben. dopadura C 100/25 mg retardkann bewirken, dass diese Störungen erneut auftreten. Dann kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden und Sie sollten sorgfältig betreut werden. Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte dopadura C 100/25 mg retardabgesetzt werden.

- wenn Sie Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen mit der Einnahme von dopadura C 100/25 mg retardin Verbindung bringen (siehe “Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”).

- wenn aus Ihrer Krankengeschichte Folgendes bekannt ist:

• schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder Lungener­krankungen

• Bronchialasthma

• Nieren-, Leber- oder Stoffwechselstörungen

• Ulkuserkrankungen

• blutiges Erbrechen (Hämatemesis)

• Krampfanfälle

- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten und noch bestimmte Störungen der Herzfunktion (Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie) haben, sollte dopadura C 100/25 mg retardmit Vorsicht angewendet werden. Dann sollte die Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei der Dosisanpassung besonders sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie dauerhaft unter grünem Star mit weitem Augenkammerwinkel (Weitwinkelglaukom) leiden, können Sie vorsichtig mit dopadura C 100/25 mg retardbehandelt werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Ihr Augendruck sollte regelmäßig überwacht werden.

- wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, ins­besondere, wenn Sie zusätzlich Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen erhalten. Dann können unerwünschte Wirkungen auftreten wie Muskelsteifig­keit, erhöhte Körpertemperatur, geistig-seelische Veränderungen und der Anstieg eines bestimmten Blutwertes (Creatinphosphokinase). Dann ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich!

Hinweis

Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion blut­bildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig überprüfen zu lassen.

Laboruntersuchungen

Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann auch mit dopadura C 100/25 mg retard auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin, Harnsäure sowie ein positiver Coombs-Test.

Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin wurden beobachtet.

Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, können Levodopa/Carbidopa-Präparate falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper verursachen. Diese Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukose-Oxidase-Methode entstehen.

Kinder

Bisher ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird abgeraten.

Ältere Menschen

Für die Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten liegt viel Erfahrung vor. Die angegebenen Empfehlungen zur Dosierung wurden aus diesen Erkenntnissen gewonnen.

Bei Einnahme/Anwendung von dopadura C 100/25 mg retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika)

Wenn zu einem Dosierungsplan mit bestimmten Anti­hypertonika Levodopa mit einem Decarboxylasehemmer hinzukommt, kann ein Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Während der Einstellungsphase einer Behandlung mit dopadura C 100/25 mg retardkann eine Dosisanpassung der blutdrucksenkenden Mittel erforderlich sein.

Mittel gegen Depressionen

Selten traten Nebenwirkungen auf, wie z.B. Blut­hochdruck und Bewegungsstörungen, wenn Levodopa/Carbidopa gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen (trizyklische Anti­depressiva) angewendet wurde.

Andere Parkinsonmittel

Anticholinergika können die Wirkung von Levodopa verstärken, um einen Tremor zu bessern. Die gleich­zeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Be­wegungsstörungen verschlimmern. Anticholinergika können durch eine Verzögerung der Aufnahme von Levodopa in den Körper dessen Wirkung verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und dopadura C 100/25 mg retard kann einen starken Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von COMT (Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmern (Tolcapon, Entacapon) und dopadura C 100/25 mg retardkann die Aufnahme von Levodopa in den Körper erhöhen. Die Dosierung von dopadura C 100/25 mg retardmuss möglicherweise angepasst werden.

Amantadin steigert die Wirkung von Levodopa und kann dessen Nebenwirkungen verstärken. Eine Dosisanpassung von dopadura C 100/25 mg retardkann erforderlich sein.

Sonstige Arzneimittel

Dopamin-D₂-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die Wirkung von Levodopa ver­schlechtern. Die positive Wirkung von Levodopa auf die Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin und Papaverin eingeschränkt. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit dopadura C 100/25 mg retardeingenommen werden, sollte sorgfältig auf ein Nachlassen der Wirkung geachtet werden.

Metoclopramid (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen) beschleunigt die Magenentleerung und kann die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa in den Körper erhöhen.

Sympathomimetika können die Nebenwirkungen von Levodopa am Herzen und auf den Kreislauf verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Eisensulfat und dopadura C 100/25 mg retardkann zu einer verminderten Aufnahme von Levodopa in den Körper führen.

Bei Einnahme von dopadura C 100/25 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluß auf die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa aus dopadura C 100/25 mg retardin den Körper.

Wenn Sie eine Diät machen, die viel Eiweiß enthält (proteinreich), kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

dopadura C 100/25 mg retarddarf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit dopadura C 100/25 mg retardsichere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Levodopa geht in die Muttermilch über. Frauen sollten während der Anwendung von dopadura C 100/25 mg retardnicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahr­zeuges setzen, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen auftritt.

Auch Aktivitäten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z.B. das Bedienen von Fahrzeugen oder Maschinen), da sonst für Sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder Todesrisiko besteht.

Das gilt, bis diese Erscheinungen oder die Schläfrigkeit vorüber sind.

Nehmen Sie dopadura C 100/25 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, sondern müssen im Ganzen eingenommen werden.

Die Tagesdosis von dopadura C 100/25 mg retardsollte sorgfältig auf Ihr Krankheitsbild abgestimmt werden. Die Behandlung sollte während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen, unwill­kürlichen Bewegungen (wie z.B. Dyskinesien, Chorea und Dystonie).

Ein Lidkrampf kann ein frühes Zeichen einer Über­dosierung sein.

Die Einnahme der bisherigen Mittel gegen die Parkinson-Krankheit kann bei der Anwendung von dopadura C 100/25 mg retardbeibehalten werden, allerdings kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, können Sie dopadura C 100/25 mg retardauch einnehmen, wenn Sie zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B₆) einnehmen.

Hinweis

Damit die verlängerte Wirkungsdauer dieses Arznei­mittels erhalten bleibt, dürfen die Retardtabletten nicht geteilt, sondern nur im Ganzen eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis,

wenn Sie bisher nicht mit Levodopa behandelt wurden

dopadura C 100/25 mg retardist für Sie geeinet, wenn Sie bisher noch nie Levodopa eingenommen haben oder – falls erforderlich – zur Vereinfachung einer Dosisanpassung, wenn Sie Levodopa/Carbidopa 200/50 mg Retardtabletten einnehmen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 Retardtablette. Falls Sie mehr Levodopa benötigen, werden im Allgemeinen 3-4 Retardtabletten vertragen.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.

Dosisempfehlung, wenn Sie bisher mit nicht retardierten, schnellfreisetzenden Levodopa/Decarb­oxylasehemmern behandelt wurden

Die Umstellung auf dopadura C 100/25 mg retardsollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).

Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann die Behandlung mit dopadura C 100/25 mg retardbeginnen.

Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte auf 4-12 Stunden erhöht werden. Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen zur Anwendung kommen.

Wie unter “Dosisanpassung” beschrieben, sollte sich die Dosierung danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30 % über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen.

Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten

Levodopa/Carbidopa

dopadura C 100/25 mg retard

Tagesdosis Tagesdosis Anzahl Retardtabletten

Levodopa (mg) Levodopa (mg)

100-200 200 zweimal täglich 1 Retardtablette

300-400 400 4 Retardtabletten

aufgeteilt in 3 oder 4 Einzeldosen

Wenn Sie bisher nur mit Levodopa (also ohne Decarb­ oxylasehemmer) behandelt wurden

Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann mit der Behandlung mit dopadura C 100/25 mg retardbeginnen. Bei leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis zweimal täglich 2 Retardtablette.

Dosisanpassung

Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder herabge­setzt werden. Die Dosierung sollte sich danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Für höhere Dosierungen stehen neben dopadura C 100/25 mg retardauch höhere Wirkstärken zur Verfügung.

In den meisten Fällen reicht eine Tagesdosis von 2-8 Retardtabletten Levodopa/Carbidopa 200/50 mg aus. Die Retardtabletten sollten in Einzelgaben in Abständen von 4-12 Stunden während des Tages eingenommen werden.

Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 12 Retard­tabletten) in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.

Sie sollten die niedrigste Dosis am Ende des Tages einnehmen, wenn die Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn Sie unterschiedlich hohe Teildosen einnehmen.

Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis in manchen Fällen um bis zu eine Stunde verzögert sein.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.

Erhaltungsdosis

Sie sollten die Termine für regelmäßige Routineunter­suchungen durch Ihren Arzt einhalten, da sich die Anzeichen einer Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit ändern. Eine Anpassung der festgelegten dopadura C 100/25 mg retard-Dosis kann erforderlich werden.

Anwendung zusätzlicher Antiparkinson-Mittel

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit dopadura C 100/25 mg retardeingenommen werden. Eine Dosisan­passung von dopadura C 100/25 mg retardkann erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Behandlung mit Levodopa/Carbidopa eingesetzt werden.

Unterbrechung der Behandlung

Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Behandlung mit dopadura C 100/25 mg retardbeendet werden muss, sollten Sie sorgfältig betreut werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie auch Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen erhalten.

Wenn eine Narkose erforderlich ist, kann dopadura C 100/25 mg retardsolange angewendet werden, wie Sie Arzneimittel einnehmen dürfen. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, können Sie die gewohnte Dosis einnehmen, sobald Sie dazu wieder in der Lage sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dopadura C 100/25 mg retardzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge dopadura C 100/25 mg retard eingenommen haben als Sie sollten.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen kann es zu den unter “Nebenwirkungen” genannten Störungen kommen. Ein Lidkrampf kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein. Rufen Sie bei bedrohlichen Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung richtet sich nach der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene An­wendung zu keinen Krankheitszeichen. Sie sollten die Einnahme unverändert fortsetzen. Sie sollten eine am Tag zuvor vergessene Einnahme nicht nachholen.

Beachten Sie aber bitte, dass dopadura C 100/25 mg retardnur sicher und ausreichend wirken kann, wenn Sie es regelmäßig einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von dopadura C 100/25 mg retard abbrechen

Setzen Sie dopadura C 100/25 mg retardnicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dopadura C 100/25 mg retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des blutbildenden Systems

Selten:Blutzellschäden wie Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie), verminderte Blutplättchenzahl (Thrombo­zytopenie).

Sehr selten:Blutzellschäden mit schwerem Krankheitsgefühl einhergehend (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:Appetitlosigkeit.

Gelegentlich:Gewichtsab-, -zunahme.

Geistig-seelische Störungen

Häufig:Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit,Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Schlaflosig­keit,Depressionen, sehr selten mit Selbstmordver­suchen, gesteigertes Lebens- und Glücksgefühl, Demenz, psychotische Episoden, Antriebssteigerung.

Selten:Unruhe, Furcht, Denkstörungen, Des­orientierung, Kopfschmerzen, gesteigerter Sexual­trieb, Erstarrung, Krampfanfälle.

Bisher sehr selten:extreme Tagesschläfrigkeit, plötzliches Einschlafen.

Störungen des Nervensystems und der Sinnesorgane

Häufig:Bewegungsstörungen (Dyskinesien, Chorea, Dystonien, extrapyramidale Störungen). Einige Monate bis Jahre nach Beginn einer Behandlung mit Levodopa kann es zur Verlangsamung der Bewegungen (Brady­kinesie) kommen mit wechselnden Phasen von Beweglich­keit und Unbeweglichkeit. Dann kann eine Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle erforderlich werden.

Gelegentlich:Störungen in der Koordination von Be­wegungen, Verstärkung des Zitterns der Hände.

Selten:bedrohlicher Zustand mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignes neuroleptisches Syndrom), Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Hin­fallen, Gangstörungen, Krampf der Kaumuskeln mit Kiefernklemme.

Augenleiden

Selten:verschwommenes Sehen, Lidkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig:Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag.

Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig:Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, kurze Bewusstlosigkeit.

Gelegentlich:Bluthochdruck.

Selten:Venenentzündung.

Störungen der Atemwege

Gelegentlich:Heiserkeit, Brustschmerzen.

Selten:Atemnot, gestörte Normalatmung.

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack.

Gelegentlich:Verstopfung, Durchfall, starker Speichelfluss, Schluckstörung, Blähungen.

Selten:Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, unbewusstes Zähneknirschen, Schluckauf, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Zungenbrennen, Geschwür des Zwölffingerdarms.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes

Gelegentlich:Gewebeschwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlungen.

Selten:Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Nesselsucht, Hautjucken, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Dunkelfärbung des Schweißes, Aktivierung eines Pigmenttumors der Haut, schwere entzündliche Hauterkrankung (Purpura Schoenlein-Henoch).

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich:Muskelkrämpfe.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich:Dunkelfärbung des Urins.

Selten:Harnverhaltung, Harninkontinenz, schmerzhafte Dauererektion des Penis.

Sonstige Störungen

Gelegentlich:Schwächegefühl, Unwohlsein, “flare ups” (Aufflackern der Beschwerden).

Gegenmaßnahmen

Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist dopadura C 100/25 mg retardaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was dopadura C 100/25 mg retard enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 25 mg Carbidopa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Fumarsäure; Hypromellose; Macrogol 6000; Natriumstearylfumarat; hochdisperses Siliciumdioxid; Chinolingelb (E 104); Eisenoxidhydrat
(E 172); Eisen (III)–oxid (E 172); Titandioxid (E 171).

Wie dopadura C 100/25 mg retardaussieht und Inhalt der Packung:

dopadura C 100/25 mg retard sindockerfarbene, runde, bikonkave Retardtabletten.

dopadura C 100/25 mg retardist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2006.