Document: 31.01.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 28.09.2010   Fachinformation (deutsch)
• 31.01.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

DOPAMIN Carino 50 mg C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DOPAMIN Carino 200 mg C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DOPAMIN Carino 500 mg Infus C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff:Dopaminhydrochlo­rid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

DOPAMIN Carino 50 mg C:1 Ampulle mit 5 ml Konzentrat ent­hält 50 mg Dopaminhydrochlo­rid.

DOPAMIN Carino 200 mg C:1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Dopaminhydro­chlorid.

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C:1 Ampulle mit 50 ml Konzentrat enthält 250 mg Dopaminhydro­chlorid.

DOPAMIN Carino 500 mg Infus C:1 Ampulle mit 50 ml Konzentrat enthält 500 mg Dopaminhydro­chlo­rid.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DOPAMIN Carino 250 mg Infus Cund -500 mg Infus C: Auch zur unverdünnten Anwendung in Infusionsspritzenpumpen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schockzustände bzw. drohende Schockzustände, z.B. bei:

• Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)

• postoperativen Schockzuständen

• schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

• starkem Blutdruckabfall (schwere Hypotensionen)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dopamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Schweregrad des Schocks, dem Ansprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Bei jedem Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf die Hämodynamik indi­viduell titriert werden.

Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichende Volumensubstitution des Kreislaufs und exakte Über­wachung der Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet:

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Unterstützung der Herz- und Kreislauffunktion aus­reichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit einer Dosierung von 2 - 5 µg/kg KG/min begonnen werden.

Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen werden und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweise allmählich (z. B. alle 15 - 30 min) um 5 - 10 µg/kg KG/min bis auf 20 - 50 µg/kg KG/min erhöht werden.

Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr als 20 µg/kg KG/min können mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen.

Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensation wurde Dopamin mit Infusionsgeschwindigkeiten von über 50 µg/kg KG/min verabreicht.

Sind Dosen über 50 µg/kg KG/min erforderlich, muss die Urinausscheidung unbedingt überwacht werden. Nimmt sie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.

Für den Niedrigdosisbereich steht DOPAMIN Carino 50 mg C, für den niedri­gen und mittleren Dosisbereich DOPAMIN Carino 250 mg Infus Cund für den Hoch­dosisbereich DOPAMIN Carino 500 mg Infus Czur Verfügung. DOPAMIN Carino 200 mg Cist für sämtliche Dosisberei­che geeignet.

Bestehen Bedenken gegen die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-Konzentrationen der Erhöhung der Infusions­geschwindigkeit von Lösungen niedrigerer Konzentration vorzuziehen.

Hinweis:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfah­rungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig festlegen zu können.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dosierung für Spritzenpumpen

Wird 1 Ampulle DOPAMIN Carino 50 mg Cauf 50 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 1000 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 μg/kg KG/min	6 ml/h	8,4 ml/h	10,8 ml/h
5 μg/kg KG/min	15 ml/h	21 ml/h	27 ml/h
10 μg/kg KG/min	30 ml/h	42 ml/h	54 ml/h
20 μg/kg KG/min	60 ml/h	84 ml/h	108 ml/h

Wird 1 Ampulle DOPAMIN Carino 200 mg Cauf 50 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 4000 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 μg/kg KG/min	1,5 ml/h	2,1 ml/h	2,7 ml/h
5 μg/kg KG/min	3,75 ml/h	5,25 ml/h	6,75 ml/h
10 μg/kg KG/min	7,5 ml/h	10,5 ml/h	13,5 ml/h
20 μg/kg KG/min	15,0 ml/h	21,0 ml/h	27,0 ml/h
50 μg/kg KG/min	37,5 ml/h	52,5 ml/h	67,5 ml/h

Dosierung für Dauerinfusion(-sgeräte)

Wird 1 Ampulle DOPAMIN Carino 50 mg Cauf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 100 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 μg/kg KG/min	60 ml/h (20 Tr./min)	84 ml/h (28 Tr./min)	108 ml/h (36 Tr./min)
5 μg/kg KG/min	150 ml/h (50 Tr./min)	210 ml/h (70 Tr./min)	270 ml/h (90 Tr./min)
10 μg/kg KG/min	300 ml/h	420 ml/h	540 ml/h
20 μg/kg KG/min	600 ml/h	840 ml/h	1080 ml/h

Wird 1 Ampulle DOPAMIN Carino 200 mg Cauf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 400 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 μg/kg KG/min	15 ml/h (5 Tr./min)	21 ml/h (7 Tr./min)	27 ml/h (9 Tr./min)
5 μg/kg KG/min	37,5 ml/h (2 ½ Tr./min)	52,5 ml/h (17 ½ Tr./min)	67,5 ml/h (22 ½ Tr./min)
10 μg/kg KG/min	75 ml/h (25 Tr./min)	105 ml/h (35 Tr./min)	135 ml/h (45 Tr./min)
20 μg/kg KG/min	150 ml/h (50 Tr./min)	210 ml/h (70 Tr./min)	270 ml/h (90 Tr./min)
50 μg/kg KG/min	375 ml/h	525 ml/h	675 ml/h

Art und Dauer der Anwendung

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung:

Die Infusionslösung ist frisch herzustellen und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen. Restmengen sind zu verwerfen. Nur klare, nach Zugabe von DOPAMIN Carino Cunverfärbte Infusionslösungen verwenden.

DOPAMIN Carino 50 mg Cund DOPAMIN Carino 200 mg Csind nur verdünnt durch Verbringen in geeignete Infusionslösungen anzuwenden:

Empfohlene Infusionslösungen:

• 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung

• 5 %ige Glucose-Lösung

• Ringer-Lactat-Lösung DAB 7

DOPAMIN Carino 250 mg Infus Cund DOPAMIN Carino 500 mg Infus Cwurden speziell für die Applikation mit Spritzenpumpen (unverdünnt) entwickelt, können aber auch verdünnt zur i.v.-Infusion (als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) verwendet werden.

Anwendungsfertige Infusionslösungen mit DOPAMIN Carinosind während üblicher Infusionsdauer stabil (maximal 24 Stunden), mit Ausnahme Mischungen mit Ringer-Lactat-Lösung DAB 7(max. 6 Stunden).

DOPAMIN Carino 250 mg Infus Cund DOPAMIN Carino 500 mg Infus C:

Bei hochkonzentrierten Dopaminlösungen muss sichergestellt sein, dass die Infusion nur mit geeigneten Infusionsspritzpumpen erfolgt, so dass klinisch relevante Schwankungen oder Spitzen der Konzentration sicher vermieden werden können.

Nur zur intravenösen Infusion.

Die Infusion sollte möglichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution aus­ge­glichen werden.

Während der Anwendung von Dopamin sollten Herz­frequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut- und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsge­schwindigkeit engmaschig überwacht werden. Eine Verlaufskontrolle von Herzminutenvolumen, zentralem Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärem Verschlussdruck (PCWP) kann angezeigt sein.

Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten vor der Behandlung digitalisiert werden.

Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in allen Fällen, in denen es aufgrund des Zustands des Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Unter­suchungen eine Volumenbilanzierung und in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elek­trolyte, Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Nierenfunktion zu überwachen.

4.3 Gegenanzeigen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dopamin oder einen der sonstigen Bestandteile

• Phäochromozytom

• Engwinkelglaukom

• Hyperthyreose

• Prostataadenom mit Restharnbildung

• Tachyarrhythmien

• Kammerflimmern

• Hypovolämie (Volumenmangel muss vor Therapie mit DOPAMIN Carino ausgeglichen werden)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

organischen Herz- und Gefäßveränderungen, z. B.:

• Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris

• arterielle Verschlusskrankheiten (z.B. Arterio­sklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikro­angiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger)

• Herzrhythmusstörungen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund (Gewebeschädigung) darf DOPAMIN Carinoauch nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Eine intraarterielle Gabe ist ebenfalls unbedingt zu vermeiden, da eine vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die lokale Infiltration eines vasodilatorisch wirkenden Arzneimittels in das Extravasat. In Einzelfällen wurde zusätzlich Glyceroltrinitrat (=Nitroglycerin)-salbe topisch appliziert.

Dopamin sollte nur mit größter Vorsichtbei Inhala­tionsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Dopamin wirkt hemmend auf die Freisetzung von Prolactin.

DOPAMIN Carino 50 mg C und DOPAMIN Carino 200 mg C

DOPAMIN Carino 50 bzw. 200 mg C enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C und DOPAMIN Carino 500 mg Infus C

1 Ampulle DOPAMIN Carino 250 mg Infus C bzw. -500 mg Infus C enthält in 50 ml Infusionslösung ca. 146 mg bzw. ca. 119 mg Natrium-Kationen. Dieser Natriumgehalt ist bei Patienten mit einer natrium­kontrollierten Diät zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zusatz alkalisierender Substanzen darf wegen Inak­tivierung von Dopamin nicht erfolgen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beein­trächtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopamin und Guanethidin wird die sympathomimetische Wirkung ver­stärkt.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen und Sympa­thomimetika kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z. B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmusstörungen). MAO-Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten die mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn der Behandlung mit höchstens 1/10 der Normaldosis).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzierende Effekte haben. Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Antidepressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin (Blut­druckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Dobutamin bewirkt einen deutlicheren Blutdruckanstieg sowie ein Absinken oder keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks.

Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kann zu maximaler peripherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen be­stimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibi­lisieren, was möglicherweise zu durch Dopamin indu­zierten Arrythmien prädisponiert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darf es nur bei vitaler Indikation angewendet werden (s. auch 5.3 “Präklinische Daten zur Sicherheit” unter “Reproduktions­toxikologie").

Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der geringen Plasmahalbwertszeit von Dopamin­hydrochlorid erscheint das Stillen nach i.v.-Gabe unbedenklich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten beobachtet werden Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen, selten supraventrikuläre Tachykardien, Sinustachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern), Herzklopfen, Atemnot, Angina-pectoris Beschwerden, Übelkeit, Er­brechen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Unruhegefühl, Fingertremor, Blutdruckabfall oder übermäßiger Blutdruckanstieg und Vasokonstriktion.

Andere seltener auftretende unerwünschte Wirkungen sind Überleitungsstörungen, Bradykardie, verbreiterter QRS-Komplex, Myokardischämie, erhöhter Blutdruck, Piloarrek­tion und Erhöhung der Harn­stoffwerte im Blut.

Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs des linksventrikulären enddiastolischen Druckes zu.

In höherer Dosierung (größer gleich 20 µg/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation im Splanchnikusgebiet und renalen Gefäßbett durch Stimulation der Alpha-Rezeptoren in eine Vasokon­striktion umkehren und zu einer Abnahme der Nieren­durchblutung führen.

Bereits in niedriger Dosierung können Hautnekrosen und Gangrän der Akren auftreten; die Gefahr besteht be­sonders bei Patienten mit akralen Durchblutungs­störungen und bei Verabreichung höherer Dosierungen (größer gleich 10 µg/kg KG/min).

Patienten mit einer arteriellen Verschlusskrankheit in der Anamnese (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Er­frierungen, diabetische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche Veränderungen von Hautfarbe oder -temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder -temperatur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung der Hautdurchblutung handeln.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unver­hältnismäßiger Anstieg des diastolischen Blutdrucks (d. h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit ge­senkt und der Patient sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese Wirkung ist erwünscht.

Nach Operationen im Splanchnikusgebiet oder bei Pa­tienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegen Umverteilung des Blut­flusses.

Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie beobachtet, die auf eine Mehrdurch­blutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmo­nale "Shunt"-Bildung) zurückgeführt wurde.

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen (siehe auch 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

In niedriger Dosierung kann Dopamin eine Hypotension verursachen, die normalerweise durch Erhöhung der Infusionsrate korrigiert werden kann.

Weiterhin wurde während der Dopamininfusion Polyurie beobachtet.

Hinweis:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfah­rungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.

4.9 Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin bedingt. Mit steigender Dosierung tritt neben der agoni­stischen Wirkung auf die Beta-Rezeptoren eine zu­nehmende Stimulation der Alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische Effekte schließlich überwiegen können.

Symptome einer Überdosierung können sein:
starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykarde Herzrhythmusstörungen, Erhöhung des linksventri­kulären enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum Lungenödem, Angina pectoris-Anfälle (insbesondere bei Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), unspezifische Thorax­schmerzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremitäten und Zyanose.

b.) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese Maß­nahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe von Beta-­Rezeptorenblockern oder Nitroglycerin zu erwägen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Katecholamin/Antihypotonikum

ATC-Code: C01C A 04

Dopamin ist ein biogenes Amin aus der Gruppe der Katecholamine. Es entsteht durch Decarboxylierung aus 3,4-Dihydroxy-phenyl-alanin (Dopa), das sich durch Hydroxylierung aus Tyrosin bildet. Dopamin ist Mutter­substanz der Hormone Noradrenalin und Adrenalin. Es wirkt als Neurotransmitter im Zentralnervensystem.

In Dosierungen von 1 - 2 µg/kg KG/mindilatiert Dopamin die Mesenterial- und Nierengefäße durch Stimulation dopaminerger Rezeptoren. Es resultiert eine vermehrte Nierendurchblutung und Diurese harnpflichtiger Stoffe; deutliche kardiale Effekte (z. B. Herzfrequenzanstieg) treten in der Regel in dieser Dosierung nicht auf.

Bei Dosierungen von 2 - 10 µg/kg KG/mintritt zusätzlich eine Stimulation der Beta-Rezeptoren mit Zunahme des Herzminutenvolumens auf. Der periphere Gesamtwiderstand bleibt unverändert oder nimmt ab.

Bei Dosierungen von mehr als 10 µg/kg KG/minwirkt sich zusätzlich eine Stimulation von Alpha-Rezeptoren aus. Durch periphere Vasokonstriktion bei gleich­zeitiger Zunahme des Herzminutenvolumens steigt der Blutdruck an.

Bei Dosierungen von mehr als 20 µg/kg KG/minkann eine Abnahme der Nierendurchblutung auftreten, da dann die durch Alpha-Rezeptorenstimulation vermittelte Vaso­konstriktion die Stimulation dopaminerger Rezeptoren überwiegen kann.

Im Unterschied zu anderen Katecholaminen führt Dopamin bereits in niedrigen Dosierungen zu einer Mehrdurch­blutung der Nieren- und Splanchnikusgefäße ohne wesentliche Effekte auf Herzfrequenz und Blutdruck. Die Durchblutung der Muskulatur und Haut wird herab­gesetzt.

Eine durch Dopamin hervorgerufene Zunahme der Urin­ausscheidung korreliert gewöhnlich nicht mit einer ver­minderten Urinosmolarität.

Patienten, deren physiologische Parameter (wie Urin­ausscheidung, Herzfunktion und Blutdruck) noch nicht extrem pathologisch verändert sind, sprechen besser auf Dopamin an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Kinetik der Resorption:	entfallen
Eiweißbindung:	nicht bekannt
Liquorgängigkeit:	nein
Verteilungsvolumen:	ca. 0,9 l/kg
Metabolismus:	75 % des Dopamins werden zu der pharmakologisch inaktiven Homovanillinsäure abgebaut. Die übrigen 25 % werden in Noradrenalin umgewandelt und u.a. zu Vanillinmandelsäure metabolisiert.
Eliminationshalbwerts­zeit:	ca. 5 - 10 min
Elimination:	Dopamin wird als Homovanillin­säure und deren Metabolite sowie als Noradrenalinmeta­bolite mit dem Urin ausge­schieden.
Elimination bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:	nicht bekannt
Placentagängigkeit:	nicht untersucht (aufgrund des niedrigen Molekulargewichtes jedoch wahrscheinlich)
Übergang in die Muttermilch:	nicht bekannt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität (LD50)

i.v.

Maus ca. 256 mg/kg

Ratte ca. 80 mg/kg

Meerschweinchen ca. 300 mg/kg

Hund ca. 80 mg/kg

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene und tumorerzeugende Wirkungen sind bei therapeutisch wirksamen Konzentrationen von Dopaminhydrochlorid nicht zu erwarten.

d) Reproduktionstoxikologie

Tierstudien zeigten sowohl Hinweise auf eine verminderte wie auch auf eine erhöhte Uterus­durchblutung nach Dopaminhydrochlorid-Gabe. Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt (siehe auch unter Punkt 5. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid, Salzsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Dopamin ist grundsätzlich instabil in alkalischen Lösungen (oberhalb pH 7), z. B. Natriumhydrogencarbonat.

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen auch mit:

- Aciclovir

- Alteplase

- Amikacin

- Amphotericin B

- Ampicillin

- Cephalotin

- Decarbazincitrat (auf Grund des Cystein-Gehaltes)

- Theophyllin-Ethylendiamin (Euphyllin)

- Theophyllin-Calcium-Lösung (Euphyllin-Calcium-Lösung)

- Furosemid

- Gentamicin

- Heparin

- Eisensalzen

- Nitroprussid

- Benzylpenicillin (Penicillin G)

- Tobramycin

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Da DOPAMIN Carino C nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt ist, enthält es keine Konservierungsstoffe.

Die Angaben aus folgenden Tabellen zur Temperaturstabilität von DOPAMIN Carino C / DOPAMIN Carino Infus C bzw. von DOPAMIN Carino C / DOPAMIN Carino Infus Cin Lösung beziehen sich demnach lediglich auf die physiko-chemische Untersuchung und lassen den mikrobiologischen Aspekt außer Acht. Grundsätzlich sollte die Zubereitung von DOPAMIN Carino C / DOPAMIN Carino Infus Cunter optimalen hygienischen Verhältnissen (aseptisch) erfolgen.

Lagerung bei 40°C, 25°C und 30°C im ungeöffneten Originalbehältnis:

	DOPAMIN Carino 50 mg C	DOPAMIN Carino 200 mg C
Lagerung bei 40°C	6 Monate	6 Monate
Lagerung bei 25° C	3 Jahre	3 Jahre
Lagerung bei 30°C	3 Jahre	3 Jahre

Lagerung nach Verdünnen mit Glucose, NaCl-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung DAB7:

	DOPAMIN Carino 50 mg C	DOPAMIN Carino 200 mg C
Lagerung bei 2-8°C mit Glucose*	bis zu 14 Tagen stabil	bis zu 14 Tagen stabil
Lagerung bei RT mit NaCl*	24 Stunden	24 Stunden
Lagerung bei RT mit Glucose*	24 Stunden	24 Stunden
Lagerung bei RT mit Ringer-Lactat DAB 7*	bis 6 Stunden	bis 6 Stunden

*Mischungsverhältnis: Inhalt einer Ampulle in 250 bzw. 500 ml Infusionslösung

Lagerung bei 40° und 30° C im ungeöffneten Originalbehältnis:

	DOPAMIN Carino 250 mg Infus C	DOPAMIN Carino 500 mg Infus C
Lagerung bei 40°C	mind. 6 Monate	mind. 6 Monate
Lagerung bei 30°C	18 Monate	18 Monate

Lagerung nach Verdünnen mit Glucose, NaCl-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung DAB7:

	DOPAMIN Carino 250 mg Infus C	DOPAMIN Carino 500 mg Infus C
Lagerung bei 2-8°C mit Glucose*	bis zu 14 Tagen stabil	bis zu 14 Tagen stabil
Lagerung bei RT mit NaCl*	24 Stunden	24 Stunden
Lagerung bei RT mit Glucose*	24 Stunden	24 Stunden
Lagerung bei RT mit Ringer-Lactat DAB 7*	bis 6 Stunden	bis 6 Stunden

*Mischungsverhältnis: Inhalt einer Ampulle in 250 bzw. 500 ml Infusionslösung

Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.

Eine leichte, gelbliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Arzneimittels nicht. Sollte der Ampulleninhalt rosa oder braun verfärbt sein oder ausflocken, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

DOPAMIN Carino 50 mg C

Ampullen mit 50 mg / 5 ml

AP 30 Stück ( 6 x 5)

AP 300 Stück 10 x (6 x 5)

UM 5 Stück

DOPAMIN Carino 200 mg C

Ampullen mit 200 mg / 10 ml

AP 10 Stück (2 x 5)

AP 50 Stück (10 x 5)

AP 100 Stück 2 x (10 x 5)

UM 5 Stück

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C

Ampullen mit 250 mg / 50 ml

AP 10 Stück ( 2 x 5 x 1)

AP 50 Stück (10 x 5 x1)

UM 1 Stück

DOPAMIN Carino 500 mg Infus C

Ampullen mit 500 mg / 50 ml

AP 10 Stück ( 2 x 5 x 1)

AP 50 Stück (10 x 5 x 1)

UM 1 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Zur Herstellung der verdünnten Infusionslösung siehe Abschnitt 4.2 unter “Art und Dauer der Anwendung”.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

CARINOPHARM GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
www.carinopharm.de

Vertriebsbüro Bonn:
Rochusstr. 175-177
53123 Bonn

Telefon: (0228) 92 53 09 13
Telefax: (0228) 92 53 09 16
e-mail: info@carinopharm.de

DOPAMIN Carino 50 mg C : 6118374.01.00

DOPAMIN Carino 200 mg C: 6118374.00.00

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C: 11934.00.00

DOPAMIN Carino 500 mg Infus C: 11934.01.00

9. DATUM DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNGEN DER ZULASSUNGEN

DOPAMIN Carino 50 mg C: 03.12.2001

DOPAMIN Carino 200 mg C: 03.12.2001

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C: 29.01.1987 / 11.1998

DOPAMIN Carino 500 mg Infus C: 29.01.1987 / 11.1998

Oktober 2005

Verschreibungspflichtig