Dopamin Carino 250 Mg Infus C Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE DOPAMIN Carino 250 mg Infus C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Dopaminhydrochlorid
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 50 ml Konzentrat enthält 250 mg Dopaminhydrochlorid.
PH Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke,
zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid, Salzsäure
P4 Darreichungsform und Inhalt
Klinikpackung mit 10 (2 x 5 x 1) Ampullen
Klinikpackung mit 50 (10 x 5 x 1) Ampullen
PI Katecholamin/Antihypotonikum
PD Pharmazeutischer Unternehmer
CARINOPHARM GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
www.carinopharm.de
Vertriebsbüro Bonn:
Rochusstr. 175-177
53123 Bonn
Telefon: (0228) 92 53 09 13
Telefax: (0228) 92 53 09 16
e-mail: info@carinopharm.de
P5 Hersteller:
Wülfing Pharma GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
PK Anwendungsgebiete
Schockzustände bzw. drohende Schockzustände, z.B. bei:
- Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)
- postoperativen Schockzuständen
- schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
- starkem Blutdruckabfall (schwere Hypotensionen)
PL Gegenanzeigen
Wann darf DOPAMIN Carino 250 mg Infus C nicht angewendet werden?
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dopamin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks)
- Engwinkelglaukom (bestimmte Formen des grünen Stars)
- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
- Prostataadenom (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) mit Restharnbildung
- Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern mit schneller Überleitung)
- Kammerflimmern
- Hypovolämie (Volumenmangel muss vor Therapie mit DOPAMIN Carino 250 mg Infus C ausgeglichen werden)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
organischen Herz- und Gefäßveränderungen, z.B.:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris
- arterielle Verschlusskrankheiten (z.B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger)
- Herzrhythmusstörungen
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darf es nur bei lebensbedrohenden Zuständen angewendet werden.
Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der geringen Plasmahalbwertszeit von Dopaminhydrochlorid erscheint das Stillen nach einer i.v.-Gabe unbedenklich.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!
Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund (Gewebeschädigung) darf DOPAMIN Carino auch nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Eine intraarterielle Gabe ist ebenfalls unbedingt zu vermeiden, da eine vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die sofortige lokale Infiltration eines vasodilatorisch wirkenden Arzneimittels in das Extravasat und/oder die topische Applikation von Glyceroltrinitrat (=Nitroglycerin)-Salbe.
Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.
Dopamin wirkt hemmend auf die Freisetzung von Prolactin.
1 Ampulle DOPAMIN Carino 250 mg Infus C enthält in 50 ml Infusionslösung ca. 146 mg Natrium-Kationen. Dieser Natriumgehalt ist bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät zu berücksichtigen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C bzw. wie beeinflusst DOPAMIN Carino 250 mg Infus C die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Ein Zusatz alkalisierender Substanzen darf wegen Inaktivierung von Dopamin nicht erfolgen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopamin und Guanethidin wird die sympathomimetische Wirkung verstärkt.
Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen und Sympathomimetika kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z.B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmusstörungen). MAO-Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten, die mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn der Behandlung mit höchstens 1/10 der Normaldosis).
Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzierende Effekte haben. Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Antidepressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin (Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).
Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Dobutamin bewirkt einen deutlicheren Blutdruckanstieg sowie ein Absinken oder keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks.
Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kann zu maximaler peripherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.
Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen bestimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise die Gefahr von durch Dopamin verursachten Herzrhythmusstörungen erhöht.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viel von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C und wie oft sollte DOPAMIN Carino 250 mg Infus C verabreicht werden?
Dopamin muss individuell dosiert werden!
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Schweregrad des Schocks, dem Ansprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen.
Bei jedem Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf die Hämodynamik individuell titriert werden.
Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichende Volumensubstitution des Kreislaufs und exakte Überwachung der Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet:
Bei Erwachsenen:
Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Unterstützung der Herz- und Kreislauffunktion ausreichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit einer Dosierung von 2 - 5 µg/kg KG/min begonnen werden.
Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen werden und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweise allmählich (z.B. alle 15 - 30 min) um 5 - 10 µg/kg KG/min bis auf 20 - 50 µg/kg KG/min erhöht werden.
Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr als 20 µg/kg KG/min können mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen.
Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensation wurde Dopamin mit Infusionsgeschwindigkeiten von über 50 µg/kg KG/min verabreicht.
Sind Dosen über 50 µg/kg KG/min erforderlich, muss die Urinausscheidung unbedingt überwacht werden. Nimmt sie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
Bestehen Bedenken gegen die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-Konzentrationen der Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit von Lösungen niedrigerer Konzentration vorzuziehen.
Hinweis:
Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig
festlegen zu können.
Wie und wie lange sollte DOPAMIN Carino 250 mg Infus C verabreicht werden?
Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung
DOPAMIN Carino 250 mg Infus C wurde speziell für die Applikation mit Infusionspumpen (unverdünnt) entwickelt, kann aber auch verdünnt zur i.v.-Infusion (als Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden.
Empfohlene Infusionslösungen:
- 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung
- 5 %ige Glucose-Lösung
- Ringer-Lactat-Lösung DAB 7
Die Infusionslösung ist vor Gebrauch frisch anzusetzen. Nur klare, nach Zugabe von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C unverfärbte Infusionslösungen verwenden.
Anwendungsfertige Infusionslösungen mit DOPAMIN Carino 250 mg Infus C sind während üblicher Infusionsdauer stabil (mindestens 24 Stunden), mit Ausnahme Mischungen mit Ringer-Lactat-Lösung DAB 7 (max. 6 Stunden).
Nur zur intravenösen Infusion.
Die Infusion von Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen. Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Bei hochkonzentrierten Dopaminlösungen muss sichergestellt sein, dass die Infusion nur mit geeigneten Infusionsspritzenpumpen erfolgt, so dass klinisch relevante Schwankungen oder Spitzen der Konzentration sicher vermieden werden können. Die Infusion sollte möglichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen.
Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution ausgeglichen werden.
Während der Anwendung von Dopamin sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut- und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Eine Verlaufskontrolle von Herzminutenvolumen, zentralem Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärem Verschlussdruck (PCWP) kann angezeigt sein.
Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten vor der Behandlung digitalisiert werden.
Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in allen Fällen, in denen es aufgrund des Zustands des Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Untersuchungen eine Volumenbilanzierung und in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elektrolyte, Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Nierenfunktion zu überwachen.
- Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.
- Bestimmung der Katecholamin-Ausscheidung im Urin kann zu falsch-positiven Werten führen.
- Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung der Atemwege zu achten.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn DOPAMIN Carino 250 mg Infus C in zu großen Mengen verabreicht wurde?
a) Symptome einer
Überdosierung
Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen
Effekte von Dopamin bedingt. Mit steigender Dosierung tritt neben
der agonistischen Wirkung auf die ß-Rezeptoren eine zunehmende
Stimulation der alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische
Effekte schließlich überwiegen können.
Symptome einer Überdosierung können sein:
starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykarde
Herzrhythmusstörungen, Erhöhung des linksventrikulären
enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum
Lungenödem, Angina pectoris-Anfälle (insbesondere bei Patienten mit
bekannter koronarer Herzkrankheit), unspezifische Thoraxschmerzen,
Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremitäten
und Zyanose.
b) Therapiemaßnahmen
bei Überdosierung
Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die
Infusionsrate reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis
sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese
Maßnahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe von
Betarezeptorenblockern oder Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) zu
erwägen.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C auftreten?
Am häufigsten beobachtet werden Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen, selten supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern, Sinustachykardien), Herzklopfen, Atemnot, Angina pectoris-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Angstgefühl,Unruhegefühl, Fingertremor, Blutdruckabfall oder übermäßiger Blutdruckanstieg und Vasokonstriktion (Engstellung der Gefäße).
Andere seltener auftretende unerwünschte Wirkungen sind Überleitungsstörungen, Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge), verbreiterter QRS-Komplex, Myokardischämie, erhöhter Blutdruck, Piloarrektion (Aufrichtung der Körperhaare) und Erhöhung der Harnstoffwerte im Blut.
Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs des linksventrikulären enddiastolischen Druckes zu.
In höherer Dosierung (größer gleich 20 µg/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation (Gefäßerweiterung) im Splanchnikusgebiet (Versorgungsgebiet des Nervus splanchnikus im Bauchraum) und renalen Gefäßbett durch Stimulation der alpha-Rezeptoren in eine Vasokonstriktion (Gefäßverengung) umkehren und zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.
Bereits in niedriger Dosierung können Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) und Gangrän der Akren auftreten; die Gefahr besteht besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und bei Verabreichung höherer Dosierungen (größer gleich 10 µg/kg KG/min).
Patienten mit einer arteriellen Verschlusskrankheit in der Anamnese (z.B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche Veränderungen von Hautfarbe oder -temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder -temperatur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung der Hautdurchblutung handeln.
Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unverhältnismäßiger Anstieg des diastolischen Blutdrucks (d.h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt und der Patient sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese Wirkung ist erwünscht.
Nach Operationen im Splanchnikusgebiet oder bei Patienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegen Umverteilung des Blutflusses.
Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie (Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut) beobachtet, die auf eine Mehrdurchblutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmonale "Shunt"-Bildung) zurückgeführt wurde.
Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
In niedriger Dosierung kann Dopamin eine Hypotension verursachen, die normalerweise durch Erhöhung der Infusionsrate korrigiert werden kann.
Weiterhin wurde während der Dopamininfusion eine vermehrte Urinausscheidung beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung bzw. wie ist DOPAMIN Carino 250 mg Infus C aufzubewahren?
Da DOPAMIN Carino 250 mg Infus C nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt ist, enthält es keine Konservierungsstoffe. Die Angaben aus folgender Tabelle zur Temperaturstabilität von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C bzw. von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C in Lösung beziehen sich demnach lediglich auf die physiko-chemische Untersuchung und lassen den mikrobiologischen Aspekt außer Acht. Grundsätzlich sollte die Zubereitung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C unter optimalen hygienischen Verhältnissen (aseptisch) erfolgen.
Physiko-chemische Lagerungsstabilitäten:
Lagerung bei 40° und 30° C im ungeöffneten Originalbehältnis:
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DOPAMIN Carino 250 mg Infus C |
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Lagerung bei 40°C |
mind. 6 Monate |
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Lagerung bei 30°C |
18 Monate |
Lagerung nach Verdünnen mit Glucose, NaCl-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung DAB7:
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DOPAMIN Carino 250 mg Infus C |
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Lagerung bei 2-8°C mit Glucose* |
bis zu 14 Tagen stabil |
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Lagerung bei RT mit NaCl* |
24 Stunden |
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Lagerung bei RT mit Glucose* |
24 Stunden |
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Lagerung bei RT mit Ringer-Lactat DAB 7* |
bis 6 Stunden |
*Mischungsverhältnis: Inhalt einer Ampulle in 250 bzw. 500 ml Infusionslösung
Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.
P9 Wann ist DOPAMIN Carino 250 mg Infus C auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?
Eine leicht gelbliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Arzneimittels nicht. Sollte die Lösung rosa oder braun verfärbt sein oder ausflocken, so sollte DOPAMIN Carino 250 mg Infus C auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht angewendet werden.
P6 Stand der Information:
Oktober 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
430d2b1225c17eeb1591a4d8c3475800.rtf Seite 14 von 14