Document: 31.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE DOPAMIN Carino 50 mg C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Dopaminhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Ampulle mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Dopaminhydrochlorid.

PH Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke,

zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid, Salzsäure.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Klinikpackung mit 30 (6 x 5) Ampullen

Klinikpackung mit 300 10x(6 x 5) Ampullen

PI Katecholamin/Antihypotonikum

PD Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
www.carinopharm.de

Vertriebsbüro Bonn:
Rochusstr. 175-177
53123 Bonn

Telefon: (0228) 92 53 09 13
Telefax: (0228) 92 53 09 16
e-mail: info@carinopharm.de

P5 Hersteller:

Wülfing Pharma GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine

PK Anwendungsgebiete

Schockzustände bzw. drohende Schockzustände, z.B. bei:

- Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)

- postoperativen Schockzuständen

- schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)

- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

- starkem Blutdruckabfall (schwere Hypotensionen)

PL Gegenanzeigen

Wann darf DOPAMIN Carino 50 mg C nicht angewendet werden?

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dopamin oder einen der sonstigen Bestandteile

- Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks)

- Engwinkelglaukom (bestimmte Formen des grünen Stars)

- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

- Prostataadenom (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) mit Restharnbildung

- Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern mit schneller Überleitung)

- Kammerflimmern

- Hypovolämie (Volumenmangel muss vor Therapie mit DOPAMIN Carino 50 mg C ausgeglichen werden)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

organischen Herz- und Gefäßveränderungen, z.B.:

- Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris

- arterielle Verschlusskrankheiten (z.B. Arterio­sklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikro­angiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger)

- Herzrhythmusstörungen

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darf es nur bei lebens­bedrohenden Zuständen angewendet werden.

Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der geringen Plasmahalbwertszeit von Dopamin­hydrochlorid erscheint das Stillen nach einer i.v.-Gabe unbedenklich.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfah­rungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund (Gewebeschädigung) darf DOPAMIN Carino auch nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Eine intraarterielle Gabe ist ebenfalls unbedingt zu vermeiden, da eine vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die lokale Infiltration eines vasodilatorisch wirkenden Arzneimittels in das Extravasat und/oder die topische Applikation von Glyceroltrinitrat (=Nitroglycerin)-Salbe.

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhala­tionsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Dopamin wirkt hemmend auf die Freisetzung von Prolactin.

DOPAMIN Carino 50 mg C enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DOPAMIN Carino 50 mg C bzw. wie beeinflusst DOPAMIN Carino 50 mg C die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Ein Zusatz alkalisierender Substanzen darf wegen Inak­tivierung von Dopamin nicht erfolgen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beein­trächtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopamin und Guanethidin wird die sympathomimetische Wirkung ver­stärkt.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen und Sympa­thomimetika kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z.B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmusstörungen). MAO-Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten, die mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn der Behandlung mit höchstens 1/10 der Normaldosis).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzierende Effekte haben. Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Antidepressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin (Blut­druckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Dobutamin bewirkt einen deutlicheren Blutdruckanstieg sowie ein Absinken oder keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks.

Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kann zu maximaler peripherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen be­stimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise die Gefahr von durch Dopamin verursachten Herzrhythmusstörungen erhöht.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von DOPAMIN Carino 50 mg C und wie oft sollte DOPAMIN Carino 50 mg C verabreicht werden?

Dopamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Schweregrad des Schocks, dem Ansprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Bei jedem Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf die Hämodynamik indi­viduell titriert werden.

Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichende Volumensubstitution des Kreislaufs und exakte Über­wachung der Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet:

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Unterstützung der Herz- und Kreislauffunktion aus­reichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit einer Dosierung von 2 - 5 µg/kg KG/min begonnen werden.

Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen werden und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweise allmählich (z.B. alle 15 - 30 min) um 5 - 10 µg/kg KG/min bis auf 20 - 50 µg/kg KG/min erhöht werden.

Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr als 20 µg/kg KG/min können mit einer Abnahme der Nierendurch­blutung einhergehen.

Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensation wurde Dopamin mit Infusionsgeschwindigkeiten von über 50 µg/kg KG/min verabreicht.

Sind Dosen über 50 µg/kg KG/min erforderlich, muss die Urinausscheidung unbedingt überwacht werden. Nimmt sie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.

Bestehen Bedenken gegen die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-Konzentrationen der Erhöhung der Infusions­geschwindigkeit von Lösungen niedrigerer Konzentration vorzuziehen.

Hinweis:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfah­rungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig festlegen zu können.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dosierung für Infusionspumpen

Wird 1 Ampulle DOPAMIN Carino 50 mg C auf 50 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 1000 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 µg/kg KG/min	6 ml/h	8,4 ml/h	10,8 ml/h
5 µg/kg KG/min	15 ml/h	21 ml/h	27 ml/h
10 µg/kg KG/min	30 ml/h	42 ml/h	54 ml/h
20 µg/kg KG/min	60 ml/h	84 ml/h	108 ml/h

Dosierung für Dauerinfusion(-sgeräte)

Wird 1 Ampulle DOPAMIN Carino 50 mg C auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 100 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 µg/kg KG/min	60 ml/h (20 Tr./min)	84 ml/h (28 Tr./min)	108 ml/h (36 Tr./min)
5 µg/kg KG/min	150 ml/h (50 Tr./min)	210 ml/h (70 Tr./min)	270 ml/h (90 Tr./min)
10 µg/kg KG/min	300 ml/h	420 ml/h	540 ml/h
20 µg/kg KG/min	600 ml/h	840 ml/h	1080 ml/h

Wie und wie lange sollte DOPAMIN Carino 50 mg Cverabreicht werden?

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

DOPAMIN Carino 50 mg C ist nur verdünnt durch Verbringen in geeignete Infusionslösungen anzuwenden:

Empfohlene Infusionslösungen:

- 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung

- 5 %ige Glucose-Lösung

- Ringer-Lactat-Lösung DAB 7

Die Infusionslösung ist vor Gebrauch frisch anzusetzen. Nur klare, nach Zugabe von DOPAMIN Carino 50 mg C unver­färbte Infusionslösungen verwenden.

Anwendungsfertige Infusionslösungen mit DOPAMIN Carino 50 mg C sind während üblicher Infusionsdauer stabil (mindestens 24 Stunden), mit Ausnahme Mischungen mit Ringer- DAB 7-Lösung (max. 6 Stunden).

Nur zur intravenösen Infusion.

Die Infusion von Dopamin sollte intravenös konti­nuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen. Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution aus­ge­glichen werden.

Während der Anwendung von Dopamin sollten Herz­frequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut- und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsge­schwindigkeit engmaschig überwacht werden. Eine Verlaufskontrolle von Herzminutenvolumen, zentralem Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärem Verschlussdruck (PCWP) kann angezeigt sein.

Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten vor der Behandlung digitalisiert werden.

Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in allen Fällen, in denen es aufgrund des Zustands des Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Unter­suchungen eine Volumenbilanzierung und in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elek­trolyte, Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Nierenfunktion zu überwachen.

- Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.

- Bestimmung der Katecholamin-Ausscheidung im Urin kann zu falsch-positiven Werten führen.

- Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung der Atemwege zu achten.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn DOPAMIN Carino 50 mg C in zu großen Mengen verabreicht wurde?

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin bedingt. Mit steigender Dosierung tritt neben der agoni­stischen Wirkung auf die Beta-Rezeptoren eine zu­nehmende Stimulation der Alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische Effekte schließlich überwiegen können.

Symptome einer Überdosierung können sein:
starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykarde Herzrhythmusstörungen, Erhöhung des linksventri­kulären enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum Lungenödem, Angina pectoris-Anfälle (insbesondere bei Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), unspezifische Thorax­schmerzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremitäten und Zyanose.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese Maß­nahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe von Beta­rezeptoren­blockern oder Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) zu erwägen.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DOPAMIN Carino 50 mg C auftreten?

Am häufigsten beobachtet werden Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen, selten supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern, Sinustachykardien), Herzklopfen, Atemnot, Angina pectoris-Beschwerden, Übelkeit, Er­brechen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Unruhegefühl, Fingertremor, Blutdruckabfall oder übermäßiger Blutdruckanstieg und Vasokonstriktion (Engstellung der Gefäße).

Andere seltener auftretende unerwünschte Wirkungen sind Überleitungsstörungen, Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge), verbreiterter QRS-Komplex, Myokardischämie, erhöhter Blutdruck, Piloarrek­tion (Aufrichtung der Körperhaare) und Erhöhung der Harnstoffwerte im Blut.

Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs des linksventrikulären enddiastolischen Druckes zu.

In höherer Dosierung (größer gleich 20 µg/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation (Gefäß­erweiterung) im Splanchnikusgebiet (Versorgungsgebiet des Nervus splanchnikus im Bauchraum) und renalen Gefäßbett durch Stimulation der Alpha-Rezeptoren in eine Vasokonstriktion (Gefäßverengung) umkehren und zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Bereits in niedriger Dosierung können Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) und Gangrän der Akren auftreten; die Gefahr besteht besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und bei Verab­reichung höherer Dosierungen (größer gleich 10 µg/kg KG/min).

Patienten mit einer arteriellen Verschlusskrankheit in der Anamnese (z.B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Er­frierungen, diabetische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche Veränderungen von Hautfarbe oder -temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder -temperatur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung der Hautdurchblutung handeln.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unver­hältnismäßiger Anstieg des diastolischen Blutdrucks (d.h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit ge­senkt und der Patient sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese Wirkung ist erwünscht.

Nach Operationen im Splanchnikusgebiet oder bei Pa­tienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegen Umverteilung des Blut­flusses.

Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie (Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut) beobachtet, die auf eine Mehrdurch­blutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmo­nale "Shunt"-Bildung) zurückgeführt wurde.

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung”).

In niedriger Dosierung kann Dopamin eine Hypotension verursachen, die normalerweise durch Erhöhung der Infusionsrate korrigiert werden kann.

Weiterhin wurde während der Dopamininfusion eine vermehrte Urinausscheidung beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung bzw. wie ist DOPAMIN Carino 50 mg C aufzubewahren?

Da DOPAMIN Carino 50 mg C nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt ist, enthält es keine Konservierungsstoffe. Die Angaben aus folgender Tabelle zur Temperaturstabilität von DOPAMIN Carino 50 mg C bzw. von DOPAMIN Carino 50 mg C in Lösung beziehen sich demnach lediglich auf die physiko-chemische Untersuchung und lassen den mikrobiologischen Aspekt außer Acht. Grundsätzlich sollte die Zubereitung von DOPAMIN Carino 50 mg C unter optimalen hygienischen Verhältnissen (aseptisch) erfolgen.

Lagerung bei 40°C, 25°C und 30°C im ungeöffneten Originalbehältnis:

	DOPAMIN Carino 50 mg C
Lagerung bei 40°C	6 Monate
Lagerung bei 25°C	3 Jahre
Lagerung bei 30°C	3 Jahre

Lagerung nach Verdünnen mit Glucose, NaCl-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung DAB7:

	DOPAMIN Carino 50 mg C
Lagerung bei 2-8°C mit Glucose*	bis zu 14 Tagen stabil
Lagerung bei RT mit NaCl*	24 Stunden
Lagerung bei RT mit Glucose*	24 Stunden
Lagerung bei RT mit Ringer-Lactat DAB 7*	bis 6 Stunden

*Mischungsverhältnis: Inhalt einer Ampulle in 250 bzw. 500 ml Infusionslösung

Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.

P9 Wann ist DOPAMIN Carino 50 mg C auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Eine leicht gelbliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Arzneimittels nicht. Sollte die Lösung rosa oder braun verfärbt sein oder ausflocken, so sollte DOPAMIN Carino 50 mg C auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht angewendet werden.

P6 Stand der Information:

Oktober 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!