Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dopergin-0,5 mg Tablette

Wirkstoff: Lisuridhydrogenmaleat

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dopergin-0,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dopergin-0,5 mg beachten?

3. Wie ist Dopergin-0,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dopergin-0,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Dopergin-0,5 mg enthält den Wirkstoff Lisuridhydrogenmaleat, der ähnlich der natürlichen Substanz Dopaminan bestimmte Strukturen im Körper (Rezeptoren) bindet. Daher kann Dopergin-0,5 mg eingesetzt werden, wenn die Dopaminaktivität im Körper verstärkt werden soll.

Dopergin-0,5 mg ist als Dopamin-Agonist ein Mittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms.

Dopergin-0,5 mg ist ein Arzneimittel zur Kombinationsbehandlung mit Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Syndrom (mit Ausnahme der medikamentös bedingten Form).

Zur Beachtung:

Dopergin-0,5 mg ist nur zur hochdosierten Weiterbehandlung von Patienten, die bereits auf eine Tagesdosis von mehr als 0,5 mg eingestellt sind, bestimmt.

2. was müssen Sie vor der Einnahme von Dopergin-0,5 mg beachten

Dopergin-0,5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Lisuridhydrogenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Dopergin-0,5 mg sind (siehe Abschnitt 6)

• an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (periphere arterielle Durchblutungsstörungen) oder einer schweren Form einer bestimmten Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden

• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die Phenylpropanolamin enthalten (verwendet z. B. in abschwellenden Nasensprays und Appetitzüglern)

Besondere Vorsicht bei der Einahme von Dopergin-0,5 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Psychose (einer Form von psychischer Erkrankung) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt wird Ihren Zustand beurteilen und Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dopergin-0,5 mg gegeneinander abwägen, da eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Symptome möglich ist.

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Herzens (periphere arterielle Durchblutungsstörungen, Koronarinsuffizienz) leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit oder gegenwärtig zu krankhafter Vermehrung des Bindegewebes (fibrotische Veränderung) im Bereich von Herz, Lunge oder Bauchraum gekommen ist. Vor der Therapie wird Ihr Arzt untersuchen, ob sich Ihr Herz, die Lunge und Nieren in gutem Zustand befinden. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf Zeichen, die in Verbindung mit fibrotischen Veränderungen stehen könnten. Falls erforderlich, wird bei Ihnen eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt. Sollten fibrotische Veränderungen auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Darüber hinaus ist folgendes zu beachten:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Unter der Behandlung mit Dopamin-Agonisten können Halluzinationen, Alpträume, Desorientierung und Verwirrtheit auftreten, insbesondere bei älteren Personen und bei hoher Dosierung. Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig auf solche Anzeichen hin überwachen. Bei Fortbestehen sollte die Dosis reduziert und die Behandlung im weiteren Verlauf gegebenenfalls abgebrochen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie andere Arzneimittel mit beruhigender Wirkung einnehmen (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antidepressiva), da deren beruhigende Wirkung in Kombination mit Dopergin-0,5 mg verstärkt werden kann.

Ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopergin-0,5 mg behandelt wurden, sowie plötzliches Einschlafen bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten behandelt wurden, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Ihr Arzt wird Sie hierüber informieren und darauf hinweisen, dass beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten ist. Wenn bei Ihnen Schläfrigkeit auftritt oder bereits aufgetreten ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Dosis verringert werden soll oder die Behandlung ganz abgebrochen wird.

Wenn Ihre Behandlung mit einem dopaminergen Arzneimittel beendet wird, sollte dies ausschleichend geschehen. Bei einem abrupten Beenden könnten Symptome auftreten, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dopergin-0,5 mg können plötzliche Blutdruckabfälle auftreten (orthostatische Dysregulation). In diesem Fall können Sie unter Umständen einen Anfall von Schwäche oder Benommenheit verspüren oder sogar in Ohnmacht fallen. Deshalb sollte Ihr Blutdruck vor allem zu Beginn der Behandlung überwacht werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, vor allem wenn Sie Dialysepatient/-in sind, werden Sie auf eine Dopergin-Behandlung besonders empfindlich reagieren. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Dopergin-0,5 mg immer mit der niedrigst möglichen Dosis und stets einschleichend begonnen werden.

Lisuridhydrogenmaleat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man als Ergotamin-Derivate bezeichnet. Nach langfristiger Anwendung von Ergotamin-Derivaten, einschließlich Lisuridhydrogenmaleat, kann es zu Entzündungen mit nachfolgender krankhafter Vermehrung des Bindegewebes (fibrotische Veränderungen) kommen. Da sich diese Veränderungen schleichend entwickeln, sollten Patienten überwacht werden. Bei Verdacht auf fibrotische Veränderungen, sollte die Behandlung beendet und die Diagnose bestätigt werden.

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die Behandlung bei Ihnen mit besonderer Vorsicht und in niedrigen Dosierungen eingeleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dopergin-0,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dopergin-0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Dopergin-0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Phenylpropanolamin(enthalten z. B. in abschwellenden Nasensprays und Appetitzüglern) anwenden, dürfen Sie Dopergin-0,5 mg nicht gleichzeitig anwenden, da es sonst zu einer Verengung der Blutgefäße und/oder Bluthochdruckkrisen kommen kann.

Die Anwendung bestimmter Arzneimittel (Antipsychotika[mit Ausnahme von Clozapin], Alpha-Sympathomimetika[orale und/oder nasale Form], indirekte Sympathomimetika, anticholinerge Anti-Parkinsonmittel, vasokonstriktive Ergotaminalkaloide) gemeinsam mit Dopergin-0,5 mg wird nicht empfohlen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Dopergin-0,5 mg nach der Geburt und im Wochenbett nicht zeitgleich mit anderen Ergotaminalkaloiden (z. B. Methylergometrin) angewandt werden, wenn auch bisher keine Wechselwirkung zwischen diesen und dem Wirkstoff von Dopergin-0,5 mg, Lisuridhydrogenmaleat, beobachtet wurde.

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Antipsychotika) und andere Dopamin-Antagonisten (z. B. Haloperidol, Sulpirid, Metoclopramid, Chlorpromazin) können die Wirkung von Dopergin-0,5 mg abschwächen.

Domperidon hemmt nur die peripheren, aber nicht die zentralen Wirkungen von Dopergin-0,5 mg und hat daher keinen Einfluss auf die Symptome der Parkinson-Erkrankung.

Die beruhigende Wirkung von Dopergin-0,5 mg kann durch andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antidepressiva), die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, oder durch Alkohol verstärkt werden.

Dopergin-0,5 mg sollte Patientinnen mit besonderer Vorsicht verschrieben werden, wenn diese Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks anwenden oder angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dopergin-0,5 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Es gibt nur unzureichende Daten zur Anwendung von Lisuridhydrogenmaleat bei schwangeren Frauen. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen, jedoch wurden reduzierte Fruchtbarkeit und Embryotoxizität bei Ratten im Zusammenhang mit pharmakodynamischer Aktivität beobachtet.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher wird von der Anwendung von Dopergin-0,5 mg während der Schwangerschaft abgeraten.

Stillzeit

Kleine Mengen Lisuridhydrogenmaleat können in die Muttermilch übergehen. Da Lisuridhydrogenmaleat die Prolaktinsekretion beim Menschen verringert, ist eine Hemmung der Milchabgabe zu erwarten. Aus diesem Grund sollte Dopergin-0,5 mg stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Dopergin-0,5 mg ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz) auftritt, führen Sie keine Fahrzeuge und üben Sie keine Tätigkeiten aus, bei denen Sie sich oder andere durch Ihre beeinträchtigte Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen (z. B. beim Bedienen von Maschinen) aussetzen könnten.

Dopergin-0,5 mg kann ab und an zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist (siehe auch Abschnitt 4).

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlung mit Dopergin-0,5 mg (siehe auch Abschnitt 2).

3. Wie ist Dopergin-0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sind stets während einer Mahlzeit oder eines Imbisses einzunehmen.

Zum Halbieren der Tablette diese bitte mit der Bruchrille nach unten auf eine feste Unterlage legen und mit dem Finger auf die Tablette drücken (s. Abb.).

Dopergin-0,5 mg wird im Allgemeinen besser vertragen, wenn man - soweit nicht anders empfohlen - die Behandlung mit stufenweise ansteigender Dosierung und abends beginnt. Dies gilt insbesondere für höhere Dosierungen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dopergin-0,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dopergin-0,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Dopergin-0,5 mg ist nur zur hochdosierten Weiterbehandlung stabil eingestellter Patienten bestimmt.

IhrArzt wird Ihnen die richtige auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Dosierung vorgeben.

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer halben Tablette Dopergin-0,2 mg (0,1 mg) am Abend und sollte wöchentlich um eine halbe Tablette (0,1 mg) gesteigert werden, bis der gewünschte klinische Effekt erreicht ist.

Dosierungsschema zur Therapieeinleitung mit Dopergin-0,2 mg

Behandlungs-woche	Anzahl der Dopergin-0,2 mg Tabletten
	morgens	mittags	abends
1.	-	-
2.		-
3.
4.			1
5.	1		1
6.	1	1	1
7.	Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob weitere wöchentliche Dosiserhöhungen notwendig sind.

Bei Umstellung von Dopergin-0,2 mg auf Dopergin-0,5 mg zur höherdosierten Weiterbehandlung wird nach der 6. Woche wie folgt dosiert:

Dosierungsschema zur Weiterbehandlung mit Dopergin-0,5 mg

Behandlungs-woche	Anzahl der Dopergin-0,5 mg Tabletten
	morgens	mittags	abends
7.
8.			1
9.	1		1
10.	1	1	1

Sowohl Anzahl der einzunehmenden Tabletten als auch den Zeitpunkt der Einnahme legt Ihr behandelnder Arzt fest.

Die Tagesdosis hängt von der Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie dem Schweregrad der Erkrankung ab und liegt im Allgemeinen unter 2 mg Lisuridhydrogenmaleat. In Einzelfällen können jedoch auch höhere Dosen erforderlich sein. Sie werden üblicherweise auf 3 – 4 Einzelgaben verteilt, die zusammen mit Levodopa und/oder anderen Anti-Parkinson-Mitteln gegeben werden können. Bei ausgeprägten Fluktuationen empfiehlt sich die Verteilung der Tagesdosis auf häufigere Einzelgaben.

In den frühen Phasen des Parkinson-Syndroms soll niedrig dosiert werden, Dosissteigerungen sind vom Arzt langsam durchzuführen. Parallel zur Erhöhung der Dopergin-0,5 mg-Dosis kann die Dosis des Levodopa-Präparates reduziert werden. Dies ist besonders zu beachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Levodopa und des MAO‑B-Hemmers Selegilin, der die Verfügbarkeit von Dopamin im Gehirn steigert und verlängert.

Nach jeder Dosissteigerung wird Ihr Arzt bei Ihnen die Wirkung und Verträglichkeit von Dopergin-0,5 mg mindestens eine Woche lang kontrollieren, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, soll die Dosis auf keinen Fall weiter erhöht werden. Bei ausgeprägten Nebenwirkungen wird eine vorübergehende Reduktion der Dopergin-0,5 mg-Dosis empfohlen. Bei einigen der Nebenwirkungen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel) entsteht im Allgemeinen Toleranz, sodass nach Abklingen der Erscheinungen die Dosis bei Bedarf weiter erhöht werden kann. Je mehr die Gesamttagesdosis auf kleinere Einzelgaben verteilt wird, desto besser verträglich ist Dopergin-0,5 mg.

Wenn beim Parkinson-Syndrom das klinische Bild des Patienten einen raschen Wirkungseintritt wünschenswert macht, können Dosiserhöhungen von Dopergin-0,5 mg in kürzeren Zeitabständen vorgenommen werden. Dabei auftretende Nebenwirkungen lassen sich durch die Zugabe von Domperidon beseitigen. Dies sollte jedoch die Ausnahme sein. Die Notwendigkeit der Domperidon-Medikation sollte spätestens nach 4 Wochen durch Absetzen überprüft werden. Bei ausgeprägten Nebenwirkungen wird eine vorübergehende Reduktion der Dopergin-0,5 mg-Dosis empfohlen.

Die Behandlung sollte ausschleichend beendet werden, weil nach abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie Symptome berichtet wurden, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Dopergin-0,5 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Dopergin-0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Tabletten einnehmen, als es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Symptome einer Überdosierung sind z. B. Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.

Bei leichteren Fällen einer Überdosierung können gegebenenfalls Metoclopramid (Domperidon bei Parkinson-Syndrom) oder Sulpirid, in schweren Fällen bis zu 100 mg, als Gegenmittel verabreicht werden.

Wenden Sie sich in jedem Falle an Ihren behandelnden Arzt oder einen Notarzt.

Wenn Sie einmal eine Tablette zuviel eingenommen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Dopergin-0,5 mg wie vom Arzt vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dopergin-0,5 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben, oder wenn Sie einmal eine Einnahme ganz vergessen haben, dann nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme von Dopergin-0,5 mg wie vom Arzt vorgeschrieben fort und fragen Sie Ihren Arzt, was Sie tun sollen.

Haben Sie die Einnahme mehrmals vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen, so setzen Sie die Einnahme von Dopergin-0,5 mg fort, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten Ihren Arzt jedoch fragen, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind, was zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme von Dopergin-0,5 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Meistens lässt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit der Anpassung der Dosierung an Ihre individuellen Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch die Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittelkann dopergin-0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie nicht sicher sind, was die untenstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, Sie Ihnen zu erklären.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In der folgenden Liste sind die Nebenwirkungen von Dopergin aufgeführt. Die Daten stammen aus klinischen Studien oder wurden nach der Zulassung gesammelt (Postmarketingdaten, Häufigkeiten nicht bekannt). Es ist zu beachten, dass Lisuridhydrogenmaleat ähnliche Nebenwirkungen wie andere verwandte Stoffe (Dopamin-Agonisten) hervorruft. Beim Parkinson-Syndrom wird Lisuridhydrogenmaleat fast ausschließlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet. Sowohl aus klinischen Studien als auch aus Postmarketingdaten liegen nur sehr wenige Informationen zur Anwendung von Dopergin-0,5 mg als Monotherapie vor. Daher muss beim Auftreten von Nebenwirkungen die gesamte Anti-Parkinson-Behandlung eines Patienten neu bewertet werden. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen und in seltenen Fällen Erbrechen können zu Beginn der Behandlung bei zu rascher Dosissteigerung oder zu hoher Dosierung oder auch bei Einnahme ohne gleichzeitige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit auftreten.

Lisuridhydrogenmaleat wird mit ausgeprägter Schläfrigkeit (Somnolenz) in Verbindung gebracht. Plötzliches Einschlafen wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten behandelt wurden, besonders bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden (siehe Abschnitt 2).

In einzelnen Fällen besonderer individueller Empfindlichkeit wurden unerwartete Blutdruckabfälle (bis hin zum orthostatischen Kollaps) und heftiges Erbrechen beobachtet. Wenn bei Ihnen derartige schwerwiegende und unverhältnismäßig starke Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen Sulpirid verabreichen.

Diese Nebenwirkungen erfordern für gewöhnlich keinen Therapieabbruch und können durch eine Verringerung der Dosis kontrolliert werden. Üblicherweise verschwinden die Nebenwirkungen, auch bei Gabe deutlich höherer Dosen, im Laufe der Behandlung.

Es ist zu beachten, dass manche der als Nebenwirkung bewerteten Symptome Anzeichen der Grunderkrankung sein können.

Nachstehend sind mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

► Bei Anwendung von Dopergin zur Behandlung des Parkinson-Syndroms

• Verminderter Appetit

• Halluzinationen

• Angstgefühle

• außergewöhnliche ungewollte Bewegungen (Dyskinesie)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Schwindelgefühl (Vertigo)

• Kopfschmerzen

• plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

• kalte Gliedmaßen

• Übelkeit

• Mundtrockenheit

• schwere chronische Verstopfung (Obstipation)

• Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

• Schwitzen

• Verwirrtheit

• Alpträume

• Schlaflosigkeit

• Störungen der Muskelspannung (Dystonie)

• Muskelkrämpfe (Myoklonus)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Anfallsweise, schmerzhafte Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie)

• Atemnot (Dyspnoe)

• Erbrechen

• Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

• Paranoide Reaktionen

• Desorientierung

• gesteigertes sexuelles Verlangen (Libidosteigerung, Hypersexualität)

• krankhafte Glücksspielsucht

• Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss)

• Vermehrung von Bindegewebe/Vernarbung in der Lunge (Lungenfibrose)

• Vermehrung von Bindegewebe im Brustfell (Pleurafibrose)

• Vermehrung von Bindegewebe/Entzündung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)

• allergische Haut- oder Schleimhautreaktionen

• Gewichtszunahme

Alpträume, Halluzinationen, paranoide Reaktionen, Desorientierung und Verwirrtheit werden fast ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Syndrom beobachtet und treten häufiger bei älteren Patienten oder in Fällen von Demenz (hirnorganisches Syndrom), akuten Infekten, Dehydratation, und Behandlung mit hohen Dosen Lisuridhydrogenmaleat und/oder anderen Dopamin-Agonisten auf. Diese Beschwerden sind im Allgemeinen durch Verringerung der Dosis beherrschbar. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei einigen Patienten mit Parkinson-Erkrankung wurde Gewichtszunahme beobachtet. Diese Nebenwirkung wird im Allgemeinen als positiver Nebeneffekt der Behandlung angesehen.

In Einzelfällen wurden nach Langzeitanwendung von Dopergin-0,5 mg bzw. strukturverwandten Substanzen folgende, Lunge und Nieren betreffende Nebenwirkungen festgestellt: Vermehrung des Bindegewebes der Lunge oder des Rippenfells (Lungenfibrose, Pleurafibrose), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Flüssigkeitsansammlung in der Brustwand und im Herzbeutel (Pleuraerguss, Perikarderguss) sowie Verdickung des Bindegewebes hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose). Wenn unter der Behandlung mit Dopergin-0,5 mg Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Nierenfunktionsstörungen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen.

Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Dopergin wurde sehr selten (d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) über Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) berichtet. Während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurden auch Wirkungen auf die Herzklappen festgestellt. Frühe Symptome derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine. Wenn Sie eines oder mehrere der genannten Symptome an sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, wurde über Herzklappenveränderungen (kardiale Valvulopathie), einschließlich Regurgitationen (Blutrückfluss durch geschädigte Herzklappen) berichtet.

Bei Parkinson-Patienten kann es bei Langzeitbehandlung der Parkinson-Erkrankung mit Dopamin-Agonisten (vor allem mit Levodopa) auch zu ungewöhnlichen, unfreiwilligen Bewegungen (Dyskinesien) kommen. Treten bei Ihnen Dyskinesien auf, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen und diese bei Bedarf anpassen.

► Bei Anwendung von Dopergin in anderen Anwendungsgebieten

• Schwindel (Vertigo)

• Kopfschmerzen

• Herzrhythmusstörung mit Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

• Blutdruckanstieg

• Übelkeit

• Störungen im Magen-Darm-Trakt

► Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn eine der o. a. Nebenwirkungen Sie sehr beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Dopergin-0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Boden der Faltschachtel und dem Etikett des Standglases unter dem Hinweis "Verwendbar bis" aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. Das Standglas in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Dopergin-0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lisuridhydrogenmaleat.

1 Tablette enthält 0,5 mg Lisuridhydrogenmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcalciumedetat 2 H₂O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Weinsäure (Ph. Eur.) und mikrokristalline Cellulose.

Wie Dopergin-0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dopergin-0,5 mg ist eine runde, weiße Tablette. Die eine Seite der Tablette ist mit einer Bruchkerbe versehen, die andere Seite trägt den Aufdruck „CD“ in einem Sechseck.

Dopergin-0,5 mg ist in Standgläsern zu je 20 bzw. 100 Tabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon : (0214) 30-5 13 48

Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Rue de Toufflers

Z.I. de Roubaix-Est

F-59390 Lys Les Lannoy

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuli2013.

Weitere Angaben

Zur Ersteinstellung stehen Dopergin-0,2 mg Tabletten mit 0,2 mg Lisuridhydrogenmaleat zur Verfügung.

Eigenschaften

Durch eine kombinierte Behandlung mit Lisuridhydrogenmaleat und Levodopa werden präsynap­tische und postsynaptische Neurone im nigrostriatalen dopaminergen System beeinflusst. Daher erlaubt diese Kombination, beide Wirkstoffe niedrig zu dosieren, somit bessere therapeutische Effekte bei geringeren Nebenwirkungen zu erzielen und der Entwicklung von Schwankungen der Beweglichkeit und von Dyskinesien, die während der Behandlung mit Levodopa allein auftreten, vorzubeugen.

Besondere Hinweise

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Bitte beachten Sie folgenden zusätzlichen Hinweis:

Bei der Bewältigung der vielfältigen Probleme, die sich aus der Parkinson-Krankheit ergeben, kann Ihnen vielleicht der Erfahrungsaustausch mit anderen Patienten nützlich sein. Zu diesem Zweck hat sich 1981 eine Selbsthilfeorganisation, die Deutsche Parkinson-Vereinigung e.V. (dPV), gebildet. Sie fördert in mittlerweile über 100 Regionalgruppen das Gespräch und den Erfahrungsaustausch zwischen Patienten und Angehörigen und bietet wertvolle Informationen und Hilfestellungen zum Umgang mit der Parkinson-Krankheit. Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen zu Ihrer Erkrankung erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an:

Deutsche Parkinson-Vereinigung

- Bundesverband - e.V. (dPV)

Moselstraße 31,

41464 Neuss 1

Telefon: 0 21 31/ 41 01 6 (7)

Fax: 0 21 31/ 4 54 45

Fax-Abruf „dVP aktuell“: 01805-727 546

Internet: www.parkinson-vereinigung.de

E-Mail: parkinson@aol.com