SPC

Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum

Weißdornblättern mit Blüten-Fluidextrakt

Weißdornfrüchten-Fluidextrakt

Flüssigkeit zum Einnehmen

100 ml (=108,5 g) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoffe:

0,8 g Fluidextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (1 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 45% ( V / V)

0,8 g Fluidextrakt aus Weißdornfrüchten (1 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 45% ( V / V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Das Arzneimittel enthält 16% (V/V) Ethanol.

Flüssigkeit

4.1 Anwendungsgebiete

Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen morgens und mittags jeweils 1 Messbecher (15 ml) und abends 2 Messbecherjeweils vor den Mahlzeiten ein.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden beibekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum.

Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Honig, Invertzuckerlösung). Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber diesen Zuckern sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 16 Vol.-% Alkohol.

Bei der Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1 Messbecher = 15 ml) bis zu 2,1 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Warnhinweise:

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum ist erforderlich“

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot, informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei Ansammlung von Wasser in den Beinen, informieren Sie bitte ebenfalls den Arzt.“

„Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und wegen des Alkoholgehaltes.“

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Aufgrund des Alkoholgehaltes, kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und wegen des Alkoholgehaltes.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Alkoholgehaltes, kann bei einigen Menschen die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Daher sollten die Patienten, bis sie wissen, wie sie auf Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum reagieren, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen generell vorsichtig sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Überdosierungen bekannt. Alkohol kann eine Intoxikation verursachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC code: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Pharmakodynamische Effekte

Die traditionelle Anwendung des Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum zur Unterstützung von Herz- und Kreislauf beruht auf die Effekte der Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten und der Weißdornfrüchte auf Herz- und Kreislauf.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die klinische Wirksamkeit des Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum basiert auf der traditionellen Anwendung zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Die zwei pflanzlichen Wirkstoffe des Kombinationspräparates sind aus klinischer Sicht als sicher anzusehen; aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Hinweise auf nennenswerte Risiken. Auch aus der langjährigen Verwendung des Produktes liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen zu dem Arzneimittel vor.

Es sind keine Daten zur Pharmakokinetic vorhanden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Da es sich um ein traditionelles Arzneimittel handelt, sind keine Daten zur Toxizität des Arzneimittels vorhanden.

Mutagenität

Es wurden AMES-Tests der einzelnen Drogenzubereitungen durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass die verwendeten Extrakte unkritisch bezüglich der Genotoxizität sind.

Weißdornfrüchte und Weißdornblättern mit Blüten

Daten speziell zu den Weißdornfrüchten fehlen.

Hohe Dosen (3 g / kg KG) eines standardisierten ethanolischen Extraktes aus Weißdornblätter mit Blüten ergab bei Ratten und Mäusen keine Anhaltspunkte einer Intoxikation.

Akute Toxizität (LD 50) intraperitoneale Applikation:

Maus: 1170 mg/kg

Ratte 750 mg / kg.

Subchronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei Ratten und Hunden nach oraler Gabe von 300 mg/kg/Tag eines ethanolischen Extraktes aus Weißdornblätter mit Blüten über 12 Wochen. Die Daten ergaben keinerlei Anhaltpunkte für Schäden. Keine teratogenen Effekte wurden beobachtet.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Honig

Invertzuckerlösung

Zuckercouleur

Likörwein

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6 Monate.

Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Flasche nach dem Gebrauch fest verschließen.

Nach dem Öffnen der Flasche ist Doppelstern Herzstärkungs-Tonikum 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Originalpackungen mit 500 ml Flüssigkeit.

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

24941 Flensburg

Telefon 0461 / 99 96 0

Telefax 04 61 / 99 96 - 110

Email: info@queisser.de

…

Dezember 2008

Freiverkäuflich