Document: 10.06.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 16.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 10.06.2013   Fachinformation (deutsch)

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Summary of Product Characteristics

Fachinformation

Dorithricin Halstabletten Classic 0,5 mg / 1,0 mg / 1,5 mg, Lutschtabletten

Wirkstoffe:

1 Lutschtablette enthält:

Tyrothricin	0,5 mg
Benzalkoniumchlorid	1,0 mg
Benzocain	1,5 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (Ph. Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lutschtabletten

Zur symptomatischen Behandlung bei Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen und Schluckbeschwerden.

Dosierung

Mehrmals täglich, alle 2 - 3 Stunden, 1 - 2 Lutschtabletten anwenden.

Kinder und Jugendliche

Da die sachgemäße Art der Anwendung (Lutschen) bei Säuglingen und Kleinkindern nicht gewährleistet ist, sind Dorithricin Halstabletten Classic für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet. Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.

Art der Anwendung

Dorithricin Halstabletten Classic langsam im Mund zergehen lassen. Die Behandlung soll noch einen Tag nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei größeren frischen Wunden im Mund- und Rachenraum sollte auf eine Anwendung verzichtet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Dorithricin Halstabletten Classic nicht einnehmen.

Bei eitriger Mandelentzündung mit Fieber ist in jedem Fall vom Arzt zu entscheiden, ob neben den primär notwendigen Behandlungsmaßnahmen, wie z. B. einer systemischen Antibiotikagabe, Dorithricin Halstabletten Classic zusätzlich angewendet werden sollen.

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, sind Dorithricin Halstabletten Classic nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anzuwenden.

Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen der Haut (z. B. allergisches Kontaktekzem) besteht die Möglichkeit einer Sensibilisierung.

Diabetiker

Der in einer Dorithricin Halstablette Classic enthaltene Zuckeraustauschstoff Sorbitol entspricht ca. 0,07 BE.

Sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt geworden.

Fruchtschädigende Wirkungen durch Dorithricin Halstabletten Classic sind bisher nicht bekannt geworden. Aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen sollte jedoch auf eine strenge Indikationsstellung geachtet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten:

In seltenen Fällen allergische Reaktionen (Haut) insbesondere auf para-Aminobenzoesäureester (Benzocain).

Es sind Methämoglobinämien bei topischer Anwendung aufgetreten, besonders bei Kindern und bei Auftragung auf größere Wundflächen.

Nicht bekannt:

Es kann bei empfindlichen Patienten eine Paragruppensensibilisierung (z. B. gegen Penicilline, Sulfonamide, Sonnenschutz-Kosmetika, p-Aminosalicylsäure) hervorgerufen werden.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über den Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) anzuzeigen. (http://www.bfarm.de)

Symptome der Intoxikation

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Intoxikation mit Dorithricin Halstabletten Classic auszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden.

Nach Schlucken einer Vielzahl von Lutschtabletten können Magen-Darm-Beschwerden sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung (insbesonderer bei Kindern) auftreten.

Therapie von Intoxikation:

In diesem Fall sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen (z. B. Gabe von Aktivkohle, Magenspülung) sowie ggfs. Maßnahmen gegen Methämoglobinämie eingeleitet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika

ATC-Code: R02AA20

Tyrothricin

Das Lokalantibiotikum Tyrothricin ist ein Peptidgemisch aus 80 % Tyrocidinen und 20 % Gramicidinen. Die Wirksamkeit gegenüber grampositiven Keimen, insbesondere den an entzündlichen Mund- und Racheninfektionen beteiligten Streptokokken und Staphylokokken, basiert von daher auf zwei unterschiedlichen Wirkungsmechanismen. Während Tyrocidine zunächst den Nährstofftransport durch die Bakterienmembran stören und letztlich zur Lyse führen, bilden die Gramicidine in der Bakterienmembran Poren aus, wodurch der zur ATP-Synthese notwendige Wasserstoffionengradient zusammenbricht. Infolge der Entkoppelung der Atmungskettenphosphorylierung kommt der bakterielle Energiestoffwechsel zum Erliegen. Aufgrund dieser unspezifischen Membranwirkung führt das Lokalantiobiotikum Tyrothricin zu keiner Kreuzresistenz mit anderen Antiobiotika. Bei lokaler Anwendung fördert Tyrothricin die Granulation und Epithelisierung.

Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid ist ein Gemisch quartärer Ammoniumverbindungen mit hoher Oberflächenaktivität und breitem antimikrobiellem Spektrum, das sowohl grampositive als auch gramnegative Keime erfaßt. Aus seiner Fähigkeit, sich mit seinem langen hydrophilen Molekülrest in die Zytoplasmamembran einzulagern, resultiert eine Wachstumshemmung und Lyse der bakteriellen Keime. Lokal angewandt, wird Benzalkoniumchlorid gut vertragen und zeigt keine Kreuzresistenz mit Antibiotika.

Benzocain

Benzocain ist ein lipophiles Lokalanästhetikum (para-Aminobenzoesäureethylester), das aufgrund der hohen Affinität zu Membranstrukturen über einen raschen Wirkungseintritt verfügt. Durch eine Veränderung in der Feinstruktur der Nervenmembran wird der Ionenaustausch inaktiviert, was eine Membrandepolarisation verhindert und so die Reizleitung blockiert.

Dorithricin Halstabletten Classic erlauben bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine effiziente, antibakterielle Lokaltherapie von entzündlichen Veränderungen des Mund- und Rachenraumes, da die Wirkstoffe die entzündlich veränderten Schleimhautbezirke penetrieren und dort ausreichend lang remanent sind (Gräf, W., Apotheker Journal 7, 16 - 26, 1989).

Tyrothricin.

Tyrothricin wird nicht resorbiert.

Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid wird nur geringfügig resorbiert, wobei der Abbau schnell durch Leber und Nieren erfolgt.

Benzocain.

Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert, da Benzocain eine geringe Wasserlöslichkeit hat, wobei der Abbau durch Hydrolyse zu para-Aminobenzoesäure erfolgt. Im Weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine weiteren aussagekräftigen Daten vor.

Tyrothricin

Tyrothricin führt bei lokaler Applikation und in therapeutischer Dosis nicht zu Gewebeschädigungen. Es erweist sich als ausgesprochen gut verträglich. Da Tyrothricin bei parenteraler Anwendung erhebliche toxische Potenzen aufweist, sollte auf die lokale Anwendung bei größeren, frischen Wunden verzichtet werden. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Benzalkoniumchlorid

Bei Versuchen zur lokalen Toleranz rief Benzalkoniumchlorid bei einer hohen Dosis (25 mg) Reizsymptome an der Haut von Mäusen hervor. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hohen Dosierungen (ab 100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor. Tierversuche zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Benzocain

Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Sorbitol (Ph. Eur.), Talkum, Saccharosestearat Typ III, Saccharin-Natrium 2H₂O, Minzöl, Povidon (K 25), Carmellose-Natrium

Bisher keine bekannt.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

PVC/PCTFE/PVC - Aluminium Blister, alternativ PVC/PVdC – Aluminium-Blister

Faltschachteln mit 20 Lutschtabletten

Faltschachteln mit 40 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

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20.Januar 2010

06.2013

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