Dorm Tropfen
DORM TROPFEN
Flüssigkeit
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Fluidextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen DORM TROPFEN jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
_sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete
2. Wichtige Hinweise vor der Anwendung
3. Hinweise zur Einnahme/Anwendung
4. Nebenwirkungen
5. Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit
6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung
7. Weitere Informationen
1. Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei nervösen Unruhezuständen
Nervöse Unruhezustände
2.1 Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie DORM TROPFEN nicht anwenden?
Sie dürfen DORM TROPFEN nicht anwenden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Passionsblumenkraut oder dem Auszugsmittel Ethanol sind.
6. VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wann sollten Sie DORM TROPFEN erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen?
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
2.3 Kinder
Was müssen Sie bei Kindern beachten?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollten DORM TROPFEN in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.6 Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von DORM TROPFEN:
Enthalten 33 Vol.-% Alkohol
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
2.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
Bei der Einnahme / Anwendung von DORM TROPFEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bezüglich der Einnahme von DORM TROPFEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sollten Sie beachten, dass während der Anwendung von DORM TROPFEN möglichst zusätzlich kein Alkohol getrunken werden sollte.
3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DORM TROPFEN nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da DORM TROPFEN sonst nicht richtig wirken können!
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 1,3 ml) DORM TROPFEN ein.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. DORM TROPFEN werden unverdünnt auf einem Teelöffel eingenommen, bei Bedarf mit zusätzlicher Flüssigkeit.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild. Beachten Sie die Angaben im ersten Absatz unter „Vorsichtsmaßnahmen“ und die Angaben unter „Nebenwirkungen“. Wenn die Beschwerden nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern oder bei ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person aufsuchen.
9. ÜBERDOSIERUNG UND ANWENDUNGSFEHLER
3.2 Überdosierung und Anwendungsfehler
Wenn Sie eine wesentlich größere Menge DORM TROPFEN eingenommen haben als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen mit Passionsblumenkraut sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei einer Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 13 g (50 ml Packung) bzw. 26 g (100 ml Packung) Alkohol aufgenommen
Beachten Sie, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in DORM TROPFEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen stark eingeschränkt sein kann. Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter „2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“.
Wenn Sie die Einnahme von DORM TROPFEN vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Bei Fragen zur Dosierung, Anwendung und anderen Unklarheiten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann DORM TROPFEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) Nesselausschlag (allergische Vaskulitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."
11. HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT UND LAGERUNG
5. Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Etikett) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 5 Monate
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
12. ZUSAMMENSETZUNG, INHALT UND DARREICHUNGSFORM
6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung
100 ml (ca. 104 g) Fluidextrakt enthalten als Wirkstoff: 100 ml Fluidextrakt aus Passionsblumenkraut (1:1) Auszugsmittel: Ethanol 37 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Keine
13. INHALT UND DARREICHUNGSFORM
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 50 ml bzw. 100 ml Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. Weitere Informationen
7.1 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber
SALUS Pharma GmbH Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@saluspharma.de
Hersteller
SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl
15. STAND DER INFORMATION
Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im November 2014
palde-v05-2014-11-dorm-tropfen
5