Dormicum 15 Mg/3 Ml

Document: 11.03.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dormicum 15 mg/3 ml und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml beachtet werden?

Wie ist Dormicum 15 mg/3 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dormicum 15 mg/3 ml aufzubewahren?

Dormicum 15 mg/3 ml

Wirkstoff: Midazolam

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Midazolam. Jede Ampulle enthält 15 mg Midazolam in 3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Dormicum 15 mg/3 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

1. Was ist Dormicum 15 mg/3 ml und wofür wird es angewendet?

1.1 Dormicum 15 mg/3 ml ist ein Schlaf förderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.

von:

Hoffmann‑La Roche AG

Emil‑Barell‑Straße 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Telefon (07624) 14‑0

Telefax (07624) 1019

1.3 Dormicum 15 mg/3 ml wird angewendet

bei Erwachsenen:

zur Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung

zur Narkose

zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
zur Einleitung einer Narkose
als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose

zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.

bei Kindern:

zur Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung

zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml beachten?

Dormicum 15 mg/3 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Midazolam oder einem der sonstigen Bestandteile von Dormicum 15 mg/3 ml sind
als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml ist erforderlich

Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u.a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis angewendet wird.

Bei Anwendung von Midazolam zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.

Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden sollen.

Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.

Gewöhnung

Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.

Amnesie

Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d.h. Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.

Paradoxe Reaktionen

Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen (so genannte paradoxe Reaktionen) wie z.B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

Kinder

Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft

Midazolam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Mittels abzuraten.

Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.

c) Stillzeit

Nach Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Verstärkung der Wirkung von Dormicum 15 mg/3 ml bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:

anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen Antihypertensiva)
bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol
bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir.

2.4 Bei Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Dormicum 15 mg/3 ml deutlich verstärken kann.

3. Wie ist Dormicum 15 mg/3 ml anzuwenden?

Dosierung und Art der Anwendung

Dormicum 15 mg/3 ml ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Dormicum 15 mg/3 ml kann als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden.

Die Injektionslösung soll vor der Anwendung visuell geprüft werden. Es sollen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel angewendet werden.

In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Dormicum zu entnehmen.

Anwendungs-gebiet	Erwachsene unter 60 Jahren	Erwachsene ab 60 Jahren / Patienten mit herabgesetztem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung	Kinder
Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe	intravenös Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Dosissteigerung: 1 mg Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg	intravenös Anfangsdosis: 0,5 – 1 mg Dosissteigerung: 0,5 – 1 mg Gesamtdosis: < 3,5 mg	intravenös bei Kindern 6 Monate - 5 Jahre Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg/kg Gesamtdosis: < 6 mg intravenös bei Kindern 6 - 12 Jahre Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg/kg Gesamtdosis: < 10 mg rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,05 - 0,15 mg/kg
Vorbehandlung zur Narkose	intramuskulär 0,07 - 0,1 mg/kg	intramuskulär 0,025 - 0,05 mg/kg	rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,08 - 0,2 mg/kg
Narkoseeinleitung	intravenös 0,15 - 0,2 mg/kg (0,3 - 0,35 ohne Vorbehandlung)	intravenös 0,1 - 0,2 mg/kg (0,15 - 0,3 ohne Vorbehandlung)
Beruhigende Komponente einer Kombinations-narkose	intravenös Zeitweilige Dosierung mit 0,03 - 0,1 mg/kg oder Dauerinfusion mit 0,03 - 0,1 mg/kg/h	Intravenös Dosierung niedriger als bei Erwachsenen < 60 Jahre empfohlen
Intensiv-behandlung	intravenös Bolusdosis: 0,03 - 0,3 mg/kg in Schritten von 1 - 2,5 mg Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,2 mg/kg/h			intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach < 32 Wochen 0,03 mg/kg/h intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach > 32 Wochen und Kindern bis 6 Monaten 0,06 mg/kg/h intravenös bei Kindern > 6 Monaten Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg Erhaltungsdosis: 0,06 - 0,12 mg/kg/h

Spezielle Dosierungshinweise

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Dormicum Injektionslösung kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5- bzw. 10%iger Dextroselösung, 5%iger Levuloselösung sowie mit Ringer- und Hartmann-Lösung verdünnt werden. Diese Lösungen bleiben über 24 Stunden bei Raumtemperatur bzw. über 3 Tage bei 5 °C stabil. Dormicum Injektionslösung darf nicht mit Macrodex 6 % in Dextrose verdünnt oder mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Dormicum 15 mg/3 ml angewendet wurde

Anzeichen einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.

Behandlung einer Überdosierung

In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen. Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil (Anexate^®) gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Zeit-Verlängerung).

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dormicum 15 mg/3 ml abgebrochen wird

Bei längerer Anwendung von Dormicum 15 mg/3 ml in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dormicum 15 mg/3 ml Nebenwirkungen haben.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten, d.h. bei 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:

Störungen an der Haut:

Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria), Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).

Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen:

Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet.

Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet.

Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger Krampfanfälle berichtet.

Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfällen, begleitet sein (siehe Abschnitt 3.4).

Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Störungen der Atmungsorgane und des Herz-Kreislauf-Systems:

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung: Abflachung der Atmung (Atemdepression), Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge, Erweiterung der Blutgefäße, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2.2).

Allgemeine Störungen:

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).

Störungen an der Injektionsstelle:

Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Bildung eines Blutpfropfens in der Vene (Thrombose).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Dormicum 15 mg/3 ml aufzubewahren?

Nicht einfrieren.

Dormicum 15 mg/3 ml ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Mit Dormicum 15 mg/3 ml zubereitete Infusionslösungen sollten sofort verwendet werden. Ist dies nicht der Fall, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C), sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfand.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: März 2005