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Dormicum 5 Mg/ 1 Ml

Document: 14.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Dormicum 5 mg/1 ml

Injektionslösung


Midazolam



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dormicum 5 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml beachten?

Wie wird Dormicum 5 mg/1 ml angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dormicum 5 mg/1 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Dormicum 5 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?


Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.


Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen.


Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet:

Dormicum wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:




2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml beachten?


Dormicum 5 mg/1 ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Dormicum 5 mg/1 ml bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml ist erforderlich:


Beraten Sie sich vor der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie:

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.


Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:


Bei Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Dies ist deshalb wichtig, da Dormicum 5 mg/1 ml die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dormicum 5 mg/1 ml beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.


Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Dormicum 5 mg/1 ml erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie beraten und dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.


Midazolam geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie nach der letzten Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml Ihr Kind 24 Stunden lang nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dormicum

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie wird Dormicum 5 mg/1 ml angewendet?


Dormicum 5 mg/1 ml wird Ihnen von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.


Dormicum 5 mg/1 ml wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.


Wie Dormicum 5 mg/1 ml angewendet wird


Wie viel Dormicum 5 mg/1 ml Ihnen gegeben wird

Die Dormicum Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.


Nachdem Dormicum 5 mg/1 ml gegeben wurde

Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Dormicum 5 mg/1 ml Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum 5 mg/1 ml Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.


Wenn Dormicum 5 mg/1 ml über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z.B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass die Wirkung nachlassen kann.


Wenn Sie eine größere Menge von Dormicum 5 mg/1 ml erhalten haben, als Sie sollten

Dormicum 5 mg/1 ml wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal gegeben. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:



Bei Langzeitanwendung von Dormicum 5 mg/1 mlzur Sedierung in der Intensivpflege

Wenn Sie Dormicum 5 mg/1 mlüber einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentösen Beruhigung – eines Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes eintreten:


Wenn die Behandlung mit Dormicum 5 mg/1 ml beendet wird

Wenn Dormicum 5 mg/1 ml über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z.B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Dormicum 5 mg/1 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten (Häufigkeit nicht bekannt; diese ist auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Die Anwendung von Dormicum 5 mg/1 ml muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.



Andere mögliche Nebenwirkungen


Nervensystem und Gemüt


Herz und Kreislauf


Atmung


Mund, Magen und Darm


Haut


Allgemein



Ältere Menschen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Dormicum 5 mg/1 ml aufzubewahren?




6. Weitere Informationen


Was Dormicum 5 mg/1 ml enthält



Wie Dormicum 5 mg/1 ml aussieht und Inhalt der Packung


Dormicum 5 mg/1 ml ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in farblose Glasampullen abgefüllt ist.


Dormicum 5 mg/1 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen (N1) und 25 Ampullen erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Straße 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Telefon (07624) 14‑0

Telefax (07624) 1019


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark, Deutschland, Island, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden – Dormicum;

Frankreich – Hypnovel;

Italien – Ipnovel.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009

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