Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dormosyx

Wirkstoffe: Avena sativa ø

Passiflora incarnata ø

Valeriana officinalis ø

Mischung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

10,0 g Mischung enthalten:

Wirkstoffe:

Avena sativa ø 3,34 g

Passiflora incarnata ø 3,33 g

Valeriana officinalis ø 3,33 g

1 g entspricht 32 Tropfen

3. Darreichungsform

Mischung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dormosyx ist ein homöopathisches Arzneimittel bei nervösen Erkrankungen.

Dormosyx wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet. Dazu gehört: Schlafstörungen.

Hinweis:

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Einnahme

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 – 3 mal täglich 5 – 10 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

Dormosyx soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Dormosyx darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Avena sativa (Hafer), Passiflora incarnata (Passionsblume), Valeriana officinalis (Baldrian) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dormosyx.

- von Alkoholkranken

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme:

Wegen des Alkoholgehaltes soll Dormosyx bei Leberkranken, Epileptiker und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Zur Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Es wurde über das Auftreten von allergischen Hauterscheinungen berichtet.

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:

Über akute Vergiftungen durch Dormosyx ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.

Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel

ATC-Code: V60

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 63 Vol.-%

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Öffnung der Behältnisses:

Ein Jahr, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

Bitte bewahren Sie Dormosyx stets in dem Umkarton verschlossen und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt auf.

Das Arzneimittel ist nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr zu verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 ml Mischung.

Originalpackung mit 50 ml Mischung

Originalpackung mit 100 ml Mischung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Syxyl GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln

Telefon: 0800/1652-400, Telefax 0800/1652-700

8. Zulassungsnummer(n)

6856847.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

[ ]

10. Stand der Information [ ]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig