Document: 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Dorzolamid

LesenSie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Dorzolamid-Actavis 20 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml sind sterile Augentropfen.

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml enthält als Wirkstoff Dorzolamid, eine Sulfonamid-verwandte Verbindung.

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist ein am Auge anzuwendender Carboanhydrasehemmer, der einen erhöhten Augeninnendruck senkt.

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erkrankungen wie okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) und Glaukom (Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom).

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den Augeninnendruck senken (sogenannte Betablocker).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Dorzolamid-Actavis 20 mg/mlBEACHTEN?

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml sind

- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml:

- wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten

- wenn bei Ihnen ein Hornhautdefekt vorliegt

- falls Sie jemals Allergien gegen andere Arzneimittel hatten

- wenn Sie eine Augenoperation hatten oder diese bevorsteht

- falls Sie Augenverletzungen hatten oder eine Augeninfektion haben

- wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten oder haben

- wenn Sie einen anderen Carboanhydrasehemmer einnehmen

- falls Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt 2. „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml“).

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung, Schwellung der Oberflächenschicht des Auges oder der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Beenden Sie sofort die Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie annehmen, dass Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml eine allergische Reaktion bei Ihnen hervorruft (z.B. Hautausschlag oder Jucken).

Anwendung bei Kindern

Dorzolamid Augentropfen wurden bei Kindern unter 6 Jahren mit erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie einen anderen Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid anwenden. Die Arzneimittel dieser Arzneimittelgruppe können eingenommen werden, als Augentropfen oder in anderer Art und Weise angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden.

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml Schwindel und Sehstörungen verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis die Nebenwirkungen vollständig wieder abgeklungen sind.

WichtigeInformationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST Dorzolamid-Actavis 20 mg/mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekernach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Diegeeignete Dosis und die Dauer der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmen.

WennDorzolamid-Actavis 20 mg/ml allein angewandt wird, beträgt die übliche Dosis:

- 3-mal täglich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge z.B. morgens, mittags und abends.

Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml zusammen mit Betablocker-Augentropfen (Medikamente zur Senkung des Augen­innen­drucks) anzuwenden, dann beträgt die übliche Dosis:

- 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml in jedes betroffene Augez.B. morgens und abends.

Wenn Sie neben Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml noch andere Augentropfen anwenden, lassen Sie mindestens 10 Minuten zwischen der Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml und den anderen Augentropfen vergehen, bevor Sie diese anwenden.

Wenn Sie Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml als Ersatz für andere Augenarzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks anwenden sollen, sollten Sie die Anwendung des anderen Arzneimittels nach Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis an einem Tag beenden und mit Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml am nächsten Tag beginnen.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Er kann sonst zur Verunreinigung des Behältnisses mit Bakterien kommen, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann.

Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit der Tropferspitze keine Oberflächen berühren!

Hinweise zur Anwendung

Es wird empfohlen, vor der Anwendung der Augentropfen die Hände zu waschen. Möglicherweise fällt Ihnen die Anwendung der Augentropfen leichter, wenn Sie dabei in einen Spiegel sehen.

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Sicherheitsstreifen am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Schraubdeckel ist bei ungeöffneter Flasche normal.

2. Nehmen Sie den Schraubdeckel von der Flasche ab.

3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie sie leicht zusammen, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt verordnet. Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.

6. Verschließen Sie die Flasche direkt nach der Anwendung wieder mit dem Schraubdeckel.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas vom Inhalt geschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorhergehende Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml abbrechen

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml sollte jeden Tag angewendet werden, da nur so die angestrebte Wirkung erreicht werden kann. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, sollten Sie Ihren Arzt sofort darüber informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Brennen und Stechen

Häufig: Hornhauterkrankung, die durch Augenschmerzen und Verschwommensehen gekennzeichnet ist (Keratitis superficialis punctata), Entzündung oder Schwellung der Hornhaut der Augen, möglicherweise auch Entzündung der Augenlider und/oder der Bindehaut, Tränen oder Jucken der Augen, Verschwommensehen, Reaktionen an der Oberfläche der Augen

Gelegentlich: Entzündung der Regenbogenhaut der Augen

Selten: Schwellung der Hornhaut der Augen, Aderhautablösung, möglicherweise mit Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens (im Anschluss an einen augenchirurgischen Eingriff), niedriger Augeninnendruck, Rötung des Auges, Augenschmerzen, Verkrustung des Augenlids, vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack

Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwäche, Müdigkeit/Erschöpfung

Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome lokaler Reaktionen (Lidreaktionen) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz, Kurzatmigkeit/Atemnot, seltener Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur).

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Missempfindungen (Parästhesien; z.B. Taubheit, Prickeln).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Bildung von Harnsteinen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Selten: Nasenbluten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautentzündung (Dermatitis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Dorzolamid-Actavis 20 mg/mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unter 30 °C lagern.

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml sollte nicht länger als 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden. Das heißt, dass Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch entsorgen müssen, auch wenn der Inhalt noch nicht vollständig aufgebraucht ist. Notieren Sie daher in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton den Tag, an dem Sie die Flasche zum ersten Mal geöffnet haben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WeitereINformationen

Was Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Dorzolamid.

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Hyetellose, Benzalkoniumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist eine sterile, isotonische, gepufferte, farblose, klare und leicht zähflüssige Lösung in einer undurchsichtigen weißen Flasche aus Polyethylen mittlerer Dichte mit versiegelter Tropferspitze und zweiteiliger Verschlusskappe. Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfen.

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist in Packungen mit 1 x 5 ml, 3 x 5 ml oder 6 x 5 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertreiber

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attikis

Griechenland

oder

Famar S.A.

63 AG. Dimitriou Aven

17456 Alimos / Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	Arzolamid
Deutschland	Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen
Estland	Dorzolamide Actavis
Finnland	Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos
Irland	Dorzolamide 2% Eyedrops
Italien	DORZOLAMIDE ACTAVIS
Lettland	Dorzolamide Actavis
Litauen	Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Malta	Domide
Niederlande	Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels
Österreich	Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen
Portugal	Dorzolamida Actavis
Spanien	Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución
Vereinigtes Königreich	Dorzolamide 2% Eyedrops, PL 30306/0251
Zypern	Domide

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.