Document: 14.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dorzolamid comp - 1 A Pharma ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid, einem Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem Betablocker zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck, jedoch auf unterschiedliche Weise.

Dorzolamid comp - 1 A Pharma wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Dorzolamid comp - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid comp - 1 A Pharma sind

• Sie Atemwegsprobleme wie Asthma, schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die pfeifende Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten und/oder langanhaltenden Husten verursachen kann) haben oder in der Vergangenheit hatten

• Sie einen bestimmten langsamen Herzschlag, Herzinsuffizienz oder eine Störung des Herzrhythmus (unregelmäßiger Herzschlag) haben

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme oder eine Störung des Blut-pH-Wertes (Säure-Basen-Gleichgewicht) haben.

Wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft, dürfen Sie Dorzolamid comp - 1 A Pharmanicht anwenden bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung mit Dorzolamid comp - 1 A Pharma, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder zutraf

• eine koronare Herzerkrankung (Symptome können Brustschmerzen oder –engegefühl, Atemnot oder starker Würgereiz sein), Herzinsuffizienz, niedrigen Blutdruck. Ihr Arzt möchte vielleicht während der Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma Ihre Pulsfrequenz und andere Anzeichen dieser Erkrankung überwachen.

• einer Störung der Herzschlagfolge wie langsamer Herzschlag

• Leberprobleme

• Muskelschwäche oder Myasthenia gravis

• Atemprobleme, Asthma oder chronische obstruktive Lungenerkrankung.

• Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen im Ruhezustand)

• Diabetes weil Timolol die Anzeichen und Symptome des niedrigen Blutzuckers verdecken kann

• Überaktivität der Schilddrüse weil Timolol die Anzeichen und Symptome verdecken kann

• Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

• Allergien auf Arzneimittel die Sie eingenommen haben

• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid comp - 1 A Pharma“).

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn

• eine Augeninfektion oder eine Augenverletzung auftritt, eine Augenoperation bevorsteht, andere Reaktionen auftreten oder sich die Symptome verschlechtern

• eine Bindehautentzündung (Rötung und Reizung des Auges/der Augen), Schwellung der Augen oder Augenlider, Hautausschlag oder Juckreiz im oder um das Auge herum auftreten. Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion zurückzuführen oder auch eine Nebenwirkung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie vor einer OperationIhren Arzt bzw. Zahnarzt über die Behandlung mit Dorzolamid comp - 1 A Pharma, da Timolol während einer Narkose die Wirkungen einiger Arzneimittel verändern kann.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma bei Säuglingen und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu DopingzweckenDie Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid comp - 1 A Pharma kann die Wirkung anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinflussen oder in seiner Wirkung von ihnen beeinflusst werden, dazu gehören auch Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

• Sie nehmen Antihypertonika ein, die zur Senkung eines hohen Blutdrucks angewendet werden oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie z. B. Kalziumkanalblocker, Catecholamin-entleerende Mittel, Betablocker, Clonidin oder Digoxin

• Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung eines gestörten oder unregelmäßigen Herzschlages ein wie z. B. Amiodaron, Chinidin (anzuwenden zur Behandlung drohender Herzleiden und einiger Malariaformen) oder Digoxin

• Sie verwenden weitere Augentropfen, die einen Betablocker enthalten

• Sie nehmen einen weiteren Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid ein. Dabei kann es sich um Arzneimittel zum Schlucken, Augentropfen oder ein in einer anderen Weise anzuwendendes Arzneimittel handeln.

• Sie nehmen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen oder anderer Erkrankungen ein

• Sie nehmen ein Parasympathomimetikum ein, das Ihnen zur besseren Urinausscheidung verschrieben worden sein könnte. Parasympathomimetika gehören auch zu einer Art von Arzneimitteln, die manchmal zur Normalisierung von Darmbewegungen verwendet werden.

• Sie nehmen Betäubungsmittel, wie z. B. Morphium, die zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen angewendet werden oder hohe Dosen Acetylsalicylsäure ein. Obwohl keine Hinweise dafür vorliegen, dass Dorzolamidhydrochlorid mit Acetylsalicylsäure Wechselwirkungen eingeht, ist von einigen anderen mit Dorzolamidhydrochlorid verwandten, oral einzunehmenden Arzneimitteln bekannt, dass sie mit Acetylsalicylsäure wechselwirken.

• Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker ein

• Sie nehmen Epinephrin (Adrenalin) ein

• Sie nehmen Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin ein

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten Dorzolamid comp - 1 A Pharma dann nicht anwenden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenden Sie Dorzolamid comp - 1 A Pharma nicht an wenn Sie stillen. Timolol und Dorzolamid können in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie davon betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid comp - 1 A Pharma

Dorzolamid comp - 1 A Pharma enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, welcher Reizungen am Auge hervorrufen kann und bekannt dafür ist weiche Kontaktlinsen zu verfärben.

• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie Ihren Arzt fragen bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

• Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Ihr Arzt kann Ihnen dies erklären.

3. WIE IST DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dorzolamid comp - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

2-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge/die betroffenen Augen, z. B. morgens und abends.

Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer Dorzolamid comp - 1 A Pharma noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen mindestens ein Abstand von 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Hinweise zur Anwendung

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma Augentropfen genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die Hände zu waschen.

Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit dem Auge oder der Umgebung des Auges in Berührung kommen. Er kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze des Behältnisses keine Oberflächen.

(Abb. 1).

Abb. 1

Abb. 2

Drücken Sie nach der Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma für 2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Timolol in den Rest des Körpers zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dorzolamid comp - 1 A Pharma angewendet haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche schlucken, können Sie sich unwohl fühlen, es kann Ihnen z. B. schwindelig werden, Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können auftreten oder Sie können bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird als gewöhnlich. Wenn Sie eine der oben stehenden Wirkungen bemerken, sollten Sie sofort ärztlichen Rat einholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen oder möchten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid comp - 1 A PharmaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig (bei mehr als 1 Patient von 10)

Häufig(bei 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich(bei 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Selten(bei 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet mit der Kombination von Dorzolamid und Timolol oder mit einem der anderen Bestandteile:

Sehr häufig Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

• Brennen und Stechen in den Augen

• Geschmackstörungen

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Patienten von 100)

• Kopfschmerzen

• Rötung in oder um die Augen, Verschwommensehen

• Tränen oder Jucken der Augen und Wirkungen auf der Oberfläche des Auges

• Augenlidentzündung, Augenreizung, z. B. trockene Augen

• Nasennebenhöhlenentzündung

• Übelkeit

• Schwäche/Müdigkeit

• Erosion der Hornhaut (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Patienten von 1.000)

• Schwindel

• Depressionen

• Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers

• Sehstörungen einschließlich Veränderungen der Brechkraft (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)

• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag

• Ohnmacht

• Veränderung im Rhythmus und Geschwindigkeit des Herzschlags

• Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

• Verdauungsstörungen

• Entwicklung von Nierensteinen

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Patienten von 10.000)

• ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Albträume

• Verminderung des Sexualtriebs

• Schlaganfall (Apoplexie)

• Reizungen des Auges/der Augen einschließlich Krustenbildung an den Augenlidern und Augenschmerzen

• Schwellungen und/oder Reizungen in und um die Augen

• erniedrigter Augeninnendruck

• Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefäße enthält, was zu Sehstörungen führen kann

• Ohrgeräusche

• niedriger Blutdruck

• Schmerzen im Brustbereich

• Herzklopfen (schneller oder starker Herzschlag)

• Herzinsuffizienz

• verminderte Blutzufuhr zum Gehirn

• Stauungsinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung)

• Herzstillstand

• Raynaud- Syndrom (bläuliche Hände und Füße)

• geschwollene oder kalte Hände und Füße sowie Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen

• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

• Schnupfen und Atemschwierigkeiten wie z. B. Kurzatmigkeit/Atemlosigkeit und seltener pfeifende Atemgeräusche

• Husten und Nasenbluten

• Mundtrockenheit

• (juckender) Hautausschlag

• Jucken

• Haarausfall

• Weiß-silbriger Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte

• Peyronie-Krankheit (welche eine Krümmung des Penis verursachen kann)

• generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, z. B. im Gesicht oder an den Gliedmaßen, welche die Atemwege blockieren was zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen kann

• plötzliche schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Es gibt mögliche Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Dorzolamid comp - 1 A Pharma, die bei einigen Patienten ebenfalls potentielle Nebenwirkungen von Dorzolamid comp - 1 A Pharma sein können. Diese sind:

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Patienten von 100)

- herabgesetzte Sensibilität des Auges/der Augen

- Entzündung der Hornhaut

Gelegentlich Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Patienten von 10.000)

• Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankung, Fieber (systemischer Lupus erythematodes)

• Gedächtnisverlust

• Zunahme der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung)

• vorübergehende Kurzsichtigkeit, die bei Behandlungsende reversibel sein kann

• Herabhängendes oberes Augenlid (dadurch bleibt das Auge halb geschlossen), Doppeltsehen

• Schlaganfall (zerebrale Ischämie)

• Beinkrämpfe und/oder Beinschmerzen beim Gehen („Schaufensterkrankheit“, Claudicatio)

• Reizung im Rachenbereich

• Durchfall

• Verengung der Atemwege der Lungen (vorrangig bei Patienten mit Vorerkrankung)

Wie andere im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei „intravenös“ angewendeten und/oder „zum Einnehmen“ bestimmten Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als z. B. bei Einnahme oder injizierter Anwendung. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Betablocker beobachtet werden:

• lokalisierter oder generalisierter Hautausschlag

• niedriger Blutzucker

• Form einer Störung des Herzrhythmus

• Herzinfarkt

• Geschmacksstörungen

• Bauchschmerzen

• Erbrechen

• Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht werden

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder wenn andere ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, insbesondere wenn bei Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma nach Augenoperationen Sehstörungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch 28 Tage verwendbar. Danach sollte jegliche unverbrauchte Lösung entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Dorzolamid comp - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml, als Konservierungsmittel), Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid comp - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid comp - 1 A Pharma Augentropfen sind eine farblose bis leicht gelbliche, viskose Lösung.

Dorzolamid comp - 1 A Pharma ist in weißen 5 ml-Plastikflaschen (PE-Flaschen) erhältlich.

Dorzolamid comp - 1 A Pharma ist in Packungen mit 1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

AEROPHARM GmbH

Francois-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: DORZOLAMID/TIMOLOL 1A FARMA

Deutschland: Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml +

5 mg/ml Augentropfen

Österreich: Dorzolol 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.