Dorzolamid Fdc 20 Mg/Ml Augentropfen

Document: 07.08.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Dorz_GI_PILde_appr_30.01.12 (geändert zur MAH-Änderung)

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80900.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DORZOLAMID FDC PHARMA 20 MG/ML AUGENTROPFEN

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dorzolamid und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid beachten?

Wie ist Dorzolamid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamid aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Dorzolamid und wofür wird es angewendet?

Dorzolamid gehört zu den so genannten Carboanhydrasehemmern.Dieses Arzneimittel wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks und zur Behandlung von Glaukom (grüner Star) verschrieben.Es kann allein oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den Augeninnendruck senken (so genannte Betablocker).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID BEACHTEN?

Dorzolamid darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen oder Nierenprobleme haben oder früher einmal Nierensteine hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder in der Vergangenheit hatten, auch über Augenerkrankungen und Augenoperationen, und über bestehende Allergien gegen bestimmte Arzneimittel.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Augenreizungen oder neue Augenbeschwerden wie Rötung des Auges oder Schwellung der Augenlider auftreten.

Wenn Sie vermuten, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen eine allergische Reaktion verursacht (zum Beispiel Hautausschlag oder Juckreiz), brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

In Studien ist die Anwendung von Dorzolamid bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren, die unter erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom leiden, geprüft worden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Anwendung bei älteren Patienten

In Studien mit Dorzolamid waren die Wirkungen von Dorzolamid bei älteren und jüngeren Patienten gleich.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten.

Bei Anwendung von Dorzolamid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel (einschließlich Augentropfen), die Sie anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere über andere Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid.

Schwangerschaft und Stillzeit

_{Fragen
Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.}

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, wird empfohlen, nicht zu stillen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Mit diesem Arzneimittel werden Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen in Verbindung gebracht. Diese können Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen, wenn Sie sich besser fühlen und wieder klar sehen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid

Dorzolamid enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.Dieses Konservierungsmittel kann Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieser Augentropfen mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen.Bei weichen Kontaktlinsen sollte die Anwendung vermieden werden.(Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Gebrauchsanweisung“).

3. Wie ist Dorzolamid anzuwenden?

Wenden Sie Dorzolamid immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung und Behandlungsdauer festlegen.

Wenn dieses Arzneimittel allein angewendet wird, ist die übliche Dosis 1 Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n), morgens, nachmittags und abends.

Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dieses Arzneimittel zusammen mit einem Betablocker-Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks anzuwenden, beträgt die Dosis 1 Tropfen Dorzolamid in das (die) betroffene(n) Auge(n), morgens und abends.

Wenn Sie außer diesem Arzneimittel noch andere Augentropfen benutzen, müssen zwischen den Anwendungen mindestens 10 Minuten liegen.

Die Spitze des Behältnisses darf nicht mit dem Auge oder dem umgebenden Bereich in Kontakt kommen.Die Spitze könnte auf diese Weise mit Bakterien, die Augeninfektionen verursachen können, verunreinigt werden. Dies könnte zu ernsthaften Schäden am Auge bis zum Verlust des Sehvermögens führen.

Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung dieses Arzneimittels und achten Sie darauf, dass die Spitze des Behältnisses nicht mit anderen Flächen in Kontakt kommt. So vermeiden Sie eine mögliche Verunreinigung. Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel verunreinigt sein könnte oder wenn bei Ihnen eine Augeninfektion auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt um zu erfahren, ob Sie diese Flasche weiter verwenden dürfen.

Gebrauchsanweisung:

(Bitte beachten Sie auch die Piktogramme am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
Vermeiden Sie, mit der Spitze der Flasche das Auge (oder andere Flächen) zu berühren.
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen diese vor der Anwendung der Augentropfen entfernt werden. Setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.
Die Tropfen sind in einer Kunststoffflasche mit einer Steckkappenkonstruktion mit manipulationssicherer Staubschutzabdeckung erhältlich. Bei der ersten Benutzung der Flasche müssen Sie die Staubschutzabdeckung lösen. Drehen Sie sie dazu im Uhrzeigersinn, um den Verschluss aufzubrechen.
Schrauben Sie die innere Kappe ab.
Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und blicken Sie an die Decke.
Ziehen Sie das untere Augenlid sachte nach unten.
Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten über das Auge. Drücken Sie die Flasche leicht, um einen Tropfen in das Auge einzubringen.
Halten Sie das behandelte Auge geschlossen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 Minute lang gegen den inneren Winkel des geschlossenen Auges.
Falls erforderlich, wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch, indem Sie die innere Kappe auf die Ausgussöffnung schrauben.

Wenn Sie eine größere Menge Dorzolamid angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht haben oder Teile des Behältnisinhalts verschluckt worden sind.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen des Arztes anwenden.Wenn Sie eine Dosierung vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach.Wenn Sie jedoch schon bald wieder die nächste Dosis anwenden müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie im normalen Dosierungsschema fort.

Wenden Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis an, um die vergessene Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid abbrechen

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden wollen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen wie Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens entwickeln, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien oder im Rahmen der Erfahrung nach der Marktzulassung bei Dorzolamid beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

(mehr als 1 Anwender von 10)

Brennen und Stechen in den Augen.

Häufige Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Anwender von 100)

Erkrankung der Augenhornhaut mit Wundsein des Auges und verschwommenem Sehen (Keratitis superficialis punctata), Jucken und Tränen der Augen(Konjunktivitis), Reizung/Entzündung des Augenlids, verschwommenes Sehen, Kopfschmerz,Übelkeit, bitterer Geschmack und Müdigkeit.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Anwender von 1.000)

Entzündung der Iris.

Seltene Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Anwender von 10.000)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, vorübergehende, bei Absetzen der Behandlung zurückgehende Kurzsichtigkeit, Entwicklung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (Chorioideaablösung nach Filtrationschirurgie), Augenschmerzen, Lidverkrustung, geringer Augeninnendruck, Schwellung der Hornhaut (mit Symptomen von Sehstörungen), Augenreizung mit Rötung, Nierensteine, Schwindel, Nasenbluten, Reizung im Rachen, trockener Mund, lokalisierter Hautausschlag (Kontaktdermatitis), allergieartige Reaktionen wie Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, in seltenen Fällen eine mögliche Schwellung von Lippen, Augen und Mund, Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes Atmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dorzolamid aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dorzolamid enthält

- Der Wirkstoff ist Dorzolamid.

- Jeder ml enthält 22,26 mgDorzolamidhydrochlorid (entspricht 20 mg Dorzolamid).

- Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Als Konservierungsmittel ist Benzalkoniumchlorid enthalten.

Wie Dorzolamid aussieht und Inhalt der Packung

Eine Flasche Dorzolamid FDC Pharma 20 mg/ml Augentropfen enthält 5 ml Lösung.

Dorzolamid ist eine klare, farblose, leicht viskose Lösung, abgefüllt in etikettierte 5 ml-Flaschen aus LDPE-Kunststoff mit einer Steckkappenkonstruktion, die aus einem orangefarbenen HDPE-Schraubdeckel über einem LDPE-Ausguss mit manipulationssicherer LDPE-Staubschutzabdeckung besteht, die die Flasche dicht abschließt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FDCPharma

Anschrift:Unit 6, Fulcrum 1, Solent Business Park, Solent Way, Whiteley,Fareham, Hampshire, PO157FE, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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+ 44(0)1489 565222.

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