Document: 09.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Dorzolamid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen beachten?

3.    Wie sind Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sind ein topischer CarboanhydraseHemmer.

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sind ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen Formen von Grünem Star.

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen werden angewendet

-    zur Behandlung von Grünem Star - Offenwinkelglaukom - (durch zu hohen Augeninnendruck geschädigter Sehnerv)

-    zur Behandlung von Grünem Star - Pseudoexfoliationsglaukom - (Sonderform des Offenwinkelglaukoms)

-    zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension), um eine Schädigung des Sehnervs zu vermeiden.

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen werden angewendet

-    zusammen mit Augentropfen, die Betablocker enthalten, wenn diese allein den Augeninnendruck nicht genügend senken oder

als alleiniges Arzneimittel bei Patienten, die Betablocker nicht anwenden dürfen, oder bei denen Betablocker nicht wirken.

In diesem Abschnitt finden Sie wichtige Informationen über die Behandlung mit

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen.

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen dürfen nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sind (siehe Abschnitt 6."Weitere Informationen").

-    wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

-    wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (hyperchlorämische Azidose).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml

Augentropfen ist erforderlich

-    wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

-    wenn Sie ein akutes Winkelblockglaukom haben. Dies bewirkt einen plötzlichen und anfallsartigen Anstieg des Augeninnendrucks. Sie merken das an heftigen Augenschmerzen, schauen wie durch Nebel und sehen Farbringe um Lichtquellen. Dies ist ein Notfall. Wenn Sie solche Anzeichen bei sich bemerken, müssen Sie sofort einen Augenarzt aufsuchen.

-    wenn Sie Nierensteine haben oder jemals hatten. Während der Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen kann für Sie ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Nierensteinen bestehen.

-    wenn Sie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen anwenden und gleichzeitig ein Medikament aus derselben Wirkstoffklasse (so genannte CarboanhydraseHemmer) einnehmen. Es ist möglich, dass sich sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen der Arzneimittel verstärken. Diese Kombination wird deshalb nicht empfohlen.

-    wenn Sie eine chronische Erkrankung der Hornhaut haben und/oder wenn bei Ihnen künstliche Linsen eingesetzt wurden (intraokulare Operation). Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen muss dann bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden. Es könnte zu Hornhautödemen (Quellung des Hornhautepithels) und zu einer Trübung der gesamten Hornhaut kommen, die nicht mehr rückgängig zu machen ist.

-    wenn Sie eine bestimmte Augenoperation (fistulierende Glaukom-Operation) hatten, um Ihren Augeninnendruck zu senken. Während der Behandlung mit Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen kann es in Verbindung mit zu niedrigem Augeninnendruck zu einem Ablösen der Aderhaut kommen.

Wenn einer oder mehrere der genannten Punkte auf Sie zutreffen, sagen Sie es bitte

Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml

Augentropfen beginnen.

Warnhinweis

! Dorzolamid - der Wirkstoff in Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen - ist sowohl ein Carboanhydrase-Hemmer als auch ein Sulfonamid. Obwohl der Wirkstoff nur örtlich im Auge angewendet wird, kann er in den Körper aufgenommen werden und Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegenüber Sulfonamiden sind, dürfen Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen nicht oder nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Sollten bei Ihnen Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie z. B. Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Hautausschlag mit Quaddelbildung, Juckreiz oder akute Atemnot, müssen Sie die Behandlung mit Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen (siehe 4.“Welche Nebenwirkungen sind möglich?" unter "Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind").

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn

-    bei Ihnen eine Reizung oder Entzündung der Augen auftritt,

-    sich eine Augeninfektion entwickelt,

-    Sie eine Augenverletzung haben,

-    Sie am Auge operiert werden müssen oder

-    Sie neue oder stärker werdende Probleme an Ihren Augen bemerken.

Viele Arzneimittel wirken sich auf den Augeninnendruck aus, umgekehrt wirken viele Glaukom-Medikamente auf das Herz-Kreislaufsystem und die Atmung. Informieren Sie daher jeden Arzt, dass Sie Glaukom-Patient sind, wenn Sie ein neues Arzneimittel verordnet bekommen oder das Personal in der Apotheke, wenn Sie sich ein Medikament kaufen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Berühren Sie mit der Tropföffnung der Flasche nicht das Auge oder andere Oberflächen. Die Augentropfen könnten verunreinigt werden. Augeninfektionen mit starker Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens könnten die Folge sein.

Kontaktlinsenträger

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Bitte beachten Sie die Angaben unter „Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen“.

Kinder und Jugendliche

Augentropfen mit 20 mg/ml Dorzolamid wurden bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.

Bei Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sollten nicht mit einem Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse in Tablettenform kombiniert werden. Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen beachten" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen ist erforderlich".

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Über Risiken einer Anwendung in der Schwangerschaft gibt es keine Erkenntnisse. Sie sollten Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid - der Wirkstoff in Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen - in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen können Sie gelegentlich unter Schwindel und Sehstörungen leiden.

Wenn Sie Schwindel oder Sehstörungen empfinden - vor allem kurz nach dem Eintropfen von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen - sollten Sie

-    nicht selbst im Straßenverkehr fahren

-    keine Maschinen bedienen

-    keine gefährlichen Arbeiten ausführen

-    keine Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Wenn Sie bisher ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet haben und Ihr Arzt die Behandlung auf Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen umstellt, wenden Sie Ihr bisheriges Arzneimittel noch einen Tag an. Setzen Sie es dann ab und beginnen Sie am nächsten Tag mit der Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen.

Wenn Sie außer Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen noch andere Augentropfen nehmen, sollte zwischen den Anwendungen mindestens 10 Minuten Zeit vergehen.

Ändern Sie die verordnete Dosierung niemals, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Art der Anwendung

1.    Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2.    Schrauben Sie die äußere Schutzkappe von der Flasche ab.

3.    Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

4.    Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt.

Achten Sie bitte darauf, die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, damit nicht mehr als ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt.

5.    Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los.

6.    Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen. Damit verhindern Sie einen Übergang des Tropfens in den Körper. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

7.    Verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie die Augentropfen versehentlich geschluckt haben

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder eine andere Person die Augentropfen versehentlich geschluckt haben oder wenn Sie die Augentropfen öfter als verordnet eingetropft haben.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das Medikament informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Augentropfen vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn es ist fast Zeit für die nächste Anwendung. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg. Fahren Sie zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt mit der Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung öfters vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihr Sehvermögen verschlechtern. Es kann zur Erblindung kommen. Normalerweise spüren Sie einen erhöhten Augeninnendruck kaum. Die Krankheit kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung festgestellt werden. Wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben, sind regelmäßige Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks notwendig.

Wie alle Arzneimittel können Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Behandlung mit Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen:

-    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Juckreiz (Pruritus)

-    Hautausschlag (Exantheme)

-    Kurzatmigkeit

-    plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus).

Dies sind Anzeichen seltener, aber möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen, die unter Umständen sofort medizinisch behandelt werden müssen. Siehe dazu auch 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen beachten" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen ist erforderlich".

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Brennen und Stechen der Augen

Häufig:    Kopfschmerzen, oberflächliche punktförmige Hornhautentzündung,

Augentränen, Bindehautentzündung, Augenlidentzündung, Jucken der Augen, Augenlidreizung, Verschwommensehen, Übelkeit, bitterer Geschmack, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich: Iridozyklitis (Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers)

Selten:    Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung am Augenlid,

vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildet), Hornhautschwellung (Hornhautödem), zu niedriger Augeninnendruck (okuläre Hypotonie), Aderhautabhebung nach bestimmten (fistulierenden) Augenoperationen, Schwindel, Kribbeln (Parästhesien), Nasenbluten, Reizung im Rachenbereich, trockener Mund, Hautreaktion durch Kontakt mit diesem Arzneimittel (Kontaktdermatitis), Nierensteine, Überempfindlichkeitsreaktionen am Augenlid, allgemeine allergische Reaktionen.

5. WIE SIND DORZOLAMID	HEUMANN	20	MG/ML	AUGENTROPFEN
AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tropfflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen höchstens 1 Monat lang verwenden. Verwerfen Sie nicht gebrauchte Lösung nach dieser Zeit.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Was Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid).

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid, entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Hyetellose, Mannitol (E 421), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen aussehen, und Inhalt der Packung

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen ist eine klare, farblose Lösung in einer transparenten Tropfflasche mit Schraubverschluss.

Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen sind in folgenden Packungen erhältlich 1 Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen (N1),

3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N2),

6 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50• 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überrabeitet: 03/2012

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Dorzolamid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen ihre Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig