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Dorzolamid Sandoz 20 Mg/Ml Augentropfen

Document: 19.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 77669.00.00


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Dorzolamid Sandoz®20 mg/ml Augentropfen


Wirkstoff: Dorzolamid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml beachten?

Wie ist Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?


Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml enthält Dorzolamid, eine Sulfonamid-verwandte Verbindung, als Wirkstoff.


Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ist ein am Auge anzuwendender Carboanhydrasehemmer, der den Augeninnendruck senkt.


Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml kann als Monotherapie angewendet werden oder zusätzlich zu Arzneimitteln, die den Augeninnendruck senken (so genannte Betablocker).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml beachten?


Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung mit Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml, wenn


Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen


Anwendung bei Kindern

Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlwurde bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren mit erhöhtem Augeninnendruck oder mit der Diagnose „Grüner Star“ untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Bei Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie hohe Dosen Acetylsalicylsäure(Arzneimittel gegen Schmerzen, z. B. Kopfschmerzen) einnehmen. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml eine Wechselwirkung mit Acetylsalicylsäureeingeht, ist von einigen anderen mit Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml verwandten oral einzunehmenden Arzneimitteln bekannt, dass sie mit Acetylsalicylsäure eine Wechselwirkung eingehen.


Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie andere Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid(ein anderes Arzneimittel, das den Augeninnendruck senkt) einnehmen. Sie können diese Art Arzneimittel einnehmen oder als Augentropfen oder auch in einer anderen Weise anwenden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollen Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlwährend der Schwangerschaft nicht anwenden.


Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Sie sollen Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlwährend der Stillzeit nicht anwenden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml

Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml Ihren Arzt aufsuchen.


Die Augentropfen können Augenreizungen hervorrufen.


Vermeiden Sie jeden Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.


Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und setzen Sie diese frühestens nach 15 Minuten wieder ein.


Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid weiche Kontaktlinsen verfärben kann.


Ihr Arzt kann Ihnen dies erklären.


3. Wie ist Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml anzuwenden?


Wenden Sie Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge, z. B. morgens, nachmittags und abends.


Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml mit Betablocker-Augentropfen

Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml zusammen mit einem Betablocker zur Augeninnendrucksenkung anzuwenden, dann beträgt die übliche Dosis 2-mal täglich1TropfenDorzolamid Sandoz 20 mg/ml in jedes betroffene Auge, z. B. morgens und abends.


Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml mit anderen Augentropfen

Wenn Sie Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml mit anderen Augentropfen anwenden, sollten die Tropfen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 10 Minuten eingeträufelt werden.

Wenn Sie Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml als Ersatz für andere Augenarzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks anwenden möchten, sollten Sie die Anwendung des anderen Arzneimittels nach Anwendung der vorgeschriebenen Dosis an einem Tag beenden und mit Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml am nächsten Tag beginnen.


Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Hinweise zur Anwendung

Halten Sie sich bei der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Anwendung der Augentropfen die Hände zu waschen. Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung kommen. Er kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens, führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze des Behältnisses keine Oberflächen.


Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.


Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe durch Drehen auf, bis der Originalitätsverschluss aufbricht.


Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 1).


Abb.1


Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht wie gezeigt (Abb. 2), bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt verordnet. Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.


Abb. 2



Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.


Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen der Kappe direkt nach der Anwendung und legen Sie die Flasche wieder in den Originalkarton zurück.


Die Tropferspitze ist so konzipiert, dass sie einen genau abgemessenen Tropfen abgibt. Vergrößern Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas vom Inhalt geschluckt haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.


Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Schluckprobleme einschließen. Bei oraler Anwendung (Verschlucken) kann Schläfrigkeit auftreten.


Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlvergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml nach der Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.


Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlabbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid Sandoz 20 mg/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nerven (Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen)

Häufig:Kopfschmerzen

Selten:Schwindel, Taubheit/Prickeln.


Augen (Augenerkrankungen)

Sehr häufig: Brennen und Stechen

Häufig:Keratitis superficialis punctata (Augenschmerzen, ungewöhnliche Lichtunverträglichkeit), Tränen, Bindehautentzündung, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, Verschwommensehen

Gelegentlich:Iridozyklitis (Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers)

Selten:Reizungen einschließlich Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildet), Hornhautödeme, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammerwasserabfluss regulierenden) Operationen (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich“).


Atmung und Brust (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Selten:Nasenbluten.


Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Nach Einträufeln der Augentropfen:

Häufig:Übelkeit, bitterer Geschmack

Selten:Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit.


Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Selten:Kontaktdermatitis, allergische Hautreaktionen wie z. B. Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich“).


Nieren (Erkrankungen der Nieren)

Selten:Nieren- und Blasensteine.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schwäche/Müdigkeit

Selten:Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome lokaler Reaktionen (Lidreaktionen) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmen (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich“).


Laborbefunde

Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.


Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml sollte innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. 6. Weitere Informationen

Was Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Dorzolamid.


1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid, entsprechend 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ist eine isotonische, gepufferte, leicht viskose wässrige Lösung.


Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml Augentropfen sind in Flaschen mit je 5 ml Lösung erhältlich.


Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml Augentropfen sind in Originalpackungen mit 1x5 ml (N1), 3x5 ml (N2) und 6x5 ml (N3) erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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