^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82607.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dorzolamid Tubilux Pharma 20 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Dorzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND Dorzolamid 20 mg/ml AugentropfenUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dorzolamid Tubilux Pharma 20 mg/ml Augentropfenenthalten den Wirkstoff Dorzolamid, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten "Carboanhydrasehemmer" gehört.

Dieses Arzneimittel wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks und zur Glaukombehandlung verordnet. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den Augeninnendruck senken (sogenannte Betablocker).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Dorzolamid 20 mg/ml AugentropfenBEACHTEN?

Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfendürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen oder ‑problemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme einschließlich Augenproblemen und Augenoperationen, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, sowie über jegliche Allergien auf jegliche Arzneimittel.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder Jucken) durch dieses Arzneimittel bedingt sind, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenwurden bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.

Anwendung bei älteren Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenwar die Wirkung von Dorzolamidbei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Leberprobleme, an denen Sie gegenwärtig leiden oder an denen Sie in der Vergangenheit gelitten haben.

Anwendung von Dorzolamid Tubilux Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für andere Augentropfen oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und insbesondere für andere Carboanhydrasehemmerwie Acetazolamid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Anwendung während der Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, wird nicht empfohlen Ihr Kind zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche mit diesem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen, wie Schwindel und verschwommenes Sehen, können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls Sie betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid20 mg/ml Augentropfenenthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE SIND Dorzolamid 20 mg/ml AugentropfenANZUWENDEN?

Wenden Sie Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung und Behandlungsdauer festlegen.

Wenn dieses Arzneimittel allein angewendet wird, wird morgens, mittags und abends jeweils 1 Tropfen in jedes betroffene Auge getropft. Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen zur Augeninnendrucksenkung anwenden, wird morgens und abends jeweils 1 Tropfen Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen in jedes betroffene Auge getropft.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte.

Um die Möglichkeit einer Verunreinigung zu vermeiden, waschen Sie sich Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Hinweise für die Anwendung:

Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die Hände.

Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Sofort nach Gebrauch Verschluss wieder auf die Flasche aufsetzen und zuschrauben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenvergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem normalen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenabbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Dorzolamid 20 mg/ml AugentropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenwährend klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen:(mehr als 1 Behandelter von 10)

Brennen und Stechen der Augen.

Häufige Nebenwirkungen:(1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankung der Hornhaut mit schmerzhaftem Auge und verschwommenem Sehen (Keratitis superficialis punctata); Tränen und Juckreiz der Augen (Konjunktivitis), Reizung/Entzündung des Augenlids, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Übelkeit, bitterer Geschmack und Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges.

Seltene Nebenwirkungen:(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Flüssigkeitseinlagerung unter der Netzhaut (Aderhautablösung nach Glaukomoperation), Augenschmerzen, Verkrustung der Augenlider, niedriger Augeninnendruck, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen), Augenreizung und ‑rötung, Nierensteine, Schwindel, Nasenbluten, Halsreizung, trockener Mund, örtlich begrenzte Hautreaktion (Kontaktdermatitis), schwerwiegende Hautreaktionen, allergieartige Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes Atmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SINDDorzolamid 20 mg/ml AugentropfenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Flasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten vier auf das Jahr.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie können Dorzolamid Tubilux Pharma20 mg/ml Augentropfennoch 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenenthalten

- Der Wirkstoff ist Dorzolamid.

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat (Ph. Eur.) und gereinigtes Wasser. Benzalkoniumchlorid ist als Konservierungsmittel zugegeben.

Wie Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenaussehen und Inhalt der Packung

Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5,0 ml (ein 5 ml Behältnis)

3 x 5,0 ml (drei 5 ml Behältnisse)

6 x 5,0 ml (sechs 5 ml Behältnisse)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A

Via Costarica 20/22

00040 Pomezia (RM)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DEUTSCHLAND

Dorzolamid Tubilux Pharma20 mg/ml Augentropfen

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution

ITALIEN

Dorzolamide Tubilux Pharma20 mg/ml collirio, soluzione

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]