Dostinex
0656/58/59-ZEGR003b
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dostinex
Wirkstoff:Cabergolin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin
Sonstige Bestandteile:
Leucin, Lactose-Monohydrat
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 2, 8, 30 Tabletten
Anstaltspackungen
Prolaktinhemmer / Dopaminagonist
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Pharmacia & Upjohn S.p.A.
Am Gänslehen 4 – 6 Mailand
83451 Piding (Italien)
Tel.-Nr.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Primäres Abstillen:
Zur Verhinderung des natürlichen Milchflusses nach der Geburt, falls das Stillen nicht gewünscht oder aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist.
Zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhang mit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels stehen, wie Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), zu seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe), Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation), spontaner Milchfluß (Galaktorrhoe), und bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen der Hypophyse bei gleichzeitiger erhöhter Prolaktinbildung (Mikroprolaktinome, idiopathische Hyperprolaktinämie).
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muß er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Wann dürfen Sie Dostinex nicht anwenden?
Dostinex darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden und bei schwerer Leberfunktionsschwäche (Leberinsuffizienz).
Dostinex sollte nicht zusammen mit antipsychotischen Medikamenten oder an Frauen mit Wochenbettpsychose in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Dostinex soll nicht bei Frauen mit schwangerschaftsbedingten Bluthochdruckformen angewendet werden.
Wann dürfen Sie Dostinex erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, Durchblutungsstörungen, die durch Gefäßkrämpfe bedingt sind und meist in den Arterien der Finger auftreten (Raynaud-Syndrom), Lebererkrankungen, Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), Magengeschwüren, Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder psychotischen Erkrankungen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bisherige Erfahrungen mit der Einnahme von Dostinex in den ersten acht Wochen der Schwangerschaft ergaben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko. Dennoch ist vor der Behandlung mit Dostinex eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden. Kommt es während der Behandlung mit Dostinex zu einer Schwangerschaft, sollte vorsichtshalber die Einnahme von Dostinex sofort eingestellt werden, um einen eventuellen Einfluß auf das Ungeborene so gering wie möglich zu halten.
Frauen mit Kinderwunsch sollten beim Wiedereintritt regelmäßiger Eisprungszyklen Dostinex einen Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.
Da Dostinex zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird, sollten Frauen mit dem Wunsch zum Stillen nicht mit Dostinex behandelt werden.
Frauen, bei denen die Wirkung von Dostinex ausbleibt, sollten nicht stillen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Anwendung bei Kindern
Über Sicherheit und Wirksamkeit von Dostinex bei Patienten unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse vor.
Anwendung bei älteren Patienten
Als Folge der derzeit beanspruchten Indikationen von Dostinex sind die Erfahrungen mit älteren Patienten sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten enthalten keinerlei Hinweis auf besondere Risiken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhoe/Galaktorrhoe sowie Infertilität mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse vor Einleitung der Behandlung mit Dostinex angezeigt.
Da es vor Wiedereintreten der Monatsblutung bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedesmal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als drei Tage.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer
Dieses Arzneimittel kann während der ersten Tage nach Einnahme das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine Wechselwirkung zwischen Dostinex und anderen, während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, insbesondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Von gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist jedoch abzuraten.
Arzneimittel mit dopamin-antagonistischer Wirkung (bestimmte Psychopharmaka und Mittel gegen Erbrechen) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da Dostinex über eine Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren wirkt und dies zu einer Schwächung bzw. zum Ausbleiben der Dostinex-Wirkung führen kann.
Dostinex sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekannterweise den Blutdruck senken.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit der Nahrung einzunehmen.
Primäres Abstillen
Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 mal 2 Tabletten.
Störungen, die auf einer Erhöhung des Prolaktinspiegels beruhen
Als Anfangsdosis wird 1 Tablette Dostinex pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich eine oder zwei Gaben, z.B. je eine halbe Tablette montags und donnerstags. Die Wochendosis sollte allmählich erhöht werden, am besten durch Steigerung um 1 Tablette wöchentlich in monatlichen Intervallen. Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 2 Tabletten pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von einer halben bis 4 Tabletten wöchentlich.
Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen zwei bis vier Wochen eintritt.
Wie lange sollten Sie Dostinex anwenden?
Da ein chronischer Zustand behandelt wird, sollte die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis nach Ermessen des behandelnden Arztes keine Cabergolin-Gabe mehr erforderlich ist.
Patientinnen, die Dostinex über längere Zeit hin einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden, einschließlich zervikaler und endometrischer Zytologie.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Dostinex in zu großen Mengen angewendet wurde?
Eine Überdosierung mit Dostinex kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopamin-Rezeptoren entsprechen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blutdruckabfall, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.
Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.
Nebenwirkungen
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Dostinex beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im folgenden genannt.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dostinex auftreten?
Gelegentlich wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit beobachtet. Selten kommt es zu Herzklopfen, Schläfrigkeit, Nasenbluten und einer vorübergehenden Halbsichtigkeit.
Ein Blutdruckabfall (systolisch >20 mm Hg, diastolisch >10 mm Hg) trat bei 11 % der Patientinnen und meist während der ersten vier Tage nach Geburt auf.
Bei der Behandlung hyperprolaktinämischer Störungen kann es außerdem zu einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung, Müdigkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schmerzen in den Brüsten, Hitzeanfällen, Depression und subjektiven Mißempfindungen, wie z.B. Kribbeln (Parästhesie) kommen.
Dostinex kann bei einigen Patienten auch gefäßverengend wirken; Gefäßkrämpfe verursachende Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen sowie Krämpfe in den Beinen wurden vereinzelt beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen angezeigt?
Nebenwirkungen sind im allgemeinen dosisabhängig. Bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit dopaminerger Medikamente können Nebenwirkungen gemildert werden, indem zu Beginn der Dostinex-Behandlung einschleichend (z.B. 0,25 mg einmal wöchentlich) und danach stufenweise höher dosiert wird, bis die therapeutische Dosis erreicht ist. Einmal aufgetretene fortdauernde oder schwere Nebenwirkungen können durch vorübergehende Dosisreduzierung, gefolgt von einer stärker abgestuften Dosiserhöhung (z.B. in Schritten von 0,25 mg wöchentlich alle 14 Tage) rückgängig gemacht werden.
Dostinex soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über + 25°C aufbewahren.
Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Januar 2000
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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