Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dostradixinol 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dostradixinol und wofür wird es angewendet?

2.    Was soll vor der Anwendung von Dostradixinol beachtet werden?

3.    Wie ist Dostradixinol anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dostradixinol aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dostradixinol und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Dostradixinol. Sein gebräuchlicher Name ist

Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen

Krebs wirksam sind.

Dostradixinol wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten

Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,

Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

-    Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Dostradixinol entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

-    Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Dostradixinol in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

-    Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Dostradixinol entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

-    Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Dostradixinol in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

-    Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Dostradixinol in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

-    Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Dostradixinol in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2. Was sollten vor der Anwendung von Dostradixinol beachtet werden? Dostradixinol darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist

-    Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Dostradixinol müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Dostradixinol erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren KrankenhausApotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Dostradixinol eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Dostradixinol auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Anwendung von Dostradixinol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Dostradixinol oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Dostradixinol darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Dostradixinol dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Dostradixinol nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Dostradixinol behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dostradixinol Konzentrat und Lösungsmittel für die Herstellung einer Infusionslösung enthalten beide geringe Mengen von Ethanol (Alkohol), pro Infusion weniger als 100 mg.

3. Wie ist Dostradixinol anzuwenden?

Dostradixinol wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Dostradixinol wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Dostradixinol verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dostradixinol allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Dostradixinol in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

-    Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

-    Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

-    Fieber oder Schüttelfrost

-    Rückenschmerzen

-    Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Dostradixinol kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als einem Behandelten von 10 auftreten):

-    Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

-    Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

-    Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

-    Appetitverlust (Anorexie)

-    Schlaflosigkeit

-    Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

-    Kopfschmerzen

-    Geschmacksveränderungen

-    Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

-    Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

-    Kurzatmigkeit

-    Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

-    Nasenbluten

-    Entzündungen im Mund

-    Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

-    Bauchschmerzen

-    Verdauungsstörungen

-    Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

-    Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

-    Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

-    Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

-    Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

-    Schwellung der Hände, Füße, Beine

-    Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

-    Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann möglicherweise bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

-    Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

-    Austrocknung

-    Schwindel

-    Beeinträchtigtes Hörvermögen

-    Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

-    Herzversagen

-    Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

-    Mundtrockenheit

-    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

-    Blutung

-    Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

-    Ohnmachtsanfälle

-    Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

-    Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

-    Blutgerinnsel

Häufigkeit nicht bekannt:

-    Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

-    Pneumonie (Infektion der Lunge)

-    Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

-    Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)

-    Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, KrankenhausApotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dostradixinol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) erwiesen ist.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) eingesetzt werden.

Beide, die Basislösung und die Infusionslösung, dürfen nicht bei einer Temperatur von unter 2°C gelagert werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dostradixinol Konzentrat enthält

-    Der Wirkstoff ist Docetaxel

Ein ml Docetaxelkonzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg (wasserfreies) Docetaxel.

Eine Durchstechflasche Konzentrat enthält 20 mg /0,5 ml Docetaxel Eine Durchstechflasche Konzentrat enthält 80 mg/2 ml Docetaxel.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 (E433), Citronensäure (E330), Ethanol und Stickstoff.

Was die Lösungsmittel-Duchstechflasche enthält

13 Gew.-% Ethanol 96% in Wasser für Injektionszwecke

Wie Dostradixinol aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis braungelbe viskose Lösung.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

Jeder Karton enthält eine Blisterpackung mit einer Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und einer Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Regiomedica GmbH Teichstr. 66 79539 Lörrach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dostradixinol 40 mg/ml Dostradixinol 40 mg/ml Dostradixinol 40 mg/ml Dostradixinol

Dostradixinol 20 mg/0,5 ml und Dostradixinol 80 mg/2 ml Dostradixinol 40 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013