Document: 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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DOXA-PUREN 2 mg

Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

DOXA-PUREN gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alphablocker. Es wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Männern und Frauen.

Bei Bluthochdruck (Hypertonie) wirkt DOXA-PUREN, indem es die Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurchströmen kann. Dies trägt zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks bei.

DOXA-PURENdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie unter einer orthostatischen Hypotonie leiden (Blutdruckabfall, der beim schnellen Aufstehen oder Aufsetzen auftritt).

• wenn Sie zusätzlich zu einer gutartigen Prostatavergrößerung eine Infektion oder einen Verschluss der Harnwege oder Blasensteine haben.

• wenn Sie ständig Harn verlieren (Überlaufblase), nicht genügend Harn bilden (Anurie) oder eine fortschreitende Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) haben (nur bei Patienten, die Doxazosin als alleinige Therapie erhalten).

• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DOXA-PUREN einnehmen,

• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden,

• wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung leiden, wie Lungenödem oder Herzmuskelschwäche,

• wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen (siehe auch Abschnitt “ Einnahme von DOXA-PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln”),

• wenn Sie die Behandlung mit DOXA-PUREN beginnen. Zu Beginn der Behandlung sollten Sie Situationen vermeiden, in denen es infolge von Schwindel, Schwäche oder in seltenen Fällen auch Bewusstseinsverlust zu Verletzungen kommen kann.

Wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Trübung der Augenlinse) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie DOXA-PUREN einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da DOXA-PUREN zu Schwierigkeiten während der Operation führen kann. Durch Ihre Information ist der Augenarzt auf mögliche Komplikationen vorbereitet.

Kinder und Jugendliche

DOXA-PURENwird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von DOXA-PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit DOXA-PURENverursachen. Dazu gehören:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil - siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Bei einigen Patienten, die zur Behandlung des Bluthochdrucks oder einer Prostatavergrößerung Alpha-blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alphablocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alphablockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Einnahme von DOXA-PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie DOXA-PUREN in der Schwangerschaft nur dann ein, wenn es Ihnen nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung von einem Arzt verschrieben wurde.

Stillzeit

Sie dürfen DOXA-PUREN nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann ihre Fähigkeit, ein Auto sicher zu steuern oder Maschinen sicher zu bedienen, beeinträchtigt sein. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung eine Beeinträchtigung bei sich bemerken, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

DOXA-PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DOXA-PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 mg Doxazosin.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosisstärke zur Verfügung.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 – 2 Wochen auf 1 Tablette DOXA-PUREN (entsprechend 2 mg Doxazosin) 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 2 Tabletten DOXA-PUREN (entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit höheren Dosisstärken zur Verfügung.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 1 – 2 Tabletten DOXA-PUREN (entsprechend 2 – 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Einnahme von DOXA-PUREN kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge DOXA-PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von DOXA-PUREN führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall. In diesem Fall sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von DOXA-PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von DOXA-PUREN abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem übermäßig starken Anstieg des Blutdrucks kommen.

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von DOXA-PUREN ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein, wenn Sie eine allergische Arzneimittelreaktionbei sich bemerken.Wenn Sie Hautausschlag; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken entwickeln: Stoppen Sie die Einnahme von DOXA-PUREN und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Behandlung im Krankenhaus.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzinfarkt erleiden.Es handelt sich hierbei um eine sehr ernste, aber selten auftretende Nebenwirkung.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Hepatitis (Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und dunkel gefärbtem Urin) oder Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß) oder eine Verengung der Atemwege auftreten.Es handelt sich hierbei um eine sehr ernste, aber nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung.

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Atemwegsinfektionen

Schwindel und Schwäche, selten Ohnmacht

Schläfrigkeit

Herzklopfen (spürbarer Herzschlag) oder schnellerer Herzschlag

Schwindelgefühl/Drehschwindel, besonders beim plötzlichen Aufstehen

Husten

laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Gesicht

Verdauungsstörung und Sodbrennen

Übelkeit

Rückenschmerzen

Harnblasenentzündung (Zystitis)

Brustschmerzen

Wassereinlagerung in den Beinen

Harnwegsinfektionen

Kopfschmerz

Gleichgewichtsstörungen beim schnellen Aufstehen

niedriger Blutdruck

Bronchitis

Kurzatmigkeit

abdominelle Schmerzen (Bauchschmerzen und Unwohlsein)

Mundtrockenheit

Juckreiz

Muskelschmerzen

unfreiwilliger Harnverlust

Schwäche und Kraftlosigkeit

grippeähnliche Beschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Appetitlosigkeit

gesteigerter Appetit

Depression (Seelenzustand von extremer Traurigkeit)

Schlaganfall (mit Unfähigkeit, eine oder beide Gliedmaßen einer Körperhälfte zu bewegen, Sprache zu verstehen oder zu formulieren, oder auf einer Seite des Gesichtsfelds zu sehen)

Bewusstlosigkeit

unwillkürliches Zittern

Schmerzen im Inneren der Brust (Angina pectoris)

Nasenbluten

Durchfall

Magen-Darm-Grippe

Hautausschlag

Schmerzen beim Wasserlassen

häufiges Wasserlassen

Schmerzen

Angst

Gicht

generalisierte Angstzustände

Schlafstörungen

Störung des Tastsinns

Ohnmachtsanfall

Klingen oder Summen in den Ohren

Verstopfung

Blähungen

abnorme Leberfunktionswerte (im Bluttest)

Gelenkschmerzen

Blut im Urin

verminderte Beischlaffähigkeit bei Männern (Impotenz)

Gewichtszunahme

Erbrechen

Zittern

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Abnahme der weißen Blutkörperchen (kann vermehrte Infektionen wie Fieber, schwere Erkältungen, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre verursachen) oder der Blutplättchen (kann vermehrte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen verursachen)

Nervosität

Taubheitsgefühl

verschwommenes Sehen

Verengung der Atemwege, z. B. Asthma (mit Atemschwierigkeiten, pfeifender Atmung oder Husten)

Haarausfall, Kahlköpfigkeit (Alopezie)

juckender Hautausschlag

Muskelschwäche

nachts häufiger Harndrang

höheres Harnvolumen

anhaltende Erektion ohne sexuelle Erregung

allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl (Malaise)

langsamer Herzschlag

Erregung oder Unruhe (Agitation)

Schwindel, der abhängig von der Körperlage auftritt

Prickeln oder Kribbeln

plötzliche Gesichtsrötung

Störung des Gallenflusses

rote oder lila Färbung der Haut (Purpura)

Muskelkrämpfe

Probleme beim Wasserlassen

vermehrte Harnbildung

vergrößerte Brustdrüsen bei Männern

Müdigkeit

Gesichtsschwellung

unregelmäßiger Herzschlag

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) während einer Kataraktoperation

• Geschmacksstörungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DOXA-PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin. Jede Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose (wasserfrei), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie DOXA-PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Oblongtablette mit einseitiger Bruchkerbe und den Prägungen „D” und „2“.

DOXA-PUREN ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.