FI-101/102/103/680-04/09-04

^{Fachinformation}

DOXA-PUREN^® 1 mg

DOXA-PUREN^® 2 mg

DOXA-PUREN^® 4 mg

DOXA-PUREN^® 8 mg

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

DOXA-PUREN 1 mg

DOXA-PUREN 2 mg

DOXA-PUREN 4 mg

DOXA-PUREN 8 mg

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

DOXA-PUREN 1 mg

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil: 40 mg wasserfreie Lactose.

DOXA-PUREN 2 mg

1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil: 40 mg wasserfreie Lactose.

DOXA-PUREN 4 mg

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil: 80 mg wasserfreie Lactose.

DOXA-PUREN 8 mg

1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil: 80,88 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

DOXA-PUREN 1 mg

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Prägung „D1“.

DOXA-PUREN 2 mg

Weiße Oblongtablette mit einseitiger Bruchkerbe und den Prägungen „D” und „2“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

DOXA-PUREN 4 mg

Weiße Oblongtablette mit einseitiger Bruchkerbe und den Prägungen „D” und „4“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

DOXA-PUREN 8 mg

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, unbefilmte Tablette, einseitig mit gekreuzten Bruchrillen. Die dadurch entstandenen 4 Teile sind mit den Prägungen „D", „Z", „S" bzw. „8" versehen.

Die Tablette kann in Viertel geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hypertonie

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert werden.

Ältere Patienten

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten unverändert sind, wird im Allgemeinen die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da es bei Patienten mit Niereninsuffizienz keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden. Doxazosin unterliegt einer starken Proteinbindung. Daher kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Die Einnahme von DOXA-PUREN kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

DOXA-PUREN darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Doxazosin und andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von DOXA-PUREN

• Stillzeit (abstillen!)

• bei hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu orthostatischer Dysregulation oder Synkope kommen. Deshalb müssen die Patienten zu Beginn der Therapie sorgfältig beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Hypotonie oder anamnestisch bekannter orthostatischer Dysregulation.

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.

Bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt werden, ist das Risiko von Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel erhöht.

Doxazosin sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit:

• benigner Prostathyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen

• einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen

Doxazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei folgenden kardialen Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:

• Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

• High-Output-Herzinsuffizienz

• Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Pericarderguss

• Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-lnhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, und Vardenafil) und Doxazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen eine Begleitbehandlung mit Phosphodiesterase-5-lnhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt ist. Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-lnhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Gabe des Alpha-Blockers (mindestens 6 Stunden) einzunehmen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (lFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Doxazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder

Mangels ausreichender klinischer Erfahrungen bei Kindern wird die Anwendung von Doxazosin bei Kindern nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von DOXA-PUREN und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von DOXA-PUREN kann verstärkt werden durch:

• andere Antihypertensiva

• Vasodilatatoren und Nitrate.

• Phosphodiesterase-5-lnhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, und Vardenafil) (siehe Abschnitt 4.4).

Die blutdrucksenkende Wirkung von DOXA-PUREN kann abgeschwächt werden durch:

• nichtsteroidale Antirheumatika und Östrogene

• Sympathomimetika.

Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phynylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin), vorliegen, wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit DOXA-PUREN empfohlen.

Doxazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Unter einer Doxazosin-Therapie darf nicht gestillt werden, da das Arzneimittel in der Milch laktierender Ratten konzentriert wird und keine Untersuchungen zur Ausscheidung in die menschliche Milch vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit DOXA-PUREN bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % – < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % – < 1 %)

Selten ( 0,01 % – < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Zu Beginn der Behandlung und insbesondere bei zu hoher Dosierung oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahmepause können Symptome einer orthostatischen Dysregulation und Synkopen auftreten. Dies kann auch auftreten, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.

Herz-Kreislauf

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Palpitationen, Schwindel, Benommenheit, Ödeme.

Gelegentlich: Myokardinfarkt, Synkopen, Angina pectoris, Arrhythmie, Tachykardie, periphere Ischämie.

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.

Atemwege

Häufig: Dyspnoe, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Bronchospasmus, Pharyngitis, Husten, Epistaxis.

Selten: Kehlkopfödem.

Sehr selten: Rhinitis.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Obstipation, Dyspepsie.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit.

Selten: Magenschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen.

Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme, Ikterus.

Sehr selten: Hepatitis, Cholestase.

DOXA-PUREN KSt 29.04.09 Seite 9 von 18

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