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Doxa-Puren 8 Mg

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-680-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


DOXA-PUREN®8 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat


Zusammensetzung


1 Tablette enthält:


- arzneilich wirksamer Bestandteil: Doxazosinmesilat 9,70 mg entsprechend 8 mg Doxazosin


- sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.



Darreichungsform und Inhalt


20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)



Stoff- oder Indikationsgruppe


DOXA-PUREN® 8 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.



Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG SYNTHON BV

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Microweg 22

D – 40764 Langenfeld NL – 6503 GN Nimwegen

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240



Anwendungsgebiete


DOXA-PUREN® 8 mg ist angezeigt zur Behandlung des nicht organisch bedingten (essentiellen) Bluthochdrucks.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie DOXA-PUREN®8 mg nicht einnehmen?


DOXA-PUREN®8 mg darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Doxazosin und anderen Chinazolinen (z. B. Prazosin, Terazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.


Wann dürfen Sie DOXA-PUREN®8 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie DOXA-PUREN® 8 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


DOXA-PUREN® 8 mg sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden kardialen Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Leber

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte DOXA-PUREN® 8 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von DOXA-PUREN® 8 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?


Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von DOXA-PUREN® 8 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Eine Anwendung von Doxazosin in Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren und stillenden Frauen vorliegen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Nach Therapiebeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.



Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Die Behandlung des Bluthochdrucks mit DOXA-PUREN® 8 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Was müssen Sie beachten, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden?


Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Medikamente.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DOXA-PUREN®8 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DOXA-PUREN®8 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von DOXA-PUREN®8 mg und wie oft sollten Sie DOXA-PUREN®8 mg einnehmen?


Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin einmal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin (entsprechend ½ Tablette DOXA-PUREN® 8 mg) einmal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin (entsprechend 1 Tablette DOXA-PUREN® 8 mg) einmal täglich erhöht werden (durchschnittliche Tagesdosis in der Erhaltungstherapie: 2 - 4 mg Doxazosin einmal täglich).

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.


Die Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts nicht für den Therapiebeginn geeignet.

Für den Therapiebeginn und die individuelle Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten zu 1 mg, 2 mg und 4 mg Doxazosin mit Bruchrille zur Verfügung.


Wie sollten Sie DOXA-PUREN®8 mg einnehmen?


Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.



Wie lange sollten Sie DOXA-PUREN®8 mg einnehmen?


Nehmen Sie Ihre Medikamente so lange ein, wie Ihnen Ihr Arzt es anweist.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn DOXA-PUREN®8 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Eine Überdosierung von Doxazosin führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall.

In diesem Fall sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einer Synkope einhergehen kann, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden, der folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann: Schockbehandlung mit Plasmaexpandern und Vasopressoren sowie Überwachung und, falls erforderlich, Unterstützung der Nierenfunktion. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht indiziert, da Doxazosin im Plasma überwiegend proteingebunden vorliegt.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig DOXA-PUREN®8 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sei diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt ein.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von DOXA-PUREN®8 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von DOXA-PUREN®8 mg auftreten?


Es können auftreten: Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), die in seltenen Fällen zu Ohnmacht führen können; Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwindel, Schwächegefühl, Ödeme, Mundtrockenheit, Herzklopfen (Palpitationen), Kraftlosigkeit (Asthenie), Schnupfen und unspezifische Magen-Darmstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, in seltenen Fällen unspezifische Hautreaktionen, innere Unruhe und Zittern.

Folgende Nebenwirkungen wurden selten beobachtet: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Verstopfung, Atemnot, vermehrte Harnausscheidung und unwillkürlicher Harnabgang, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Verengung der Bronchien, Husten, Gicht und Ohrgeräusche.

Einzelfälle von allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Gelbsucht und Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen), Nasenbluten sowie eine krankhaft anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus) und Impotenz wurden berichtet.

Des Weiteren traten im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin folgende Nebenwirkungen auf: beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Brustschmerz und Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskukläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall) sowie Verschwommensehen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxazosin betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie DOXA-PUREN® 8 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Datum der Fassung der Packungsbeilage


März 2006


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

DOXA-PUREN® 8 mg, Tabletten KSt 08.03.06 Seite 8 von 8