Doxakne Tabs
|
Doxycyclin 50 mg Tabletten |
Seite 0 von 11 |
Wortlaut der Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
Gebrauchsinformation
Doxakne tabs
Wirkstoff: Doxycyclin 1 H2O
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette zum Einnehmen enthält 52 mg Doxycyclin 1 H2O, entsprechend 50 mg Doxycyclin.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Poly(O-carboxymethylstärke)-Natriumsalz, Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Antibiotikum zur Behandlung der Akne
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel
Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Telefon: (039203) 71-0, Telefax: (039203) 71-7770
Anwendungsgebiete
Akne papulo-pustulosa (entzündliche Form der Akne). Therapieversuch bei Akne conglobata (schwerste Formen der Akne mit Knoten und Zysten).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Doxakne tabs nicht einnehmen?
Sie dürfen Doxakne tabsnicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber dürfen Doxakne tabsnicht einnehmen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxakne tabsnur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist vorübergehenden Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluß der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Doxakne tabsbehandelt werden (siehe „Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie während der Behandlung mit Doxakne tabsblutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe) oder gerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien) einnehmen, sollten Sie Termine zur Kontrolle des Blutzuckers bzw. der Gerinnungswerte besonders sorgfältig einhalten, damit der Arzt feststellen kann, ob diese Mittel niedriger dosiert werden müssen (siehe „Wechselwirkungen“).
Störungen von Laboruntersuchungen:
Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.
Haut und Hautanhangsgebilde:
Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe „Nebenwirkungen“). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Doxakne tabsvermieden werden.
Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxakne tabs(siehe „Wechselwirkungen“).
Besondere Hinweise
Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Doxakne tabsdie „Pille“ (hormonhaltiges Verhütungsmittel) einnehmen, sollten Sie sicherheitshalber zusätzlich nicht-hormonhaltige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden (siehe „Wechselwirkungen").
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxakne tabsentwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Doxakne tabs und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (enthalten z.B. in Milch und Milchprodukten), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden eingenommen werden.
Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (enthalten z.B. in Beruhigungs- und Schlafmitteln) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie dauernder Mißbrauch von Alkohol (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen. Doxakne tabskann dann nicht wirken, da keine ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
Doxakne tabskann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxakne tabszum Nierenversagen führen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxakne tabsdurchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
Die gleichzeitige Einnahme von Doxakne tabsund bestimmten anderen Antibiotika (Betalactam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von Doxakne tabsund Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Störungen von Laboruntersuchungen:
Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Hinweis
In seltenen Fällen können unter der Therapie mit Doxakne tabshormonhaltige Verhütungsmittel („Pille“) nicht mehr sicher empfängnisverhütend wirken. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxakne tabsein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden ein (siehe „Wechselwirkungen“).
Bitte beachten Sie, daß bei dauerndem Mißbrauch von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist. Doxakne tabskann dann nicht wirken, da keine ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxakne tabsnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Doxakne tabssonst nicht richtig wirken kann.
Wieviele Tabletten und wie oft sollten Sie Doxakne tabs einnehmen?
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen täglich 1 Tablette ein.
Die angegebene Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Wie und wann sollten Sie Doxakne tabs einnehmen?
Doxakne tabssollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit oder in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen werden (keine Milch oder Milchprodukte). Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Wie lange sollten Sie Doxakne tabs einnehmen?
Zur Akne-Behandlung wird eine Langzeitbehandlung von mindestens 4 - 6 Wochen empfohlen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und kann im Regelfall bis zu 12 Wochen betragen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!
Was ist zu tun, wenn Doxakne tabs in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfall einen Arzt verständigen.
Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Doxakne tabs eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bitte am nächsten Tag Doxakne tabsin der verordneten Menge.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Doxakne tabs auftreten?
Blut und Blutkörperchen
In sehr seltenen Fällen können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphozytopenie, Leukozytose) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).
Haut und Hautanhangsgebilde
Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin sind selten (siehe „Überempfindlichkeitserscheinungen“). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) sehr selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Doxakne tabsvermieden werden.
Während der Behandlung mit Doxakne tabskann es durch Erregerselektion zu einer Haarfollikelentzündung (gramnegative Follikulitis), welche meist im Gesicht auftritt, kommen.
Leber und Bauchspeicheldrüse
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.
Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung mit Doxakne tabskann es zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.
Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.
Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt eine schwarze Haarzunge können auftreten.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“).
Nervensystem
Sehr selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).
Niere
Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.
Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde in Einzelfällen über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) sind selten. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopf- und Gelenkschmerzen.
In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Wenn Sie auf Doxakne tabsüberempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).
Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern als Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“).
Sonstige
Es kann durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.
Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist in seltenen Fällen eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
In seltenen Fällen sind Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Mißempfindungen (Parästhesien), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.
Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde in einem Einzelfall über einen epileptischen Anfall berichtet - nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.
Vereinzelt sind Störungen bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben worden, welche sich nur in einigen Fällen und auch nur teilweise zurückbildeten.
Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Doxakne tabsbemerken.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxakne tabsin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):
Hier muß die Behandlung mit Doxakne tabssofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.
Hinweise zur Aufbewahrung und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
März 2006
GPH:Neu, 23. März 2006, pal-2110593-2