Document: 14.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Doxam^®

Wirkstoff:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Doxycyclin und Ambroxol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Maisstärke, Povidon K 30, Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).

1 Hartkapsel, retardiert enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin, sowie 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Doxam ist in Packungen mit 10 und 20 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

1.1 Doxam ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Broncho-Sekretolytikum.

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

email: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hinweis:

Doxam darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50-70 kg angewendet werden.

2.1 Doxam darf nicht eingenommen/angewendet werden

• bei Kindern unter 12 Jahren

• in Schwangerschaft und Stillzeit

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion

• Bei schweren Funktionsstörungen der Leber

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Doxam ist erforderlich

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.

Bei kombinierter Anwendung von Doxam mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxam mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.

Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Doxam vermieden werden (s.a. Nebenwirkungen).

Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit Doxam, können ein Zeichen für eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein.

Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit Doxam erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxam (siehe Wechselwirkungen).

Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Sie Doxam wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Doxam sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch 4. Nebenwirkungen).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxam durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxam und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Für Kinder unter 12 Jahren ist Doxam nicht geeignet.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Doxam nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Nach bisherigen Erfahrungen hat Doxam im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Doxam daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm Trakt kann z.B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Doxam eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Doxam kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2.2). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxam kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxam mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Einnahme von Doxam und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Unter der Behandlung mit Doxam kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (“Pille”) vermindertsein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anzuwenden.

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxam ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe Abschnitt 2.3).

Bitte beachten Sie, das bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s.a. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

3. Wie ist Doxam einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/Wenden Sie Doxam immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Doxam sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Doxam stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nachtrinken.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxam nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Doxam sonst nicht richtig wirken kann.

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1x2 Kapseln Doxam (entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxol) und an den folgenden Tagen je 1x1 Kapsel (entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol) ein.

Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist Doxam nicht geeignet.

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxam zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Doxam anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

3.3 Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Doxam eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten?

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxam sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4 Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Doxam vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxam in der verordneten Menge fort.

Wie alle Arzneimittel kann Doxam Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Häufig:

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.

Gelegentlich:

Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Selten:

Geschwüre der Speiseröhre.

Sehr selten:

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Selten:

Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung.

Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.

Sehr selten:

Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

Allergische Hautreaktionen (s. a. Abschnitt Überempfindlichkeitsreaktionen). Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (s. a. Pkt. 2).

Gelegentlich:

Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin.

Selten:

Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Tetrazykline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie. z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Sehr selten:

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme).

Schwere (evtl. lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).

Sehr selten:

Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen.

Sehr selten:

Muskel- und Gelenkschmerzen.

Sehr selten:

Unruhe und Angstzustände

Sehr selten:

Luftnot

Unter einer Behandlung mit Doxam kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Doxam bemerken.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) könne unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxam in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxam sofort abgebrochen werden. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Doxam aufzubewahren?

Doxam ist trocken und nicht über +25°C aufzubewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Oktober 2005