Doxatib 500 Mg/G Pulver Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Schweine Und Hühner
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Doxatib 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Doxycyclinhyclat 500 mg
(entspricht 433 mg Doxycyclin)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Hellgelbes bis gelbes Pulver.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein und Huhn (Broiler, Junghennen, Elterntiere).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schweine:
Zur Behandlung klinischer Symptome von Atemwegserkrankungen beim Schwein, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen werden.
Hühner:
Bei Vorliegen klinischer Erkrankungen in der Herde:
Zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität, klinischen Symptomen und Läsionen bei Pasteurellose, hervorgerufen durch Pasteurella multocida.
Zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und örtlichen Richtlinien zu beachten.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Doxycyclin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Tetracyclinen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Aufgrund wahrscheinlicher zeitlich und geografisch bedingter Unterschiede der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin wird eine bakteriologische Probenahme und eine Empfindlichkeitsprüfung empfohlen. Insbesondere kann die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Betrieb zu Betrieb variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung von Erregern erfolgen, die von erkrankten aus dem Betrieb stammenden Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional und auf Betriebsebene erhobenen) epidemiologischen Informationen zur Erregersensitivität basieren.
Da eine
Eliminierung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht
erreicht wird, sollte die Behandlung mit einem guten
Betriebsmanagement,
z. B. sorgfältiger Hygiene, guter Belüftung und ausreichender
Stallfläche für die Tiere kombiniert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen wie Doxycyclinen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Staubbildung beim Einrühren des Pulvers in Wasser zu vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um Überempfindlichkeitsreaktionen und einer Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten der Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden. Es sollten undurchlässige Handschuhe (z. B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z. B. ein Einweg-Atemschutzgerät mit Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein mehrfach verwendbares Atemschutzgerät gemäß europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143) bei der Zubereitung oder Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden.
Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich sauberem Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut unmittelbar nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Treten nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen können Tetracycline Fotosensibilität und allergische Reaktionen verursachen. Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Doxatib 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Doxycylin hat eine geringe Affinität mit Calcium Komplexe zu bilden. Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen anwenden.
Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen von Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.
Es wird empfohlen, dass der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Tierarzneimittels und der Anwendung anderer Tierarzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten, 1-2 Stunden betragen sollte, da letztere die Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.
Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.
Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig und bei Einmischung in eine alkalische Lösung kann es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes kommen.
Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Schweine:
12,5 mg Doxycyclinhyclat (entsprechend 25 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht und Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
Falls keine Besserung der klinischen Symptome während dieses Zeitraumes beobachtet werden kann, sollte die Diagnose überprüft und eine Therapieumstellung vorgenommen werden. Im Falle schwerer Infektionen darf die Behandlungsdauer auf Anweisung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert werden.
Hühner:
10 mg Doxycyclinhyclat (entsprechend 20 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht und Tag an 3-4 aufeinanderfolgenden Tagen, im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und
20 mg Doxycyclinhyclat (entsprechend 40 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht und Tag an 3-4 aufeinanderfolgenden Tagen, im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion, verabreichen.
Anhand der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Körpergewichtes der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels genau ermitteln.
Die nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser zu verwenden:
|
mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag |
x |
durchschnittliches Körpergewicht der zu behandelnden Tiere |
= |
mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser |
|
durchschnittliche tägliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier |
||||
Das Körpergewicht der Tiere sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.
Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt vom klinischen Zustand der Schweine/Hühner ab. Die Doxycyclin-Konzentration ist entsprechend anzupassen, um eine genaue Dosierung zu erzielen.
Bei Nutzung von Teilmengen einer Packung wird die Verwendung einer geeigneten kalibrierten Waage empfohlen. Die tägliche erforderliche Menge ist so in das Trinkwasser einzumischen, dass die gesamte Menge des Tierarzneimittels in 24 Stunden verbraucht ist. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.
Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung herzustellen (ca. 100 g Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser), die anschließend auf die therapeutische Konzentration verdünnt wird. Alternativ kann die konzentrierte Lösung auch über ein geeignetes Dosiergerät zur Trinkwassermedikation verabreicht werden.
Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig und bei Einmischung in hartes alkalisches Trinkwasser kann es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes kommen. In Gebieten mit hartem alkalischen Trinkwasser (Wasserhärte über 10,2 °d und pH-Wert höher als 8,1) sind Minimalkonzentrationen von 200 mg Pulver pro Liter Trinkwasser zu verwenden.
Während des Behandlungszeitraumes sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen Wasserquellen als zum medikierten Wasser haben.
Die Wasseraufnahme sollte während der Behandlung häufig kontrolliert werden.
Nach Beendigung der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem entsprechend gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu verhindern.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Überdosierungen bis zum 1,6-fachen der empfohlenen Dosis verursachten keine auf die Behandlung zurückzuführenden klinischen Symptome. Geflügel verträgt das Doppelte der empfohlenen Doxycyclin-Dosis (40 mg/kg Körpergewicht) ohne irgendein klinisches Anzeichen.
4.11 Wartezeit(en):
Schweine:
- Essbare Gewebe: 4 Tage
Hühner:
- Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht.
- Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht.
- Eier: Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Tetracycline
ATCvet-Code: QJ01AA02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Doxycyclin gehört zu der Gruppe der Tetracyclin Antibiotika. Diese Antibiotika haben ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum und weisen dieselbe basische Struktur auf wie polyzyklisches Naphthacencarboxamid.
Doxycyclin ist in erster Linie ein bakteriostatisch wirksames Antibiotikum. Es hemmt die Proteinsynthese der Bakterienzelle. Die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese resultiert in der Störung aller für die Bakterien lebenswichtigen Funktionen. Insbesondere werden die Zellteilung und die Bildung der Zellwand beeinträchtigt.
Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegenüber einer Vielzahl von grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Mikroorganismen und Mykoplasmen.
Die Ergebnisse für Ornithobacterium rhinotracheale zeigen je nach geografischer Herkunft der Isolate eine hohe Variabilität in der Empfindlichkeit von hoch bis gering.
Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren, insbesondere kann die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae von Land zu Land und sogar von Betrieb zu Betrieb unterschiedlich sein.
Vier allgemeingültige, erworbene Resistenzmechanismen wurden für Erreger gegenüber Tetracyclinen berichtet: verminderte Tetracyclin-Akkumulation (verminderte Permeabilität der bakteriellen Zellwand und aktiver Efflux), ribosomale Schutzproteine, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNS-Mutationen (Hinderung der Tetracyclinbindung an Ribosomen). Tetracyclin-Resistenz wird meist Plasmid-vermittelt oder durch andere mobile Elemente (z. B. konjungative Transposons) erworben. Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen wurde ebenfalls beschrieben. Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und dadurch die Zellmembranen leichter durchdringen kann, kann es gegenüber Mikroorganismen, die eine erworbene Resistenz gegenüber Tetracyclin zeigen, einen gewissen Wirkungsgrad beibehalten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Resorption von Doxycyclin findet hauptsächlich im Magen und im proximalen Teil des Zwölffingerdarms statt. Verglichen mit den älteren Tetracyclinen wird die Resorption von Doxycyclin weniger durch die Anwesenheit bivalenter Kationen in der Nahrung beeinflusst. Die Bioverfügbarkeit bei Schweinen ohne Futterkarenz beträgt etwa 21%.
Nach oraler Gabe von 12,8 mg/kg Körpergewicht variieren die Steady-state-Konzentrationen bei Schweinen zwischen 0,40 µg/ml (Cmin ) am frühen Morgen und 0,87 µg/ml (Cmax) am späten Nachmittag.
Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht wurden bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzen-trationen über 1 µg/ml erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Behandlung anhielten. 24 bis zu 96 Stunden nach der Behandlung lagen die Doxycyclin-Plasmakonzentrationen bei über 2 µg/ml. Nach der Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Da Doxycyclin eine sehr gute Lipidlöslichkeit aufweist, verteilt es sich gut über das Gewebe. Folgende Doxycyclin- Plasma-Gewebe-Verhältnisse liegen vor: respiratorisches Gewebe: 1,3 (gesunde Lunge), 1,9 (pneumatische Lunge) und 2,3 (Nasenschleimhaut). Die Proteinbindung im Plasma ist hoch (über 90%).
Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Weinsäure
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr
Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Unter 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach dem Öffnen sollte das Tierarzneimittel bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Alu Triplex-Beutel (PET/Al/PE).
Alu Quadruplex-Beutel (PET/Al/PET/PE).
Packungsgrößen von 100 g, 1 kg und 5 kg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
8. Zulassungsnummer:
402279.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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