Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten beachten?

3. Wie ist Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DOXAZOSIN-ACINO 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten ist für die Behandlung der klinischen Symptome der Benignen Prostatahyperplasie (BPH) und des mit der BPH verbundenen verringerten Urinflusses vorgesehen. Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten kann bei hypertensiven oder normotensiven Patienten angewendet werden.

Die Wirkung dieses Medikamentes ist bedingt durch die selektive Wirkung, die es auf das Muskelgewebe der Prostata und der damit verbundenen Verbesserung der Harnstörungen (im Fall der BPH) und deren Symptome hat.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXAZOSIN-ACINO 4 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?

Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile sind;

• wenn Sie in der Vergangenheit an einer orthostatischen Hypotonie gelitten haben;

• wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege oder eine chronische Infektion der Harnwege oder Harnblasensteine aufweisen,

• wenn Sie in der Vergangenheit einen Verschluss des Magen-Darm-Trakts oder der Speiseröhre oder einen in irgendeinem Ausmaß verringerten Durchmesser der inneren Weite des Magen-Darm-Trakts hatten,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,

• als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder unzureichender Harnproduktion (Anurie) mit oder ohne fortgeschrittener Nierenerkrankung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten ist erforderlich

• wenn Sie während der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schwäche oder Bewusstlosigkeit fühlen;

• wenn Sie irgendeinen Phosphodiesterase-5-Inhibitor einnehmen - ein Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (gewöhnlich als sexuelle Impotenz bezeichnet);

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben;

• wenn Sie veränderte Stuhlgewohnheiten haben,

• wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt - unscharfes Sehen durch Trübung der Augenlinse) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxazosin einnehmen oder vorher eingenommen haben, da Alpha 1- Blocker wie Doxazosin zu Komplikationen während der Operation führen können, auf die sich der Chirurg und sein Team dann im Voraus besser vorbereiten können;

• wenn Sie an einer der folgenden akuten Herzkrankheiten leiden: Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralklappenstenose, High-output-Herzinsuffizienz, Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenembolie oder eines Herzbeutelergusses oder Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Sitzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei manchen Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Symptome zu vermeiden, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, bevor die Medikation gegen erektile Dysfunktion beginnt.

Doxazosin wurde in der klinischen Praxis ohne unerwünschte Wechselwirkungen in Kombination mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht.

Bei Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten kann während oder außerhalb der Mahlzeit eingenommen werden.

Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten ist für Männer mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) vorgesehen.

Es liegen keine Berichte über irgendwelche durch Doxazosin verursachten Wirkungen auf die männliche Reproduktion beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung kann die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Führen von Fahrzeugen (Autos, Motorräder etc.) beeinträchtigt sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die üblicherweise empfohlene Dosis kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.

Ältere Menschen

Es wird empfohlen, die üblicherweise für erwachsene Patienten empfohlene Dosis anzuwenden.

Andere Angaben:

Die Retardtabletten Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten haben einen nicht resorbierbaren Überzug, welcher den Wirkstoff des Produktes enthält. Dieser wurde speziell für eine langsame Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt. Dadurch kommt es zu einer verlängerten Wirkung.

Wenn dieser Prozess beendet ist, wird die Tablettenhülle mit dem Stuhl ausgeschieden.

3. WIE IST DOXAZOSIN-ACINO 4 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis

- Die übliche Dosis ist eine Einzeldosis von 4 mg (eine Tablette mit 4 mg) täglich. Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis der optimale Effekt von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten erreicht ist. Falls nötig, kann die Dosis auf 8 mg täglich gemäß des Ansprechens auf die Therapie und nach Anweisung des Arztes erhöht werden.

- Die maximal empfohlene Dosis beträgt 8 mg einmal täglich.

- Verändern Sie nicht die Dosis oder die Häufigkeit der vom Arzt empfohlenen Einnahmen, ohne dass er es Ihnen so verordnet.

Art der Anwendung

- Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit mit oder ohne Essen eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.

- Wie schon im Abschnitt 2 „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXAZOSIN-ACINO 4 MG RETARDTABLETTEN beachten?" erwähnt, besteht kein Anlass zur Sorge, wenn sie gelegentlich Rückstände im Stuhl entdecken, die wie eine Tablette aussehen.

Dauer der Anwendung

- Nur Ihr Arzt kann Anweisungen für die in Ihrem Fall angemessene Dauer der Behandlung geben. Ändern Sie nicht die von Ihrem Arzt festgelegte Dauer der Behandlung, ohne dass er es Ihnen so verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn jemand aus Versehen (z.B. ein Kind) mehrere Tabletten von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten auf einmal einnimmt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren oder in das nächstgelegene Krankenhaus gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken und setzen Sie die Behandlung wie geplant fort. Wenn es jedoch die ungefähre Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann sollten Sie die versäumte Dosis auslassen und ganz normal mit der Einnahme Ihrer Tabletten fortfahren. Nehmen Sie nicht zwei Dosen Ihres Medikamentes auf einmal ein, um eine versäumte Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

- Infektionen der Atemwege, Infektionen der Harnwege

- Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit

- Schwindelgefühl

- Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag

- Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen

- Bronchitis, Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

- Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

- Juckreiz

- Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)

- Blasenentzündung, unwillkürlicher Harnabgang

- Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen (Impotenz)

- Schwächegefühl (Asthenie), Brustschmerzen, grippe-ähnliche Beschwerden, periphere Ödeme (Schwellungen im Bereich der Gliedmaßen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

- Allergische Reaktionen auf das Arzneimittel

- Appetitlosigkeit, Gelenkentzündung (Gicht), gesteigerter Appetit

- Angstzustände, Depression, Schlafstörungen

- Schlaganfall, verminderte Berührungs- oder Sinnesempfindung (Hypästhesie), Bewusstlosigkeit, Zittern

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Brustschmerzen, Herzinfarkt

- Nasenbluten

- Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

- Abweichende Leberfunktionsteste

- Hautausschlag

- Gelenkschmerzen (Arthralgie)

- Dysurie (Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Blut im Urin (Hämaturie), häufiger Harndrang

- Schmerzen, Gesichtsödeme

- Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

- Verminderung der weißen Blutzellen, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyten)

- Ruhelosigkeit, Nervosität

- Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Kribbeln und Taubheit in Händen und Füßen (Paraesthesie)

- Verschwommenes Sehen

- Verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

- Hautrötung (Flush)

- Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

- Gallestauung (Cholestase), Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)

- Haarausfall (vorübergehend, teilweise oder überall), Hautblutungen, Nesselfieber (Urtikaria)

- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

- Harnentleerungsstörungen, vermehrtes nächtliches Urinlassen, gesteigerte Urinausscheidung in 24 h, gesteigerte Harnproduktion

- Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern, anhaltende Erektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Komplikationen (Intraoperatives Floppy Iris Syndrom) während der Augenoperation bei Grauem Star (Katarakt-Operation), siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten ist erforderlich“

- verzögerte Ejakulation

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DOXAZOSIN-ACINO 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Doxazosin. Jede Retardtablette enthält 4,85 mg Doxazosin-Mesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Macrogol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, all-rac-alpha-Tocopherol, Butylhydroxytoluol, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Titandioxid.

Wie Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit der Prägung „DL“ auf einer Seite.

Blisterpackungen mit 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Portugal Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG

Spanien Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2013