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Doxazosin-Ratiopharm 1mg Tabletten

Document: 28.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben









Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





Gebrauchsinformation



Doxazosin-ratiopharm®1 mg



Tabletten



Wirkstoff: Doxazosinmesilat





Zusammensetzung



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.



Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).



Darreichungsform und Inhalt



Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten





Stoff- oder Indikationsgruppe



Doxazosin-ratiopharm® 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken und bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd wirken.





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de



Hersteller:

Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de





Anwendungsgebiete



Doxazosin-ratiopharm®1 mgist angezeigt

- zur Behandlung des nicht organbedingten (essentiellen) Bluthochdrucks

- zur Behandlung der klinischen Symptome bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH).





Gegenanzeigen



Wann dürfen Sie Doxazosin-ratiopharm®1 mg nicht einnehmen?





Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose-Monohydrat ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactose-Intoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.



Hinweis:

Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollen Doxazosin-ratiopharm®1 mgnicht einnehmen.



Doxazosin-ratiopharm®1 mg sollte von Patienten mit Überlaufblase, verminderter Harnausscheidung unter 100 ml/24 Std. (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung(Niereninsuffizienz) nicht eingenommen werden.



Wann dürfen Sie Doxazosin-ratiopharm® 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?



Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Doxazosin-ratiopharm®1 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.



Doxazosin-ratiopharm®1 mgsollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:




Vorsicht ist auch angebracht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel).


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Leber

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Doxazosin-ratiopharm®1 mgmit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxazosin-ratiopharm®1 mgbei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.



Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?



Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxazosin-ratiopharm®1 mgbei Kindern nicht empfohlen werden.



Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen. In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden.





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.


Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) ist besondere Vorsicht angebracht.


Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko eines Blutdruckabfalls oder einer Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.


Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.


Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachtet werden?



Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Doxazosin-ratiopharm®1 mgbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Was müssen Sie beachten, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden?


Doxazosin-ratiopharm®1 mgverstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.


Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden durch gleichzeitige Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).


Doxazosin-ratiopharm®1 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten gefäßerweiternden Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe wie Sildenafil [Viagra®], Tadalafil [Cialis®] oder Vardenafil [Levitra®]).


Wie bei anderen gegen Bluthochdruck wirkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin durch bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene) abgeschwächt werden.


Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Schnupfenmittel, Appetitzügler) können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin abschwächen.


Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe, die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.


Es liegen keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), vor.


Doxazosin kann die Aktivität eines Enzyms, das vorwiegend in der Niere gebildet wird (Renin) sowie die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure (einem Abbauprodukt körpereigener Hormone) im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.





Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung



Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxazosin-ratiopharm® 1 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Doxazosin-ratiopharm® 1 mg sonst nicht richtig wirken kann.



Wie viel von Doxazosin-ratiopharm® 1 mg und wie oft sollten Sie Doxazosin-ratiopharm® 1 mg einnehmen?



Bluthochdruck:

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin (1 Tablette Doxazosin-ratiopharm®1 mg) 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 2 mg Doxazosin (2 Tabletten Doxazosin-ratiopharm®1 mg) 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 4 mg Doxazosin (4 Tabletten Doxazosin-ratiopharm®1 mg) 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin (8 Tabletten Doxazosin-ratiopharm®1 mg)1-mal täglich erhöht werden.


Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich.


Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.


Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten zu 2 mg und 4 mg Doxazosin zur Verfügung.


Gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie):

Zu Beginn der Behandlung wird 1-mal täglich 1 mg Doxazosin (1 Tablette Doxazosin-ratiopharm®1 mg) eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis in Abständen von jeweils 1-2 Wochen den individuellen Erfordernissen angepasst werden und zunächst auf 1-mal täglich 2 mg Doxazosin (2 Tabletten Doxazosin-ratiopharm®1 mg), und gegebenenfalls danach auf 1-mal täglich 4 mg Doxazosin (4 Tabletten Doxazosin-ratiopharm®1 mg) erhöht werden.


Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich.


Die empfohlene Höchstdosis von Doxazosin beträgt 8 mg 1-mal täglich.


Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten zu 2 mg und 4 mg Doxazosin zur Verfügung.


Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:


Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Da Doxazosin einer starken Bindung an Bluteiweißbestandteile (Proteinbindung) unterliegt, kann es durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.



Wie sollten Sie Doxazosin-ratiopharm® 1 mg einnehmen?



Nehmen Sie die Tablette/n bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.



Wie lange sollten Sie Doxazosin-ratiopharm® 1 mg einnehmen?



Nehmen Sie Ihre Arzneimittel solange ein, wie Ihnen Ihr Arzt es anweist.





Überdosierung und andere Anwendungsfehler



Was ist zu tun, wenn Doxazosin-ratiopharm® 1 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?



Eine Überdosierung von Doxazosin-ratiopharm®1 mgführt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall.

In diesem Fall sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.


Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust (Synkope) einhergehen kann, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden, der folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann: Schockbehandlung mit Plasmaexpandern und Vasopressoren sowie Überwachung und, falls erforderlich, Unterstützung der Nierenfunktion. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. Erfolg versprechend, da Doxazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Doxazosin-ratiopharm® 1 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?



Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in doppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?



Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks bzw. der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin-ratiopharm®1 mgohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.





Nebenwirkungen



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Doxazosin-ratiopharm® 1 mg auftreten?



Zu Beginn der Behandlung und insbesondere bei zu hoher Dosierung oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahmepause kann die Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) erhöht sein und in seltenen Fällen vorübergehende Bewusstlosigkeit auftreten. Dies kann auch auftreten, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Folgende Nebenwirkungen sind bei mehr als 1 von 100 Behandelten beobachtet worden:


Müdigkeit, Übelkeit, Schwäche, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Herzklopfen (Palpitationen), Muskelkrämpfe, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), “verstopfte Nase", Ejakulationsstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstgefühle, häufiger Drang zum Wasserlassen, häufigeres Wasserlassen, Anpassungsstörungen des Auges (Akkomodationsstörungen).



Folgende Nebenwirkungen sind bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten beobachtet worden:


Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper (Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Gesichtsröte, Fieber/Schüttelfrost, Blässe, Brustschmerz, unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (periphere Ischämie), Mangeldurchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzinfarkt, Zittern, Muskelsteifigkeit, Gewichtsverlust, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit, Haarausfall, Nasenbluten, Verkrampfung der Luftröhrenmuskulatur (Bronchospasmus), Husten, Rachenentzündung (Pharyngitis), Durst, Kaliummangel (Hypokaliämie), Gicht, Muskelschmerzen/-schwäche, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen, Harninkontinenz, Störungen beim Wasserlassen, erschwerte/schmerzhafte Blasenentleerung, abnormer Tränenfluss, Lichtscheu, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen.


Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten traten folgende Nebenwirkungen auf:


Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Depressionen, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Missempfindungen/Gefühlsstörungen, Kehlkopfödem, Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht, Erhöhung der Leberenzyme, Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), verschwommenes Sehen, Impotenz, schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten.


Bei 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen traten folgende Nebenwirkungen auf:


Allergische Arzneimittelreaktionen, Schnupfen (Rhinitis), Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma, Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (Erythrozytopenie, Leukopenie und Thrombozytopenie).


Fälle von Blut im Urin, Gallestauung und Leberentzündung sind ebenfalls berichtet worden.


Besonderer Hinweis:


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxazosin-ratiopharm®1 mgbetreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Doxazosin-ratiopharm®1 mgohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!





Stand der Information



Oktober 2005





Achten Sie stets darauf, Doxazosin-ratiopharm® 1 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!





Versionscode: Z02

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