Document: 04.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Doxazosin Sandoz 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Doxazosin Sandoz 2 mgist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Alpharezeptorenblocker.

Doxazosin Sandoz 2 mg wird angewendet

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Doxazosin Sandoz 2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Doxazosin, andere Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Doxazosin Sandoz 2 mg sind

• in der Stillzeit (Abstillen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Doxazosin Sandoz 2 mg ist erforderlich

Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) oder Bewusst­losigkeit (Synkope) kommen. Um das Risiko eines Blut­druckabfalls oder einer Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten Sie zu Beginn der Behandlung be­obachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollten Sie die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgen.

Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel z.B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) leiden, ist besondere Vorsicht angebracht.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder mit ent­wässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, steigt das Risiko eines Blutdruckabfalls.

Sie sollten Doxazosin nicht einnehmen wenn Sie an:

der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder

Blasensteinen einher­geht

(Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz)

leiden.

Doxazosin Sandoz 2 mg sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:

Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- und

Mitralklappenstenose)

Herzinsuffizienz)

durch Lungenembolie oder Herzbeutel­erguss

niedrigem Füllungsdruck.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Leber (Leber­insuffizienz) haben, sollte bei Ihnen Doxazosin Sandoz 2 mg mit be­sonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Liegt bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber­funktion vor, kann aufgrund ungenügender Erfahrungen die Anwendung von Doxazosin Sandoz 2 mg nicht empfohlen werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Doxazosin Sandoz 2 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Doxazosin Sandoz 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Sandoz 2 mg kann verstärkt werden durch:

(Vasodilatatoren und Nitrate).

Wenn Sie Doxazosin Sandoz 2 mg zur Behandlung des hohen Blutdrucks einnehmen, sollten Sie bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe, Sildenafil) nicht oder nur mit Vorsicht anwenden, da die zeitgleiche Einnahme bei einigen Patienten zu verstärktem Blutdruckabfall führen kann.

Bitte besprechen Sie diesen Punkt mit Ihrem Arzt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Sandoz 2 mg kann abge­schwächt werden durch:

Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene)

beeinflussen, z.B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Doxazosin Sandoz 2 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z.B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substan­zen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel) vorliegen, wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Doxazosin Sandoz 2 mg empfohlen.

Doxazosin Sandoz 2 mg kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine aus­reichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit

In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden. Bei Tierversuchen konnte das Arzneimittel in der Milch von säugenden Ratten nachgewiesen werden; Untersuchungen zur Ausscheidung in die menschliche Milch liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Doxazosin Sandoz 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxazosin Sandoz 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Doxazosin Sandoz 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Doxazosin Sandoz 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich ½ Tablette Doxazosin Sandoz 2 mg (entsprechend 1 mg Doxazosin) ein.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 1 Tablette Doxazosin Sandoz 2 mg (entsprechend 2 mg Doxazosin) 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 2 Tabletten Doxazosin Sandoz 2 mg (entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit höheren Dosisstärken zur Verfügung (Doxazosin 4 mg und 8 mg Tabletten).

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungs­therapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich. (entsprechend 1-2 Tabletten Doxazosin Sandoz 2 mg).

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten zu 1 mg und 4 mg Doxazosin zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Nieren­insuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssig­keit (z.B. 1 Glas Wasser). Die Einnahme von Doxazosin Sandoz 2 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxazosin Sandoz 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Doxazosin Sandoz 2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Doxazosin Sandoz 2 mg führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blut­druckabfall. In diesem Fall sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herz­frequenz zu unterstützen.

Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Sandoz 2 mg vergessen haben

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Sandoz 2 mg abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem über­mäßig starken Anstieg des Blutdrucks kommen.

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin Sandoz 2 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Doxazosin Sandoz 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herzerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Herzklopfen (Palpilationen), Schwindel, Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Gelegentlich: Herzinfarkt, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Durchblutungsstörungen der Arme und Beine (periphere Ischämie).

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Kurzatmigkeit, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchspasmus), Rachenentzündung, Husten, Nasenbluten.

Selten: Kehlkopfschwellung.

Sehr selten: Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit.

Selten: Magenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberwerte, Gelbsucht.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstau (Cholestase).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege und der Geschlechtsorgane

Häufig: Verstärkter Harndrang, häufigeres Wasser­lassen, Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich: Unkontrollierte Blasenentleerung (Inkontinenz), Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafte Blasenentleerung.

Selten: Schmerzhafte Dauererektion, Impotenz.

Sehr selten: Blutiger Urin, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit.

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskelsteifigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacks­störungen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen (emotionale Labilität).

Selten: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Depression, Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit).

Augenerkrankungen

Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).

Gelegentlich: Abnormer Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photophobie).

Selten: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Häufig: Muskelkrämpfe.

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenk­schmerzen.

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich: Haarausfall.

Selten: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura).

Stoffwechselstörungen

Gelegentlich: Erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht),Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl.

Selten: Verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Erkrankungen des Blutes

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blut­körperchen und der Blutplättchen.

Allgemein

Häufig: Müdigkeit, Schwäche.

Gelegentlich: Wassereinlagerung im Körper (generalisierte Ödeme), Fieber, Schüttelfrost, Gesichts­schwellungen (Gesichtsödeme), Gesichtsröte (Flush), Blässe.

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxazosin Sandoz 2 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Doxazosin Sandoz 2 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30° C lagern.

Was Doxazosin Sandoz 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin.

1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat.

Wie Doxazosin Sandoz 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Doxazosin Sandoz 2 mg Tabletten sind längliche, gewölbte, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Doxazosin Sandoz 2 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

und

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2006.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Doxazosin Sandoz 2 mgin derForm der Tabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen, welches sich lediglich in den verwendeten Hilfsstoffen unterscheidet. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.