Doxazosin Sandoz 4mg Tabletten
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Doxazosin Sandoz® 4 mg Tabletten Doxazosin Sandoz® 8 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Doxazosin Sandoz 4 mg
1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.
Doxazosin Sandoz 8 mg
1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8 mg Doxazosin. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Doxazosin Sandoz 4 mg
Weiße, kapselförmige Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.
Doxazosin Sandoz 8 mg
Weiße bis weißliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit Kreuzbruchkerbe (snap-tab) und der Prägung „DZS 8“ auf einer Seite. Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert werden.
Zusätzlich für Doxazosin Sandoz 8 mg
Doxazosin Sandoz 8 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für den Therapiebeginn geeignet.
Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin 1-mal täglich.
Anwendung bei älteren Patienten
Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten unverändert sind, wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierung empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden.
Anwendung bei Patienten mit. Niereninsuffizienz
Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert ist und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden. Doxazosin unterliegt einer starken Proteinbindung. Daher kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Die Einnahme von Doxazosin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Doxazosin ist kontraindiziert
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte
• bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen
• in der Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Hypotonie oder anamnestisch bekannter orthostatischer Dysregulation.
Bei Behandlungsbeginn
Im Zusammenhang mit den alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es, speziell am Anfang der Therapie, bei Lagewechsel zu einem Blutdruckabfall kommen, der sich in Form von Schwindel und Schwächegefühl oder selten als Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert. Es entspricht daher einem umsichtigen ärztlichen Handeln, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu beobachten, um das Risiko von Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren. Der Patient sollte angewiesen werden, zu Beginn der Doxazosin-Therapie Situationen zu meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten.
Bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt werden, ist das Risiko von Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel erhöht.
Anwendung bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden
Wie bei allen anderen vasodilatatorisch wirkenden Antihypertonika ohnehin üblich, sollte Doxazosin bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:
• Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
• High-Output-Herzinsuffizienz
• Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss
• Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5-Hemmstoffen (PDE-5-Hemmstoffe)
Die gleichzeitige Gabe von PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) zusammen mit Doxazosin sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Wirkstoffe eine Vasodilatation bewirken und bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen, dass die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmstoff erst dann begonnen wird, wenn der Patient durch eine Alphablocker-Therapie hämodynamisch stabil ist. Weiterhin wird empfohlen, die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmstoff mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen und einen Abstand von 6 Stunden zu der Einnahme von Doxazosin einzuhalten.
Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operation
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während KataraktOperationen das „intraoperative Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-1-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu verstärkten Verfahrenskomplikationen während einer Katarakt-Operation führen. Deshalb sollte der Katarakt-Chirurg vor der Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
Priapismus
Im Zusammenhang mit Alpha-1-Blockern wie Doxazosin wurde nach der Markteinführung von verlängerten Erektionen und Priapismus berichtet. Wenn eine Erektion länger als 4 Stunden andauert, muss der Patient umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wird Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Schädigungen des Penisgewebes und dauerhafter Impotenz führen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Doxazosin Sandoz nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin zusammen mit PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Doxazosin liegt im Plasma größtenteils (98 %) in proteingebundender Form vor. In-vitro-Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.
Doxazosin als Standardtablette (unretardiert) wurde in der klinischen Praxis ohne unerwünschte Wechselwirkungen in Kombination mit Thiazid-Diuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen
Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht. Ergebnisse aus Interaktionsstudien liegen jedoch nicht vor.
Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin an Tag 1 eines 4-tägigen Behandlungsregimes mit oralem Cimetidin (400 mg 2-mal täglich) zu einer 10 %igen Erhöhung der durchschnittlichen AUC von Doxazosin bei keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der durchschnittlichen Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10 %ige Anstieg der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variationsbreite (27 %) der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Placebo.
Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin Sandoz und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Sandoz kann verstärkt werden durch
• V asodilatatoren und Nitrate.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Sandoz kann abgeschwächt werden durch
• nichtsteroidale Antirheumatika und Östrogene
• Sympathomimetika.
Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
Doxazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien während der Schwangerschaft gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Daher sollte eine Anwendung von Doxazosin Sandoz während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. In tierexperimentellen Studien wurden zwar keine teratogenen Effekte gefunden, bei extrem hohen Dosen wurde jedoch im Tierversuch eine verminderte fetale Überlebensrate beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Da keine Informationen zum Übertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch stillender Frauen vorliegen und der Wirkstoff bei Ratten in der Muttermilch akkumuliert, ist Doxazosin in der Stillzeit kontraindiziert.
Stillen
Wenn dennoch eine Behandlung mit Doxazosin notwendig wird, sollten Mütter abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
4.8 Nebenwirkungen
Unter der Therapie mit Doxazosin Sandoz können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Zu Beginn der Behandlung und insbesondere bei zu hoher Dosierung oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahmepause können Symptome einer orthostatischen Dysregulation und Synkopen auftreten. Dies kann auch auftreten, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Arzneimittelreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit, Hypokaliämie, Durstgefühl Selten: Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit, Ängstlichkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Apathie, Erregtheit
Gelegentlich: zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesien, Synkope, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume,
Gedächtnisverlust, emotionale Labilität
Sehr selten: lageabhängiger Schwindel, Parästhesien
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen Gelegentlich: abnormer Tränenfluss, Photophobie Selten: Verschwommensehen
Nicht bekannt: IFIS (intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom; siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo Gelegentlich: Tinnitus
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie
Gelegentlich: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmien, periphere Ischämie Sehr selten: Bradykardie
Gefäßerkrankungen
Häufig: Hypotonie, lageabhängige Hypotonie, Ödeme Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße Sehr selten: Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, verstopfte Nase Gelegentlich: Epistaxis, Bronchospasmus, Pharyngitis Selten: Kehlkopfödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit Gelegentlich: Flatulenz, Erbrechen, Gastroenteritis, Diarrhö Selten: Magenschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: anorme Leberfunktionstests, Ikterus Sehr selten: Cholestase, Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus
Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie Selten: Purpura Sehr selten: Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgie Gelegentlich: Arthralgien, Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Zystitis, Harninkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz, verstärkter Harndrang Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Miktionsstörungen Selten: Polyurie
Sehr selten: Nykturie, gesteigerte Diurese, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Ejakulationsstörungen Gelegentlich: Impotenz Selten: Priapismus
Sehr selten: Gynäkomastie, retrograde Ejakulation
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme, Müdigkeit Gelegentlich: Schmerzen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme, Flush, Blässe Selten: verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Doxazosin Sandoz führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen. Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden.
Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zuerst mit Volumenexpandern behandelt werden. Wenn nötig kann anschließend ein Vasopressor gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden.
Da Doxazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht indiziert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensivum ATC-Code: C02CA04
Doxazosin bewirkt durch selektive und kompetitive Blockade von postsynaptischen Alpha-1-Rezeptoren eine periphere Vasodilatation. Die Anwendung von Doxazosin bei Hypertonikern führt zur Senkung des Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.
Bei einer 1-mal täglichen Dosierung ist die Wirkung noch 24 Stunden nach der Einnahme nachzuweisen. Nach Therapiebeginn kommt es zu einer allmählichen Senkung des Blutdrucks, orthostatische Reaktionen können auftreten. Die maximale Blutdrucksenkung wird normalerweise 2-6 Stunden nach der Tabletteneinnahme erzielt. Bei Hypertonikern sind die Blutdruckwerte unter Doxazosin-Therapie im Liegen und im Stehen ähnlich.
Eine Toleranzentwicklung bezüglich der antihypertensiven Wirkung wurde bei Langzeittherapie mit Doxazosin bisher nicht beobachtet. Gelegentlich kommt es bei fortgesetzter Anwendung zum Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität und zu Tachykardien.
In klinischen Studien bewirkte Doxazosin eine geringe Reduktion der Plasmakonzentrationen von Triglyceriden und Gesamtcholesterin, auch der LDL-Fraktion. Ein geringer Anstieg des Quotienten von HDL/Gesamtcholesterin (etwa 4-13 % Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert) wurde beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse muss noch gezeigt werden.
Die Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) zeigte, dass das Risiko für eine schwerwiegende Herzinsuffizienz bei mit Doxazosin behandelten Bluthochdruck-Patienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risikofaktor im Vergleich zu den mit Chlorthalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war. Außerdem war bei diesen Patienten das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen um 25 % höher als in der Gruppe der Chlorthalidon-Patienten.
Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der Doxazosinarm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Unterschiede im Hinblick auf die Mortalität waren zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden. Die Ergebnisse sind noch nicht abschließend ausgewertet.
Unter Behandlung mit Doxazosin konnte eine Regression der linksventrikulären Hypertrophie festgestellt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption
Nach oraler Applikation wird Doxazosin gut resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen nach 2 Stunden erreicht werden.
Biotransformation/Elimination
Die Plasmaelimination verläuft biphasisch, die terminale Halbwertszeit beträgt 22 Stunden und ermöglicht somit eine tägliche Einmalgabe. Doxazosin wird hauptsächlich metabolisiert, weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zu Patienten mit normaler Nierenfunktion gezeigt.
Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffizienz und die Wirkung von Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie mit 12 Personen mit mäßiggradiger Leberinsuffizienz war nach oraler einmaliger Applikation von Doxazosin die Fläche unter der Kurve (AUC) um 43 % erhöht und die scheinbare Clearance um 40 % vermindert. Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit gestörter Leberfunktion mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
98.3 % des Doxazosin im Plasma liegen in proteingebundener Form vor. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 65 %.
Doxazosin wird primär über O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Anwendung beim Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
• mikrokristalline Cellulose
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• Natriumdodecylsulfat
Zusätzlich für Doxazosin Sandoz 8 mg
• hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
Doxazosin Sandoz 4 mg 1 Tablette enthält weniger als 0,015 BE.
Doxazosin Sandoz 8 mg 1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Doxazosin Sandoz 4 mg 4 Jahre
Doxazosin Sandoz 8 mg 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Packungen mit
20, 50 und 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Doxazosin Sandoz 4 mg 41275.02.00
Doxazosin Sandoz 8 mg 49240.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Doxazosin Sandoz 4 mg 19.08.1999 / 25.04.2008
Doxazosin Sandoz 8 mg 16.02.2001 / 25.04.2008
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015