Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxazosin STADA 1 mg Tabletten

Doxazosin STADA 2 mg Tabletten

Doxazosin STADA 4 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Doxazosin STADA 1 mg

1 Tablette enthält 1 mg Doxazosin (als Doxazosinmesilat).

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

Doxazosin STADA 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Doxazosin (als Doxazosinmesilat).

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

Doxazosin STADA 4 mg

1 Tablette enthält 4 mg Doxazosin (als Doxazosinmesilat).

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 80 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Doxazosin STADA 1 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der einseitigen Gravur 'D1'.

Doxazosin STADA 2 mg

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchrille und Gravur 'D2' auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Doxazosin STADA 4 mg

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchrille und Gravur 'D4' auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Doxazosin STADA ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Zu Beginn der Behandlung wird 1-mal täglich 1 mg Doxazosin eingenommen.

Die Dosis kann individuell – in Anpassung an die Blutdrucksituation des Patienten – nach 1–2 Wochen auf 1-mal täglich 2 mg Doxazosin und, wenn notwendig, auf 1-mal täglich 4 mg Doxazosin und schließlich auf 1-mal täglich 8 mg Doxazosin erhöht werden.

Durchschnittliche Tagesdosis zur Erhaltungstherapie: 1-mal täglich 2–4 mg Doxazosin.

Maximale Tagesdosis: 16 mg Doxazosin.

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert sind, kann die Behandlung dieser Patienten mit der üblichen Dosis durchgeführt werden.

Dennoch sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung erfolgen. Da Doxazosin einer starken Proteinbindung unterliegt, kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Dosierung von Doxazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig angepasst werden. Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin kann zur Monotherapie eingesetzt werden oder in Kombination mit einem Thiaziddiuretikum oder einem Beta-Blocker, wenn die Monotherapie mit einem dieser Wirkstoffe keine ausreichende Wirkung zeigt oder nicht angezeigt ist.

Die Tabletten sollen morgens mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Dauer der Einnahme wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Doxazosin STADA ist kontraindiziert

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile.

• während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

• bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte.

• bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen.

• als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie (mit oder ohne progrediente Niereninsuffizienz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapiebeginn

Nach Therapiebeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen, die sich als Schwindel- und Schwächegefühl sowie in seltenen Fällen auch als Bewusstlosigkeit (Synkope) äußern. Um das Risiko von Blutdruckabfall bei Lagewechsel zu minimieren, müssen die Patienten zu Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, muss die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte durch Auftreten von Schwindel oder Schwächegefühl.

Patienten unter einer salzarmen Diät oder unter Diuretikabehandlung scheinen für das Auftreten von orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen empfindlicher zu sein.

Anwendung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen müssen

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen

Doxazosin ist aufgrund der vasodilatorischen Wirkung bei folgenden kardialen Notfallsituationen vorsichtig einzusetzen:

• Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

• High-Output Herzinsuffizienz

• Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

• Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Vorsicht ist auch angebracht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Anwendung mit PDE-5-Hemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen, eine Begleitbehandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt ist.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Doxazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Aufgrund nicht ausreichender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Doxazosin bei Kindern nicht empfohlen.

Doxazosin STADA enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Doxazosin STADA nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin STADA mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertensiva.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin kann verstärkt werden durch gleichzeitige Anwendung mit Vasodilatatoren und Nitraten.

Doxazosin ist überwiegend (98%) an Plasmaproteine gebunden. In-vitro-Untersuchungen mit Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.

Wie bei anderen antihypertensiven Arzneimitteln, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin durch nichtsteroidale Antirheumatika und durch Östrogene reduziert werden.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin reduzieren; Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Konventionelles Doxazosin wurde im klinischen Gebrauch zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Beta-Blockern, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass Wechselwirkungen auftraten. Es liegen jedoch keine Daten aus formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien vor.

In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin am Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit Cimetidin (2-mal täglich 400 mg p.o.) zu einer Zunahme der mittleren Doxazosin-AUC um 10%, aber nicht zu statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren C_max oder der mittleren Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der mittleren Doxazosin-AUC unter Cimetidin liegt im Bereich der interindividuellen Variabilität (27%) der mittleren Doxazosin-AUC bei gleichzeitiger Gabe von Placebo.

Doxazosin erhöht möglicherweise die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn. Dies sollte bei der Interpretation von Labordaten berücksichtigt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da ausreichende und kontrollierte Studien zur Therapie bei schwangeren und stillenden Frauen nicht vorliegen, ist die Sicherheit von Doxazosin während Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin STADA während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden. In tierexperimentellen Studien traten keine teratogenen Wirkungen auf, jedoch wurden bei Tieren unter hohen Dosen verminderte Überlebensraten der Feten beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Doxazosin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Studien an säugenden Ratten zeigten nach einmaliger oraler Gabe von radioaktivem Doxazosin eine Kumulation von Doxazosin in der Muttermilch mit bis zu 20-fach höheren Konzentrationen im Vergleich zur maternalen Plasmakonzentration.

Deshalb darf Doxazosin STADA während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ muss die Mutter das Stillen beenden, wenn eine Behandlung mit Doxazosin erforderlich ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Doxazosin STADA bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen. Die meisten Nebenwirkungen waren vorübergehend oder wurden während des Therapieverlaufes toleriert.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtszunahme.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie.

Gelegentlich: kardiale Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Sehr selten: Bradykardie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Häufig: Parästhesien, Müdigkeit, Somnolenz, Apathie, orthostatischer Schwindel.

Gelegentlich: Tremor, Muskelsteifheit.

Nicht bekannt: Synkope, Hypästhesie, Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Häufig: Akkommodationsstörungen.

Gelegentlich: abnormer Tränenfluss, Photophobie.

Selten: Verschwommensehen.

Nicht bekannt: IFIS („Intraoperative Floppy Iris Syndrome“, siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Nicht bekannt: Vertigo.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, verstopfte Nase, Rhinitis, Husten.

Gelegentlich: Epistaxis, Bronchospasmus, Pharyngitis.

Selten: Kehlkopfödem.

Nicht bekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Obstipation, Dyspepsie, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen, Gastroenteritis.

Nicht bekannt: Flatulenz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Inkontinenz, Zystitis, vermehrtes Wasserlassen/Polyurie, häufiger Drang zum Wasserlassen.

Gelegentlich: Miktionsstörungen, Dysurie, Hämaturie.

Selten: Priapismus.

Sehr selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Plasma.

Nicht bekannt: Nykturie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Alopezie, Hautausschlag, Purpura.

Selten: Juckreiz.

Sehr selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgie.

Gelegentlich: Muskelschwäche, Gelenkschwellung und Arthralgie.

Nicht bekannt: Rückenschmerz.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Gelegentlich: Durst, Hypokaliämie, Gicht, gesteigerter Appetit.

Selten: Hypoglykämie.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Schwindel, Ödeme, orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Synkope, Hitzewallungen, periphere Ischämie.

Selten: Zerebrovaskuläre Störungen.

Nicht bekannt: Hypotonie.

Zu Beginn der Behandlung können, insbesondere bei zu hohen Dosen, orthostatische Hypotonie und Synkopen auftreten, aber auch dann, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Brustschmerz.

Gelegentlich: Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme, Gesichtsröte, Fieber/Schüttelfrost, Blässe.

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.

Nicht bekannt: Fatigue, Unwohlsein, generalisierter Schmerz.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische Reaktionen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Abnorme Leberfunktionstests.

Selten: Ikterus, Erhöhung der Leberenzyme.

Sehr selten: Cholestase, Hepatitis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich: Impotenz.

Nicht bekannt: Gynäkomastie, retrograde Ejakulation.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität.

Gelegentlich: Alpträume, Agitiertheit, Depressionen, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität.

Nicht bekannt: Angst, Insomnie.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Doxazosin führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das Herz-Kreislauf-System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden. Bei schwerer Hypotension sollten Plasmaexpander und Vasopressoren gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unter-stützt werden. Da Doxazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse nicht indiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika

ATC-Code: C02CA04

Doxazosin bewirkt durch selektive und kompetitive Blockade von postsynaptischen Alpha₁-Adrenorezeptoren eine periphere Vasodilatation.

Die Anwendung von Doxazosin beim Hypertoniker führt zur Senkung des Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Bei 1-mal-Gabe pro Tag ist die Wirkung noch 24 Stunden nach der Einnahme nachzuweisen. Nach Therapiebeginn kommt es zu einer allmählichen Senkung des Blutdrucks und es kann zu orthostatischen Reaktionen kommen. Die maximale Blutdrucksenkung wird normalerweise 2–6 Stunden nach der Tabletteneinnahme erzielt. Bei Hypertonikern sind die Blutdruckwerte unter Doxazosin-Therapie im Liegen und im Stehen ähnlich.

Eine Toleranzentwicklung in Bezug auf die antihypertensive Wirkung wurde bei Langzeittherapie mit Doxazosin nicht beobachtet. Gelegentlich kommt es bei fortgesetzter Anwendung zum Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität und zu Tachykardien.

Nach einer Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) wurde der Doxazosin-Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Bei den mit Doxazosin behandelten Patienten traten kombinierte kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere symptomatische Herzinsuffizienz, mit einer signifikant höheren Inzidenz (25%) auf als bei den mit Chlortalidon behandelten Patienten. Das Risiko für symptomatische Herzinsuffizienz war annähernd doppelt so hoch. Außerdem zeigten sich negative Tendenzen für Schlaganfälle und kombinierte koronare Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit mit letalem Ausgang, nicht letaler Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation, Angina pectoris mit Hospitalisierung). Bezogen auf die Mortalität waren keine Unterschiede erkennbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxazosin gut resorbiert und die Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach 2 Stunden erreicht. Die Plasmaelimination verläuft biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von 22 Stunden und ermöglicht somit eine tägliche Einmalgabe.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 63%.

Im Blut ist Doxazosin zu 98,3% an Plasmaproteine gebunden. Der größte Anteil von Doxazosin wird metabolisiert (O-Demethylierung und Hydroxylierung), wobei die Elimination vorwiegend über die Faeces erfolgt (nur 5% Doxazosin werden unverändert über die Faeces ausgeschieden). 6-Hydroxydoxazosin ist ein potenter und selektiver -Blocker und entspricht beim Menschen 5% einer peroral aufgenommenen Dosis. Daher trägt 6-Hydroxydoxazosin wenig zur antihypertensiven Wirkung von Doxazosin bei.

Studien bei älteren Personen und Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede ergeben.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffizienz und die Wirkung von Medikamenten mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z.B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit geringgradiger Leberinsuffizienz war die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 43% erhöht und die Clearance nach oraler einmaliger Applikation um 30% vermindert.

Da Doxazosin nahezu vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte die Dosierung von Doxazosin STADA bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6.

Obwohl Tierstudien keine Hinweise auf teratogene Effekte zeigen, wurden Dosierungen, die etwa 300-mal so hoch waren wie die empfohlene therapeutische Höchstdosis beim Menschen, mit reduzierter fetaler Überlebensrate beim Tier in Verbindung gebracht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminiumblister

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

41903.00.00

41903.01.00

41903.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03. Nov. 2003

10. Stand der Information

August 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.