Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Doxipulvis 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Gramm enthält:

Wirkstoff(e):

Doxycyclin 500.0 mg

(als Doxycyclinhyclat 577.1 mg)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher

Gelbes, feines Pulver

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb, noch nicht ruminierend), Schwein, Huhn (Broiler, Zuchttiere) und Pute (Mastputen, Zuchttiere)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Kälber:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen und Infektionen des Verdauungstraktes, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Schweine:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Hühner und Puten:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin, anderen Tetracyclinen oder den Hilfsstoffen.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Tetracycline.

Nicht anwenden bei Tieren mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei den Tieren krankheitsbedingt gestört sein. Bei unzureichender Trinkwasseraufnahme sollten Kälber und Schweine parenteral behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Variabilität (zeitlich, geographisch) im Auftreten von Doxycyclin-resistenten Bakterien wird eine bakteriologische Probennahme und Empfindlichkeitsprüfung dringend empfohlen.

Für Escherichia coli-Isolate von Hühnern wurde eine hohe Resistenzrate gegenüber Tetracyclinen festgestellt. Daher sollte das Tierarzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch E. coli hervorgerufen werden, erst nach vorangehender Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

In einigen europäischen Ländern wurde Tetracyclinresistenz auch bei Atemwegserregern von Schweinen (Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis) und bei Pathogenen von Kälbern (Pasteurella spp.) festgestellt.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-resistenter Bakterien erhöhen und wegen potenzieller Kreuzresistenzen die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Tetracyclinen vermindern.

Da eine Eliminierung der Zielerreger möglicherweise nicht erreicht werden kann, sollte die Behandlung der Tiere mit guten Managementpraktiken kombiniert werden, wie z.B. gute Hygiene, geeignete Belüftung, keine erhöhte Besatzdichte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Allergie gegenüber der Antibiotikaklasse der Tetracycline sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel bzw. dessen Lösung umgehen.

Das Tierarzneimittel (das Pulver oder dessen Lösung) kann Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach Haut-, Augenkontakt oder nach Inhalation auslösen.

Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um bei der Einmischung des Tierarzneimittels in Wasser Staubbildung zu vermeiden.

Während der Vorbereitung und der Anwendung des Tierarzneimittels ist direkter Kontakt mit Haut, Augen, Schleimhäuten und das Einatmen von Staubpartikeln zu vermeiden.

Es sind undurchlässige Handschuhe (Gummi oder Latex), Schutzbrille und eine geeignete Staubmaske (Einweg-Halbatemmaske nach europäischer Norm EN149 oder Mehrweg-Atemschutzmaske nach Europäischer Norm EN 140 mit einem Filter zu EN 143) zu tragen.

Bei Augen- oder Hautkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich klarem Wasser spülen.

Treten nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen. Anschwellen von Gesicht, Lippen, Augen oder Schweratmigkeit sind schwerwiegende Symptome und erfordern sofortige medizinische Hilfe.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Hände und kontaminierte Hautareale direkt nach Handhabung des Tierarzneimittels waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei allen Tetracyclinen können Nebenwirkungen wie Magen-Darmstörungen und seltener allergische Reaktionen und Fotosensibilisierung auftreten.

Treten verdächtige Nebenwirkungen auf, ist die Behandlung abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Doxipulvis 500 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Labortieren wurden durch Doxycyclin keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte hervorgerufen.

Bei Säugetieren passiert Doxycyclin die Plazentaschranke. Wegen seiner im Vergleich zu Tetracyclin geringeren Affinität zu Kalzium verursacht Doxy-cyclin weniger Verfärbungen der Zähne. Doxycyclin tritt in Muttermilch über.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwei- oder dreiwertige Kationen (Mg, Fe, Al, Ca) können mit Tetracyclinen Chelate bilden. Tetracycline sollten nicht zusammen mit Antacida, Gelen auf Aluminiumbasis und Vitamin- oder Mineralstoffmischungen verabreicht werden, da sich unlösliche Komplexe bilden, welche die Resorption des Antibiotikums verringern können.

Nicht zusammen mit bakteriziden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalo-sporinen anwenden.

Doxycyclin erhöht die Wirkung von Antikoagulantien.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über Milchaustauscher, Trinkwasser oder Flüssigfutter.

Kälber, Schweine:

10 mg Doxycyclin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 11,54 mg Doxycyclinhyclat / kg Körpergewicht / Tag) an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen bzw. 0,2 g Pulver pro 10 kg Körpergewicht pro Tag an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen, aufzulösen im Trinkwasser, Milchaustauscher oder Flüssigfutter; die Konzentration ist entsprechend der tatsächlichen Futteraufnahme der Tiere so einzustellen, dass die Dosierung nach Gewicht wie angegeben erreicht wird.

Hühner und Puten:

10 mg Doxycyclin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 11,54 mg Doxycyclinhyclat / kg Körpergewicht / Tag), entsprechend 0,02 g lösliches Pulver pro kg Körpergewicht an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen, aufzulösen im Trinkwasser.

Die genaue Menge an täglich oral zu verabreichendem Pulver sollte mit folgender Formel und basierend auf der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und dem Körpergewicht der zu behandelnden Tiere errechnet werden:

0,02 g Pulver Körpergewicht (kg)

pro kg Körpergewicht X der zu behandelnden

pro Tag Tiere

--------------------------------------------------------------------------- = g Pulver proLiterTrinkwasser Durchschnittliche Wasseraufnahme proTier (Liter)

Um eine exakte Dosierung zu erreichen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Trinkwasseraufnahme hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu erhalten, kann es notwendig sein, die Konzentration des Wirkstoffs im Trinkwasser anzupassen.

Es wird empfohlen, geeignete geeichte Waagen zu verwenden, wenn Teilmengen einer Packung verwendet werden sollen. Die tägliche Menge an zu verabreichendem Pulver sollte so dem Trinkwasser zugesetzt werden, dass das Tierarzneimittel innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wird, aufgeteilt in zwei Verabreichungen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 12 Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen, eine konzentrierte Lösung (etwa 10 g des Tierarzneimittels pro Liter Wasser) herzustellen, die später, falls erforderlich, auf die therapeutische Konzentration verdünnt werden kann. Die konzentrierte Lösung kann auch mittels einer Dosierpumpe eingemischt werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht in einer Konzentration unter 0,1 g Pulver pro Liter hartem Wasser/Milchaustauscher und bei einem pH-Wert des Trinkwassers von mehr als 8,2 verwendet werden.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels wurde bei einer maximalen Konzentration von 400 g/l geprüft.

Das medikierte Trinkwasser sollte während des Behandlungszeitraumes die einzige Trinkwasserquelle sein. Die Wasseraufnahme sollte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Den zu behandelnden Tieren sollte ausreichender Zugang zum Trinkwassersystem gewährt werden, um ihnen eine angemessene Wasseraufnahme zu ermöglichen. Das medikierte Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern hergestellt oder gelagert werden. Nach Ende des Behandlungszeitraumes ist das Trinkwassersystem in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

Die Temperatur des Milchaustauschers darf beim Einmischen des Tierarzneimittels 38ºC nicht übersteigen. Der medikierte Milchaustauscher sollte sofort verabreicht werden und muss spätestens nach 1 Stunde wieder frisch zubereitet werden.

Bei Anwendung über Flüssigfutter ist das Tierarzneimittel zuerst in Wasser aufzulösen und dann dem Futter beizumischen. Die Zubereitung sollte sofort verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis vollständig aufgenommen wird.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt. Falls Verdacht auf toxische Wirkungen besteht, sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

-Kälber: 14 Tage

-Schweine: 6 Tage

-Hühner: 7 Tage

-Puten: 12 Tage

Eier:

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracyclin

ATCvet Code: QJ01AA02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycylin bindet reversibel an Rezeptoren der ribosomalen 30S-Untereinheit, was eine Blockade der Bindung von aminoacyl-tRNA mit der korrespondierenden Stelle des messenger-RNA-Komplexes hervorruft. Dies führt zu einer Hemmung der Proteinsynthese und stoppt somit das Wachstum der Bakterien. Doxycyclin wirkt überwiegend bakteriostatisch.

Die bakteriostatische Wirkung von Doxycyclin erfordert das Eindringen der Substanz in die Bakterienzelle. Die Penetration von Doxycyclin erfolgt sowohl durch aktive als auch passive Diffusion. Der Hauptresistenzmechanismus wird durch Anwesenheit eines R-Faktors vermittelt, welcher den aktiven Transport von Doxycyclin vermindert.

Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum. Es besitzt in erster Linie Aktivität gegenüber grampositiven und gramnegativen Mikroorganismen, Aerobier, Anaerobier, Mykoplasmen, Clamydien und Rickettsien.

Es kann Kreuzresistenz gegenüber anderen Tetracyclinen auftreten. Eine solche Resistenz ist üblicherweise Plasmid-vermittelt. Eine fortwährende Behandlung mit niedrigen Doxycyclindosen kann auch zu einer Resistenzerhöhung gegenüber anderen Antibiotika führen.

In Europa wurden die folgenden Minimale Hemm-Konzentrationen (MHK) für Zielerreger und Doxycyclin ermittelt:

Tierart	Pathogene Bakterien	Jahr der Probenahme	MHK50 (µg/ml)	MHK90 (µg/ml)
Hühner /Puten	M gallisepticum	2001	0,006-0,12
	M synoviae	2001-2004	0,015-0,03
Schweine	A.pleuropneumoniae	2002-2014	0,25-2	1
	P. multocida	2005-2014	0,12-0,5	2
Wieder-käuer	P. multocida	2002-2006	0,25	0,5
	M. haemolytica	2002-2006	0,25	2

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Doxycyclin wird nach oraler Einnahme schnell (2-3 Stunden) resorbiert und die Bioverfügbarkeit beträgt bei den meisten Tierarten etwa 70%.

Doxycyclin wird stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 90%). Im Vergleich zu Tetracyclinen der ersten Generation ist Doxycyclin hoch fettlöslich und verteilt sich gut im ganzen Körper. Höchste Konzentrationen finden sich in Lungen, Nieren, Leber und Milz. Doxycyclin passiert die Plazentaschranke.

Doxycyclin wird über die Galle ausgeschieden, im Dünndarm wird jedoch ein großer Teil rückresorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Doxycyclin wird zu 40% metabolisiert und hauptsächlich in Form von inaktiven konjugierten Metaboliten über den Kot ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Citronensäure

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Monat

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 12 Stunden

Haltbarkeit nach Auflösen im Milchaustauscher gemäß den Anweisungen:

1 Stunde

Haltbarkeit nach Auflösen in Flüssigfutter: sofort verbrauchen

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Low-density-Polyethylen / Aluminium / Polypropylen-Beutel, mit 200 g oder 1 kg Pulver Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Spanien

8. Zulassungsnummer:

402241.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.