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Doxorubicin Hcl Gs-Pharma 2 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 20.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml Injektionslösung

Doxorubicinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Doxorubicin HCl gs-pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl gs-pharma beachten?

3. Wie ist Doxorubicin HCl gs-pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Doxorubicin HCl gs-pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



WAS IST DOXORUBICIN HCl gs-pharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können.


Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:


Doxorubicin wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.


Da es sich bei Doxorubicin HCl gs-pharma um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer Spezialabteilung und unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist. Das Abteilungspersonal wird Ihnen erläutern, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.



Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von DOXORUBICIN HCl gs-pharma beachten?


Doxorubicin HCl gs-pharma darf nicht angewendet werden,


Abhängig vom Verabreichungsweg wird Ihnen Doxorubicin HCl gs-pharma unter den folgenden Umständen NICHT verabreicht:


Intravenös (in eine Vene):


Intravesikal (in die Blase):


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin HCl gs-pharma ist erforderlich,


Wichtige Informationen über Doxorubicin HCl gs-pharma


Vor und während der Behandlung mit Doxorubicin HCl gs-pharma wird Ihr Arzt


Bei Anwendung von Doxorubicin HCl gs-pharma mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie


Schwangerschaft und Stillzeit


Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin eine Schwangerschaft vermeiden.


Männer müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Reden Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen.Da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.


Doxorubicin wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.


Während der Behandlung mit Doxorubicin HCl gs-pharma darf nicht gestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Fahren Sie nicht Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel unwohl fühlen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxorubicin HCl gs-pharma


1 ml Injektionslösungenthält 0,391 mmol (9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.



Wie ist DOXORUBICIN HCl gs-pharma ANZUWENDEN?


Doxorubicin HCl gs-pharma wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.Ihr Arzt kann vor dem Beginn oder während der Behandlung einige Tests wie z.B. Blutuntersuchungen, EKG usw. bei Ihnen durchführen, um die zu verabreichende Dosis von Doxorubicin HCl gs-pharma zu bestimmen.


Doxorubicin wird Ihnen entweder in Ihre Vene (durch eine intravenöse Infusion) oder in Ihre Blase verabreicht.


Die Zubereitung und Verabreichung Ihres Medikaments darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführt werden.


Die Dosis ist abhängig von Ihrem Alter (die Dosis kann bei Kindern und älteren Patienten verringert werden), Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.Sie hängt zudem von anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise für Ihren Krebs erhalten haben.Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen.Das Medikament wird Ihnen alle 3 Wochen für die Dauer von 6 bis 12 Monate verabreicht.Bei einer Verabreichung in die Blase kann die Dosis im Abstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Die genaue Dauer Ihrer Behandlung hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab.


Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden

Wenn Sie starke Probleme mit ihrer Nieren- oder Leberfunktion haben, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.


Wenn Ihnen eine größere Menge von Doxorubicin HCl gs-pharma verabreicht wurde als vorgesehen

Da Ihnen Ihr Medikament von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.Wenn Sie diesbezüglich jedoch beunruhigt sind, informieren Sie sofortIhren Arzt oder die Pflegekraft.

Auswirkungen einer zu großen verabreichten Menge von Doxorubicin HCl gs-pharma sind:Magen- und Darmentzündung (insbesondere der Schleimhaut), Herzbeschwerden und schwere Knochenmarksschädigungen (Myelosuppression).Dies kann von einer erhöhten Gefahr von Blutungen und Blutergüssen und einer erhöhten Infektionsgefahr (Leukopenie) begleitet sein.

Die Behandlung erfolgt in einem Krankenhaus und besteht aus der Verabreichung von Antibiotika, Bluttransfusionen (vor allem weiße Blutzellen und Blutplättchen) sowie der Behandlung aller Nebenwirkungen.Es ist möglich, dass Sie in einen sterilen Raum verlegt werden.Falls Sie Herzbeschwerden verspüren, müssen Sie von einem Herzfacharzt (Kardiologe) untersucht werden.


Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Absterben von Gewebe (Nekrose) und Venenentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels, führen.Ein brennendes Gefühl im Infusionsbereich kann hierfür ein Anzeichen sein. Wenn Sie vermuten, dass dies geschehen ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Doxorubicin HCl gs-pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren sofort Ihren Arzt, wenn folgendes geschieht:



Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung.


Einige der Nebenwirkungen könnten sehr schwer sein und eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordern.Einige der Nebenwirkungen werden durch die Geschwindigkeit der Verabreichung und die Dosis beeinflusst.Ein Beispiel hierfür ist die Schädigung des Knochenmarks, die sehr schwer sein kann, auch wenn sie im Allgemeinen vorübergehend ist. Häufige Symptome einer Knochenmarksschädigung sind Fieber, Infektionen, Blutvergiftung, Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Rastlosigkeit, schwacher schneller Puls, schweißnasse Haut, Bewusstseinstrübung) aufgrund von Blutvergiftung (septischer Schock), Blutung, Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) und Absterben von Gewebe.

Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann schwere Hautentzündung (Cellulitis), Blasenbildung, Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis), Entzündung der Drüsen, die durch schmerzhafte, rote Streifen unter der Hautoberfläche gekennzeichnet ist (Lymphangitis) und lokalen Zelltod verursachen, der eine operative Behandlung (einschließlich Hauttransplantation) erfordern kann.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Sehr häufig:


Häufig:


Nach Verabreichung in die Blase können die folgenden häufigen Nebenwirkungen beobachtet werden:


Gelegentlich:


Dies kann auftreten, wenn Doxorubicin zusammen mit Cytarabin
(einem Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt wird.

Wasserverlust (Dehydratation)


Selten:


Sehr selten:


Nicht bekannte Häufigkeit:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie isT DOXORUBICIN HCl gs-pharma Aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen: Das Arzneimittel muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche unverzüglich verbraucht werden.


Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und in Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung für 48 Stunden bei 2°C - 8°C und für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt in einem Glasbehältnis hergestellt und aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C - 8°C betragen, es sei denn die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.


Doxorubicin HCl gs-pharma darf nicht verwendet werden, wenn eine Ausflockung in den Durchstechflaschen bemerkt wird.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Nicht mehr benötigte Arzneimittel sind vom Arzt zu entsorgen.Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



WEITERE Informationen

Was Doxorubicin HCl gs-pharma enthält:

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Die Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid pro ml.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 75 ml enthält 150 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (E507) und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Doxorubicin HCl gs-pharma aussieht und Inhalt der Packung

Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, rote Lösung. Die Lösung wird in farblosen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Chlorobutyl-Kautschukstopfenverschlossen und mit einer Aluminium-Kappe versiegelt sind.

Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml ist in Durchstechflaschen zu 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml und 100 ml erhältlich. Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.


Pharmazeutischer Unternehmer


gs-pharma GmbH

Nordstr. 56

04105 Leipzig


Hersteller


Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 08/2012


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Inkompatibilitäten

Doxorubicin ist mit Heparin, Aminophyllin, Cephalotin, Dexamethason, Fluorouracil und Hydrocortison nicht kompatibel.


Dosierung und Anwendung

Beim Umgang mit Doxorubicin HCl gs-pharma Lösung ist Vorsicht geboten. Ein Kontakt mit der Lösung ist zu vermeiden. Die Zubereitung ist streng aseptisch durchzuführen; als Schutzmaßnahmen sind Handschuhe, Gesichtsmaske, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Es wird die Verwendung einer Werkbank mit laminarer Luftströmung (LAF) empfohlen.


Das Personal sollte ausreichend im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult sein. Schwangere müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.


Wenn Doxorubicin HCl gs-pharma mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls die Lösung ins Auge gerät, muss das Auge mit Wasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und anschließend sofort ein Augenfacharzt aufgesucht werden.


Nach Gebrauch sind Durchstechflaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß den Bestimmungen für Zytostatika zu vernichten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel kann durch 1%ige Natriumhypochloritlösung erreicht werden oder am einfachsten mit einem Phosphatpuffer (pH > 8) bis die Lösung entfärbt ist. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sollten – wie oben beschrieben – vernichtet werden.


Die Durchstechflasche muss auf Raumtemperatur gebracht werden, bevor sie mit einer Kanüle durchstochen wird.


Die Doxorubicinbehandlung darf nur durch oder nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen werden, der umfangreiche Erfahrung mit zytostatischen Behandlungen hat. Patienten müssen während der Behandlung sorgfältig und häufig überwacht werden.


Doxorubicin darf NICHT intramuskulär, subkutan, oral oder intrathekal verabreicht werden.


Bei der intravenösen (i.v.) Verabreichung von Doxorubicin ist äußerste Vorsicht angezeigt; vorzugsweise sollte das Arzneimittel über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen Infusion mit physiologischer Kochsalz- oder 5%iger Glukoselösung innerhalb von 3 - 5 Minuten verabreicht werden. Diese Technik minimiert das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer Cellulitis, Vesikation und Gewebsnekrose führen kann. Doxorubicin kann intravenös als Bolusinjektion innerhalb von Minuten, als Kurzinfusion bis zu einer Stunde oder als Dauerinfusion bis zu 96 Stunden verabreicht werden.


Die direkte intravenöse Injektion wird nicht empfohlen, da es sogar bei ausreichendem Blutrückfluss nach Nadelaspiration zu einer Paravasation kommen kann.


Intravenöse Verabreichung:

Die Dosierung wird üblicherweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet (mg/m2). Das Dosierungsschema von Doxorubicin hängt von der Indikation ab (solide Tumoren oder akute Leukämie) sowie von der jeweiligen Verwendung im Rahmen spezifischer Behandlungsprotokolle (als Einzelsubstanz, in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder als Bestandteil einer multidisziplinärer Behandlung, bei der unterschiedliche Verfahren wie Chemotherapie, Operation, Bestrahlung und Hormonersatztherapie miteinander kombiniert werden).


Monotherapie:

Die empfohlene Dosis beträgt 60 - 75 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen. Diese Dosis kann i.v. als Einzeldosis oder aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2 - 3 Tagen appliziert werden. Dosierung und Dosisintervalle sind dem jeweiligen Behandlungsprotokoll anzupassen. Die exakte Dosierung ist den aktuellen Behandlungsprotokollen zu entnehmen.

Kombinationstherapie:

Wird Doxorubicin HCl gs-pharma in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet, sollte die Dosis auf 30 - 60 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen reduziert werden.


Maximale kumulative Dosis:

Zur Vermeidung einer Kardiomyopathie wird empfohlen, dass die kumulative Lebensgesamtdosis von Doxorubicin (einschließlich Anwendung mit verwandten Arzneimitteln wie z. B. Daunorubicin) 450–550 mg/m2 Körperoberfläche nicht überschreitet. Größte Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit vorangegangener Bestrahlung des Mediastinums, vorangegangener oder begleitender Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen und bei Hochrisikopatienten (d. h. Patienten mit vorbestehender arterieller Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehender Schädigung der Koronararterien, der Herzklappen oder des Myokards oder Patienten, die älter als 70 Jahre sind) eine kumulative Gesamtdosis von 400 mg/m2 überschritten wird. Die Herzfunktion dieser Patienten muss überwacht werden.


Besondere Patientengruppen:


Immunsupprimierte Patienten:

Bei Vorliegen einer Immunsuppression sollte die Dosis reduziert werden; die empfohlene alternative Dosierung beträgt 15 - 20 mg/m2 Körperoberfläche pro Woche.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis entsprechend den Angaben in der folgenden Tabelle zu reduzieren:


Serumbilirubin

Empfohlene Dosis

20–50 μmol/L

½ der normalen Dosis

> 50–85 μmol/L

¼ der normalen Dosis

> 85 μmol/L

Behandlung abbrechen


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz (GFR weniger als 10 ml/min) sollten nur 75 % der geplanten Dosis verabreicht werden.


Patienten mit erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko:

Bei Patienten mit erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko ist die Dauerinfusion einer Einzeldosis über 24 Stunden der Injektion vorzuziehen. Auf diese Weise wird möglicherweise die Häufigkeit einer Kardiotoxizität ohne Verlust an therapeutischer Wirksamkeit reduziert. Bei diesen Patienten ist die Auswurffraktion vor jedem Chemotherapiezyklus zu bestimmen.

Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve ohne krankheitsbedingten Knochenmarkbefall: Die Dosis ist gegebenenfalls bei mit myelosuppressiven Substanzen vorbehandelten Patienten zu reduzieren, da deren Knochenmarkreserve unzureichend sein kann.


Doxorubicin HCl gs-pharma darf nicht gegen eine liposomale Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid ausgetauscht werden.


Angesichts des erheblichen Risikos kardiotoxischer Wirkungen von Doxorubicin im Kindesalter sind bestimmte maximale kumulative Dosen abhängig vom Alter der Patienten einzuhalten. Bei Kindern (unter 12 Jahren) beträgt die maximale kumulative Dosis in der Regel 300 mg/m2, wohingegen die maximale kumulative Dosis bei Jugendlichen (über 12 Jahre) auf 450 mg/m2 festgelegt ist. Für Kleinkinder liegen keine definitiven Angaben zur maximalen kumulativen Dosis vor, es ist aber von einer noch geringeren Verträglichkeit auszugehen.

Die Dosierung muss bei Kindern möglicherweise reduziert werden, siehe Behandlungsprotokolle und Fachliteratur. Die Dosierung muss bei älteren Patienten möglicherweise ebenfalls reduziert werden.


Intravesikale Verabreichung:

Zur Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und zur Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion (TUR) kann Doxorubicinhydrochlorid als intravesikale Instillation verabreicht werden. Die empfohlene Dosis zur intravesikalen Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome per Instillation beträgt 30 - 50 mg in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die optimale Konzentration ist ca. 1 mg/ml. Die Verweildauer der Lösung in der Blase sollte 1 - 2 Stunden betragen. Während dieser Zeit ist der Patient alle 15 Minuten um 90° zu drehen. Um eine unerwünschte Verdünnung mit dem Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen. (Die Urinproduktion sollte dann auf etwa 50 ml/h reduziert sein.) Je nachdem, ob es sich um eine therapeutische oder prophylaktische Anwendung handelt, kann die Instillation nach einem Intervall von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden.


Kontrolle der Behandlung

Vor und während der Therapie mit Doxorubicin werden die folgenden Verlaufsuntersuchungen empfohlen (die Häufigkeit dieser Untersuchungen ist abhängig von Allgemeinzustand, Dosis und Begleitmedikation):

- Thorax-Röntgenaufnahme und EKG

- regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (LVEF beispielsweise durch EKG, UKG und Radionuklidventrikulographie [MUGA])

- Inspektion der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

- Blutuntersuchungen: Hämatokrit, Thrombozyten, Differenzialblutbild, AST, ALT, ALP, LDH, Bilirubin, Harnsäure.


Kontrolle der linken Ventrikelfunktion

Zur Beurteilung der Herzleistung des Patienten sollte die LVEF mittels Ultraschall oder Myokardszintigrafie bestimmt werden. Diese Kontrolluntersuchung ist vor Beginn der Therapie und jeweils nach einer kumulativen Dosis von etwa 100 mg/m2 durchzuführen.


Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und in Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung für 48 Stunden bei 2°C - 8°C und für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt in einem Glasbehältnis hergestellt und aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C - 8°C betragen, es sei denn die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Bei den Entsorgungsverfahren muss die zytotoxische Natur dieser Substanz berücksichtigt werden.