Document: 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Anti-Krebs-Medikamente genannt werden. Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

• kleinzelliges Bronchialkarzinom

• Blasenkrebs

• Knochenkrebs

• Brustkrebs

• Blutkrebs

• Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)

• Knochenmarkkrebs

• Schilddrüsenkrebs

• Weichteilkrebs (bei Erwachsenen)

• erneutes Auftreten von Eierstockkrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs

• bestimmte Arten von Nierenkrebs, der bei Kindern auftritt (Wilms-Tumor)

• bestimmte Arten von fortgeschrittenem Krebs der Nervenzellen, der bei Kindern auftritt (Neuroblastom)

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml beachten?

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie allergisch gegen ein anderes zur gleichen Klasse gehörenden Arzneimittel (so genannte Anthrazykline oder Anthrazendione) sind;

• wenn Sie stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml nicht intravenös (in eine Vene) erhalten,

• wenn Ihnen nach einer früheren Krebsbehandlung gesagt wurde, dass Sie eine anhaltende verminderte Blutzellenproduktion hatten (Ihr Knochenmark funktionierte nicht ausreichend gut);

• wenn Sie nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung schwere Entzündungen oder Geschwüre im Mund hatten;

• wenn Sie Herzbeschwerden haben;

• wenn Sie dazu neigen, leicht zu bluten;

• wenn Sie an allgemeinen Infektionen jeglicher Art leiden;

• wenn Ihre Leber nicht ausreichend gut funktioniert;

• wenn Sie zuvor Doxorubicin oder andere Anthrazykline bis zur kumulativen Höchstdosis erhalten haben.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml nicht in die Harnblase erhalten,

• wenn Sie einen Tumor haben, der sich in die Blasenwand ausgebreitet hat;

• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben;

• wenn Sie eine Blasenentzündung haben;

• wenn Sie Blut im Urin haben;

• wenn Sie Probleme mit der Instillation (Verabreichung von flüssigen Arzneimitteln in den Körper) haben (z. B. urethrale Obstruktionen).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder sein könnten; siehe auch den nachstehenden Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit;

• wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben;

• wenn Sie für die Zukunft eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten;

• wenn Sie Nierenprobleme haben;

• wenn Sie Herzbeschwerden haben oder jemals hatten.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor der Behandlung, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Durch Doxorubicin wird die Bildung von Blutzellen im Knochenmark stark reduziert. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Informieren Sie Ihren Arzt bei Fieber oder anderen Anzeichen einer Infektion oder bei Blutungen.

Eine Impfung wird nicht empfohlen. Kontakt mit Personen, die kürzlich gegen Kinderlähmung geimpft wurden, ist zu vermeiden.

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Krebstherapie erfahren ist, verabreicht werden. Zudem müssen Patienten sorgfältig und regelmäßig überwacht werden (z. B. Blutstatus, Funktionstests von Herz, Leber und Nieren).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie im Bereich der Infusion ein Stechen oder Brennen verspüren. Solch ein Schmerz kann auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft und Sie benötigen dann eine geeignete Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern muss angesichts des erheblichen Risikos von schweren Herzkomplikationen die Dosierung eventuell vermindert werden.

Anwendung von Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anwenden.

Dies ist besonders wichtig bei:

• anderen Arzneimitteln gegen Krebs, z. B. Anthrazyklinen (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Trastuzumab), Cyclophosphamid, Cytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin

• Ciclosporin (wird angewendet bei Organ- und Gewebetransplantationen)

• Arzneimitteln für Herzkrankheiten (herzaktive Medikamente), z. B. Kalziumkanalblocker und Digoxin

• Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut senken

• Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

• Lebendimpfstoffe (z. B. Polio[-myelitis])

• Phenytoin, Phenobarbital und andere Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie)

• Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel gegen Infektionen)

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Arzneimittel gegen Virusinfektionen, z. B. Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

• Clozapin (ein Antipsychotikum);

• Amidopyrinderivate (gegen Schmerzen und Entzündung)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin die Plazenta passiert und das ungeborene Kind gefährdet. Daher sollten Sie Doxorubicin nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger werden. Männer sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung mit Doxorubicin und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger wird. Sexuell aktive Männer und Frauen sollten daher während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden.

Aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Doxorubicin sollten Männer sich über die Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung ein Kind planen.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält Natrium

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Eine 10 ml Durchstechflasche Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält 1,54 mmol (35,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine 25 ml Durchstechflasche Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält 3,85 mmol (88,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine 50 ml Durchstechflasche Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält 7,70 mmol (177,0 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine 75 ml Durchstechflasche Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält 11,55 mmol (265,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine 100 ml Durchstechflasche Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält 15,40 mmol (354,0 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Doxorubicin HClOMNICARE 2 mg/ml anzuwenden?

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.

Art der Verabreichung und Verabreichungswege

Ihr Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß und unter Anleitung eines Facharztes gegeben. Verabreichen Sie sich das Arzneimittel nicht selbst. Während und nach Ihrer Behandlung werden Sie regelmäßig überwacht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass Ihnen das Arzneimittel in Ihre Harnblase gegeben wird. Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Verabreichung in eine Vene (intravenöse Verabreichung)

Die Dosierung wird im Allgemeinen auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml kann zum Beispiel einmal pro Woche, alle 3 Wochen oder in noch größeren Zeitabständen gegeben werden. Dosis und Häufigkeit hängen, neben der Art der Erkrankung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, auch von der Anwendung anderer Krebsmedikamente ab. Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen, die Sie erhalten werden.

Verabreichung in die Harnblase (Instillation)

Die Dosierung beträgt 30-50 mg Doxorubicin in 25-50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte 1-2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit ist es notwendig, dass Sie alle 15 Minuten um 90° gedreht werden.

12 Stunden vor der Instillation in die Harnblase dürfen Sie nichts mehr trinken, um eine unerwünschte Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden. Die Instillation kann in einem Zeitabstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie die Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml angewendet haben als Sie sollten

Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten.

Falls Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Eine akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Entzündungen im Mund, verringert die Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen im Blut und kann zu Herzproblemen führen. In Fällen einer Überdosierung sollten Sie eine geeignete Behandlung erhalten, die Ihr Arzt bestimmen wird. Herzerkrankungen können bis zu sechs Monate nach einer Überdosis auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml abbrechen

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml entscheiden. Falls die Behandlung abgebrochen wird, bevor der empfohlene Behandlungsverlauf abgeschlossen ist, können die Wirkungen der Doxorubicin-Therapie vermindert sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls

• Sie sich benommen oder fiebrig fühlen, bei Kurzatmigkeit mit einem Engegefühl in der Brust oder im Hals oder Sie unter einem juckenden Ausschlag leiden. Dabei kann es sich um eine Art allergische Reaktion handeln, die sehr schwerwiegend sein kann;

• Sie sich müde und lethargisch fühlen. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen) handeln;

• Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen handeln;

• gehäuft Blutergüsse oder Blutungen auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen handeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Entzündungen der Schleimhäute, z. B. im Mund oder in der Speiseröhre

• Haarausfall (normalerweise vorübergehend), Hautrötungen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei künstlichem oder natürlichem Licht (Photosensibilität)

• Rotfärbung des Urins, bis zu 1-2 Tage nach Verabreichung. Dies ist normal und unbedenklich.

• Mangel an Blutzellen (Knochenmarkdepression) einschließlich Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Infektionen verursachend), der Blutplättchen (Blutungen und Blutergüsse verursachend) und roter Blutzellen (Anämie; die Haut kann blass erscheinen und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit können auftreten)

• schwere Herzkomplikationen (Kardiotoxizität) wie Schädigung des Herzmuskels oder schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls. Die Auswirkungen können kurz nach Beginn der Behandlung auftreten oder erst mehrere Jahre später beobachtet werden.

• Fieber

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• bakterielle Infektionen

• bakterielle Infektionen im Blut

• unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Herzfrequenz, verringerte Herzfrequenz (kardiale Arrhythmien), reduzierte Blutmenge, die durch das Herz gepumpt wird, Verschlechterung der Herzmuskelfunktion (Kardiomyopathie), die lebensbedrohlich sein kann

• Blutungen (Hämorrhagien)

• Essstörungen (Anorexie)

• lokale allergische Reaktionen im Bestrahlungsfeld

• Juckreiz

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Entzündung der Harnblase nach Installation in die Harnblase, mitunter mit Reizung der Harnblase, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufigerer Harndrang oder verringerte Urinmenge

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• akuter Blutkrebs (bestimmte Arten von Leukämie)

• Entzündung einer Vene

• Blutungen im Magen oder Darm

• Geschwüre der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darm

• Geschwüre und mögliches Absterben von Zellen/Gewebe des Dickdarms, wenn Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml in Kombination mit dem Arzneimittel Cytarabin gegeben wird

• Austrocknung (Dehydration)

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Entzündung der äußersten Schicht des Auges (Konjunktivitis)

• Nesselsucht; Hautausschläge und Rötung

• dunkle Bereiche auf der Haut und den Nägeln; Verlust der Nägel (Onycholyse)

• schwere allergische Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost (anaphylaktische Reaktionen)

• Schüttelfrost

• Schwindel

• Blutkrebs, der sich nach der Behandlung eines anderen Krebses entwickelt (sekundäre Leukämie), wenn Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die die DNS schädigen, angewendet wird

• Komplikationen einer Chemotherapie aufgrund der Abbauprodukte abgestorbener Krebszellen, die beispielsweise das Blut und die Nieren beeinträchtigen können (Tumorlyse-Syndrom)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Ausschlag und Schmerzen, Entzündungen der Vene (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwand (Phlebosklerose)

• stechendes oder brennendes Gefühl an der Verabreichungsstelle in Zusammenhang mit dem Auslaufen des Arzneimittels aus der Vene. Dies kann zum Absterben lokaler Gewebezellen führen und erfordert geeignete Behandlungsmaßnahmen, in einigen Fällen chirurgische Maßnahmen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Hitzegefühl mit Hautrötungen im Gesicht

• Veränderungen der Herzfunktion (unspezifische EKG-Veränderungen), Einzelfälle von lebensbedrohlichem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien), Herzversagen, Entzündung des Herzbeutels/Herzmuskels, Verlust von Nervenimpulsen im Herz

• Gerinnselbildung in einem Blutgefäß

• Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut

• Schwellung und Taubheitsgefühl von Händen und Füßen (akrales Erythem), Blasenbildung, Gewebeschädigung insbesondere von Händen und Füßen mit Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Kribbeln oder Brennen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom), wenn ein Auslaufen des Arzneimittels in das Gewebe auftritt

• akutes Nierenversagen

• überdurchschnittlich hohe Harnsäure-Spiegel im Blut

• Ausbleiben der Regelblutung

• Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern (verringerte Anzahl/Fehlen von aktiven Spermien)
  
  

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhte Tränenproduktion

• Husten oder Atemnot aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege

• entzündliche Erkrankungen der Lunge

• Lebertoxizität, die sich mitunter zu einer dauerhaften Schädigung des Lebergewebes (Zirrhose) entwickeln kann

• vorübergehender Anstieg von Leberenzymen

• fette, haarlose oder verkrustete Hautflecken (aktinische Keratose)

• starke Schmerzen und Schwellungen der Gelenke

• Krankheitsgefühl/Schwäche

• Strahlenschäden (an Haut, Lunge, Rachen, Speiseröhre, Magen- und Darmschleimhaut, Herz), die bereits abheilen, können nach der Verabreichung von Doxorubicin wieder auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Doxorubicin HClOMNICARE 2 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders.

Nach Verdünnung

Bei vor Licht geschützter Lagerung bei Temperaturen von 2 °C – 8 °C und 25 °C wurde die chemische und physikalische Stabilität wie folgt nachgewiesen:

• nach Verdünnung zu einer Konzentration von 1,25 mg/ml und 0,5 mg/ml in 5 % Glukoselösung für 24 Stunden in PP-Flasche.

• nach Verdünnung zu einer Konzentration von 1,25 mg/ml und 0,5 mg/ml in 0,9 % Natriumchloridlösung für 48 Stunden in PE-Flasche.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Die Lagerungszeiträume der angebrochenen Durchstechflasche und der verdünnten Lösung sind nicht additiv.

Sie dürfen Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und rot ist und Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml enthält

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Eine 75 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Wie Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche

10 x 5 ml Durchstechflaschen

1 x 10 ml Durchstechflasche

10 x 10 ml Durchstechflaschen

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

1 x 75 ml Durchstechflasche

1 x 100 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin ist eine hochwirksame zytotoxische Substanz, die nur von Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult ist, verordnet, zubereitet und verabreicht werden darf. Für Empfehlungen zur Dosis und Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation für dieses Arzneimittel. Bei der Handhabung, Zubereitung und Entsorgung von Doxorubicin sollten die folgenden Richtlinien beachtet werden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zubereitung

Sie dürfen Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und rot ist und Partikel enthält.

Kontamination

Lagerung

Ungeöffnete Originalpackung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders.

Nach Verdünnung

Bei vor Licht geschützter Lagerung bei Temperaturen von 2 °C – 8 °C und 25 °C wurde die chemische und physikalische Stabilität wie folgt nachgewiesen:

• nach Verdünnung zu einer Konzentration von 1,25 mg/ml und 0,5 mg/ml in 5 % Glukoselösung für 24 Stunden in PP-Flasche.

• nach Verdünnung zu einer Konzentration von 1,25 mg/ml und 0,5 mg/ml in 0,9 % Natriumchloridlösung für 48 Stunden in PE-Flasche.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Die Lagerungszeiträume der angebrochenen Durchstechflasche und der verdünnten Lösung sind nicht additiv.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Hinweis:

Die Dosierung von S-liposomal-Doxorubicin und (herkömmlichem) Doxorubicin wie in Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml ist unterschiedlich. Die beiden Formulierungen sind nicht austauschbar.

Inkompatibilitäten

Doxorubicin sollte nicht mit Heparin bzw. 5-Fluorouracil in einer Infusion gemischt werden, da dies zur Ausfällung bzw. Zersetzung führen kann. Anhaltender Kontakt mit jeglicher alkalischen Lösung sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.