Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxorubicin AgüaMylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Doxorubicin Agtta-Mvlan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin AgtaMvlan beachten?

3.    Wie ist Doxorubicin AgtaMlvlan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Doxorubicin Agtta-Mvlan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxorubicin AgiaMyjan und wofür wird es angewendet?

Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Antikrebs-Medikamenten, dia als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin AgiaMvlan wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

-    Kleinzelliger Lungenkrebs

-    Blasenkrebs

-    Knochenkrebs

-    Brustkrebs

-    Blutkrebs (Leukämie)

-    Krebserkrankungen des Lvmphsvstems (Hodgkin und Non-Hodgkin-Lvmphom)

-    Knochenmarkkrebs

-    Schilddrüsenkrebs

-    Krebserkrankungen der Weichteile (im Erwachsenenalter)

-    Wiederkehrende Krebserkrankung der Eierstöcke

-    Fortgeschrittene und wiederkehrende Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut

-    Bestimmte Form von Nierenkrebs bei Kindern (Wilms-Tumor)

-    Bestimmte Arten von fortgeschrittenen Krebserkrankungen der Nervenzellen bei Kindern (Neuroblastom)

Doxorubicin AgtaMlvlan wird auch in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin AgiaMylan beachten?

Doxorubicin AailaMvIan darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline oder Anthracendione sind.

-    wenn Sie stillen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen Doxorubicin AgttaMylan nicht intravenös erhalten,

-    wenn Ihnen nach einer früheren Krebsbehandlung gesagt wurde, dass Sie eine anhaltende Verminderung der Bildung von Blutzellen hatten (Ihr Knochenmark funktionierte nicht ausreichend gut).

-    wenn Sie nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung schwere Entzündungen oder Geschwüre im Mund hatten.

-    wenn Sie an allgemeinen Infektionen jeglicher Art leiden.

-    wenn die Funktion Ihrer Leber stark eingeschränkt ist.

-    wenn Sie Herzprobleme haben.

-    wenn Sie zuvor Doxorubicin oder andere Anthracycline bis zur kumulativen Höchstdosis erhalten haben.

-    wenn Sie schnell bluten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen Doxorubicin AgttaMylan nicht als Anwendung in der Harnblase erhalten,

-    wenn Sie einen Tumor haben, der sich in die Blasenwand ausgebreitet hat.

-    wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

-    wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

-    wenn Sie Probleme mit der Instillation haben (z. B. Verengungen in der Harnröhre).

-    wenn Sie Blut im Urin haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin AgtaMylan ist erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Doxorubicin AgtaMylan anwenden,

-    wenn Sie schwanger sind oder sein könnten; siehe auch den nachstehenden Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.

-    wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben.

-    wenn Sie Magen-Darm-Symptome (Entzündung, Geschwüre oder Durchfall) haben.

-    wenn Sie für die Zukunft eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten.

-    wenn Sie Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals hatten.

-    wenn Sie andere Krebstherapien erhalten.

Durch Doxorubicin wird die Bildung von Blutzellen im Knochenmark stark reduziert. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Informieren Sie Ihren Arzt in Fällen von Fieber oder anderen Anzeichen einer Infektion oder in Fällen von Blutungen.

Eine Impfung wird nicht empfohlen. Kontakt mit Personen, die kürzlich gegen Kinderlähmung geimpft wurden, ist zu vermeiden.

Doxorubicin AgtaMylan darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Krebstherapie erfahren ist, verabreicht werden.

Außerdem müssen die Patienten sorgfältig und regelmäßig vor und/oder während der Behandlung überwacht werden (z. B. Blutstatus und Funktionstest des Herzens, der Leber und der Niere und Röntgenaufnahmen der Lunge und des Brustkorbs).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie im Bereich der Infusion ein Stechen oder Brennen verspüren. Solch ein Schmerz kann auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft; Sie benötigen dann eine geeignete Therapie.

Anwendung von Doxorubicin AgifaMyjan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist besonders wichtig im Falle von:

-    anderen Arzneimitteln gegen Krebs, z. B. Anthracyclinen (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Trastuzumab), Cyclophosphamid, Cytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxanen (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin

-    Ciclosporin (bei Organ- und Gewebetransplantationen)

-    Arzneimitteln gegen Herzkrankheiten (herzaktive Medikamente), z. B. Kalziumkanalblocker und Digoxin

-    Arzneimitteln, die den Harnsäurespiegel im Blut senken

-    Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

-    Lebendimpfstoffen (z. B. Polio(myelitis))

-    Phenytoin, Phenobarbital und andere Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Chloramphenicol und Sulfonamide (gegen Infektionen)

-    Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen)

-    Arzneimitteln gegen Virusinfektionen, z. B. Ritonavir (zur Behandlung bei HIV)

-    Clozapin (ein Antipsychotikum)

-    Amidopyrinderivaten (gegen Schmerzen und Entzündungen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin die Plazenta passiert und das ungeborene Kind gefährdet. Daher sollten Sie Doxorubicin nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin Agta-Mvlan und bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden. Männer sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung mit Doxorubicin und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger wird. Sexuell aktive Männer und Frauen sollten daher während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden.

Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Doxorubicin sollten Männer sich über die Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen.

Bei Frauen kann Doxorubicin während der Behandlung zu Unfruchtbarkeit und Ausbleiben der Menstruation führen. Nach der Behandlung können die Ovulation und die Menstruation zurückkehren, es kann aber auch eine verfrühte Menopause auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung in Erwägung ziehen, Eltern zu werden.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin AglaMvlan dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen werden das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Doxorubicin AgitaMylan enthält 3,54 mg (<1 mmol) Natrium pro ml Konzentrat.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Doxorubicin AgiaMylan anzuwenden?

Doxorubicin AgtaMvlan darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.

Art der Anwendung und Anwendungswege

Ihr Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß und unter Anleitung eines Facharztes gegeben. Verabreichen Sie sich das Arzneimittel nicht selbst. Sie werden während und nach der Behandlung regelmäßig überwacht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass Sie das Arzneimittel in Ihre Harnblase erhalten. Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Intravenöse Verabreichung

Die Dosierung wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Doxorubicin AgtaMvlan kann zum Beispiel einmal pro Woche, alle 3 Wochen oder in noch größeren Zeitabständen verabreicht werden. Die Dosis und die Häufigkeit hängen, neben der Art Ihrer Erkrankung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, auch von der Anwendung anderer Krebsmedikamente als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Mitteln oder als Bestandteil von multidisziplinären Verfahren (die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlen- sowie Hormontherapie einschließen) ab. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie erhalten werden.

Instillation in die Blase

Die Dosierung beträgt 30-50 mg Doxorubicin in 25-50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte für 1-2 Stunden in der Blase bleiben. Während dieser Zeit ist es notwendig, dass Sie sich alle 15 Minuten um 90° drehen.

12 Stunden vor der Instillation in die Harnblase dürfen Sie nichts mehr trinken, um

eine unerwünschte Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden. Die Instillation kann in einem Zeitabstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie die Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin AgttaMyjan erhalten haben, als Sie sollten

Da ein Arzt Ihnen das Arzneimittel geben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.

Falls Sie jedoch Bedenken haben, sollten Sie es Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend wissen lassen.

Eine akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Entzündungen im Mund, verringert die Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen im Blut und kann zu Herzproblemen führen. In Fällen einer Überdosierung sollten Sie eine geeignete Behandlung erhalten, die Ihr Arzt festlegen wird. Herzerkrankungen können bis zu sechs Monate nach einer Überdosis auftreten.

Wenn Sie eine Dosis von Doxorubicin AgiaMylan nicht erhalten haben

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Doxorubicin AgilaMylan entscheiden. Falls die Behandlung abgebrochen wird, bevor der empfohlene Behandlungsverlauf abgeschlossen ist, können die Wirkungen der Doxorubicin-Therapie vermindert sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, falls

-    Sie sich benommen (seltene Nebenwirkung), fiebrig (sehr häufige Nebenwirkung), kurzatmig fühlen mit einem Engegefühl im Brustkorb oder Hals (Häufigkeit unbekannt) oder Sie unter einem juckenden Ausschlag (seltene Nebenwirkung) leiden. Dabei kann es sich um eine Art allergische Reaktion handeln, die sehr schwerwiegend sein kann.

-    Sie sich müde und lethargisch fühlen (Häufigkeit unbekannt). Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen) handeln.

-    Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion (sehr häufige Nebenwirkung) haben. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen handeln.

-    Sie gehäuft unter Blutergüssen oder Blutungen leiden (sehr häufige Nebenwirkung). Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen handeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

-    Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall

-    Entzündung der Schleimhäute, z. B. im Mund oder in der Speiseröhre

-    Haarausfall (in der Regel reversibel), Hautrötung, erhöhte Empfindlichkeit der Haut für künstliches oder natürliches Licht (Lichtempfindlichkeit)

-    Rotfärbung des Urins, für ein oder zwei Tage nach der Anwendung. Das ist normal und kein Grund zur Sorge.

-    Knochenmarksuppression (Mangel an Blutzellen) einschließlich Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Infektionen verursachend), der Blutplättchen (Blutungen und Blutergüsse verursachend) und roter Blutzellen (Anämie; die Haut kann blass erscheinen und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit können auftreten)

-    Schwere Herzkomplikationen (Kardiotoxizität) wie Schädigung des Herzmuskels oder schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls. Die Auswirkungen können kurz nach Beginn der Behandlung auftreten oder erst mehrere Jahre später beobachtet werden.

-    Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

-    Bakterielle Infektionen

-    Bakterielle Infektionen im Blut

-    Kardiale Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Herzfrequenz, verringerte Herzfrequenz), reduzierte durch das Herz gepumpte Blutmenge, Verschlechterung der Herzmuskelfunktion (Kardiomyopathie), die lebensbedrohlich sein kann

-    Blutungen (Hämorrhagien)

-    Essstörungen (Anorexie)

-    Lokale allergische Reaktionen im Bestrahlungsfeld

-    Juckreiz

-    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Entzündung der Harnblase nach Instillation in die Harnblase, mitunter mit Reizung der Harnblase, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufigerer Harndrang oder verringerte Urinmenge

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

-    Akuter Blutkrebs (bestimmte Arten von Leukämie)

-    Venenentzündung

-    Blutungen im Magen oder Darm

-    Geschwüre der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darm

-    Geschwüre und mögliches Absterben von Zellen/Gewebe des Dickdarms, wenn Doxorubicin AgtaMylan in Kombination mit dem Arzneimittel Cytarabin verabreicht wird

-    Austrocknung (Dehydratation)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

-    Entzündung der äußersten Schicht des Auges (Konjunktivitis)

-    Nesselsucht; Hautausschlag und Rötung

-    Dunkle Bereiche der Haut und Nägel; Lockerung der Nägel (Onycholyse)

-    Schwere allergische Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautrötungen, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost (anaphylaktische Reaktionen)

-    Schüttelfrost

-    Schwindel

-    Sekundäre Leukämie (Blutkrebs, der sich nach der Behandlung eines anderen Krebses entwickelt), wenn Doxorubicin AgtaMylan in Kombination mit anderen Krebsmitteln, die die DNS schädigen, angewendet wird

-    Tumorlysesyndrom (Komplikationen einer Chemotherapie aufgrund der Abbauprodukte abgestorbener Krebszellen, die beispielsweise das Blut und die Nieren beeinträchtigen können)

-    Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Ausschlag und Schmerzen, Entzündungen der Vene (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwand (Phlebosklerose)

-    Stechendes oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit dem Auslaufen des Arzneimittels aus der Vene. Dies kann zum Absterben lokaler Gewebezellen führen und erfordert geeignete Behandlungsmaßnahmen und in einigen Fällen chirurgische Maßnahmen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

-    Rötung des Gesichts

-    Veränderungen der Herzfunktion (unspezifische EKG-Veränderungen), Einzelfälle von lebensbedrohlichem unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), Herzversagen, Entzündung des Herzbeutels/Herzmuskels, Verlust von Nervenimpulsen im Herz

-    Bildung von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß

-    Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut

-    Schwellung und Taubheitsgefühl von Händen und Füßen (akrales Erythem), Blasenbildung, Gewebeschädigung insbesondere von Händen und Füßen mit Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Kribbeln oder Brennen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom), wo ein Auslaufen des Arzneimittels in das Gewebe auftritt

-    Akutes Nierenversagen

-    Anormal hohe Harnsäurespiegel im Blut

-    Ausbleiben der Regelblutung

-    Probleme mit der Fruchtbarkeit bei Männern (verringerte Anzahl/Fehlen von aktiven Spermien)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Erhöhte Tränenproduktion

-    Husten oder Atemnot aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege

-    Lungenentzündung

-    Lebertoxizität, die sich mitunter zu einer dauerhaften Schädigung des Lebergewebes (Zirrhose) entwickeln kann

-    Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

-    Fette, haarlose oder verkrustete Hautflecken (aktinische Keratose)

-    Starke Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken

-    Schwäche

-    Strahlenschäden (an Haut, Lungen, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darmschleimhaut, Herz), die bereits abheilen, können nach der Verabreichung von Doxorubicin wieder auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxorubicin AgiaMylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nach Anbruch

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml bis 1,0 mg/ml in 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusionslösung oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sich ein Niederschlag in der Durchstechflasche gebildet hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Doxorubicin AgiaMylan enthält

-    Der Wirkstoff ist: Doxorubicinhydrochlorid. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

•    Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.

• Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.

• Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

•    Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,36 % (E507) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicin AgiaMyjan aussieht und Inhalt der Packung

Doxorubicin AgilaMvlan ist eine klare, orangerote Lösung. Die Lösung wird in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Flip-off-Aluminiumverschluss geliefert. Doxorubicin AgtaMylan ist in Durchstechflaschen von 5 ml, 10 ml, 30 ml und 100 ml erhältlich. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH _    Formatiert: Deutsch (Deutschland)

Postfach 10 06 35    -

64206 DarmstadtAgila Specialties UK Limited

New Bridge Street House

30-34 New Bridge Street

London EC4V 6BJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Agila Specialties Polska SP. z o o 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:    Doxorubicine HCl Mylan 2 mg/ml, concentraat voor oplossing

_voor infusieDoxorubicine Agila 2 mg/ml concentraat voor

infusie

Österreich:    Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer :

_InfusionslösungDoxorubicin Agila 2 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer- Infusionslösung

Belgien:    Doxorubicine Mylan 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor

_infusieDoxorubicine Agila 2 mg/ml concentraat voor oplossing

voor -    -    - infusie

Bulgarien:    ____Doxorubicin Mylan 2 mg/ml concentrate for solution for

infusionDoxorubicin Agila 2 mg/ml KonmeHTpaT 3a UH&v3UOHeH pa3TBOP Zypern:    Doxorubicin Mylan 2 mg/ml concentrate for solution for

infusionDoxorubicin Agila 2 mg/ml nuKvo SiaAuua via napaaKsun .    -

Tschechische

Republik:    Doxorubicin Mylan 2 mg/ml koncenträt pro infuzni

roztokDoxorubicin Agila 2 mg/ml koncenträt pro infuzni roztok

Deutschland:    Doxorubicin MylanAgia 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark:    ____Doxorubicin Mylan 2 mg/ml koncentrat til infusionsvaske,______

_oplgsningDoxorubicin Agila 2 mg/ml Koncentrat till

infusionsvaeske,    -    - opl0sning

Estland:    Doksorubitsiin MylanDoksorubitsiin Agila

Griechenland:    Doxorubicin/MylanDoxorubicin Agila 2 mg/ml nuKvo SiaAuua via

napaaKsurj-    -    -    - SiaÄüpaTog npog syxuari

Spanien:    Doxorubicina Agila 2 mg/ml concentrado para solucion para

perfusion

Finnland:    ____Doxorubicin Mylan 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta______

vartenDoxorubicin Agila 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankreich:    Stridoxicin 2 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Ungarn:    ____Doxorubicin Mylan 2 mg/ml, koncenträtum oldatos__________

infuziohozDoxorubicin Agila 2 mg/ml Koncenträtum oldatos infuziohoz

Irland:    ____Doxorubicin 2 mg/ml concentrate for solution for____________

infusionDoxorubicin Agila 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer—    -

- Infusionslösung

Island:    Doxorubicin Mylan 2 mg/ml innrennslisbvkkni, lausnDoxorubicin

Agila 2 mg/ml innrennslisbykkni, lausn

Italien:    Doxorubicina MylanDoxorubicina Agila Specialties

Lettland:    Doxorubicin Mylan 2 mg/ml concentrate for solution for

infusionDoxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrats infüziiu skTduma    -    -

pagatavosanai

Slowakische Republik: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml infuznv koncenträtDoxorubicin Agila 2 mg/ml infuzny koncenträt

Slowenien:    Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino

za infundiranje

Vereinigtes

Königreich:    Doxorubicin 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MaiOktober 20154.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Doxorubicin AgjtaMyjan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin ist eine hochwirksame zytotoxische Substanz, die nur von medizinischem Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult ist, verordnet, zubereitet und verabreicht werden darf. Für Empfehlungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation und Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation dieses Arzneimittels. Bei der Handhabung, Zubereitung und Entsorgung von Doxorubicin müssen die folgenden Richtlinien beachtet werden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Handhabung

Doxorubicin darf nicht intramuskulär, subkutan, oral oder intrathekal verabreicht werden.

Eine weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens an Konzentrat mit 0,9 % Natriumchloridlösung oder 5 % Glukose ist erforderlich, um eine Endkonzentration von

0. 1.mg/ml bis 1 mg/ml zu erreichen.

Vorbereitung

1.    Chemotherapeutika sollten nur von medizinischem Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung dieser Art von Arzneimitteln geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden. Die lokal gültigen Richtlinien zum Umgang mit zytotoxischen Substanzen sind zu beachten.

2.    Schwangere müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.

3.    Das Personal sollte beim Umgang mit Doxorubicin Schutzkleidung tragen: Schutzbrille, Kittel, Einmalhandschuhe und Schutzmaske.

4.    Alle zur Verabreichung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe, sollten in einem Abfallbeutel zur Entsorgung von Sondermüll zur Hochtemperaturverbrennung (700 °C) gegeben werden.

5.    Alle Reinigungsmittel sollten beseitigt werden, wie zuvor angegeben.

6.    Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

Doxorubicin AglaMlylan darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar, rot und frei von Partikeln ist.

Kontamination

1. Im Fall von Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife oder Natriumbicarbonatlösung waschen. Die Haut jedoch nicht durch

Verwendung einer Handwaschbürste aufscheuern. Eine milde Creme kann verwendet werden, um das vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln.

2.    Bei Kontakt mit dem Auge, das Augenlid zurückhalten und das Auge mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) spülen. Danach einen Arzt oder Augenfacharzt konsultieren.

3.    Im Fall von Verschütten oder Auslaufen mit 1%iger Natriumhypochloritlösung oder am einfachsten mit einem Phosphatpuffer (pH>8) behandeln, bis die Lösung entfärbt ist. Dazu ein Tuch oder einen Schwamm verwenden, der in dem dazu vorgesehen Bereich aufbewahrt wird. Zweimal mit Wasser abspülen. Alle Tücher in eine Plastiktüte geben und zur Verbrennung verschließen.

Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung Verdünnung in 0,9 % Natriumchloridlösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml bis 1,0 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C aufzubewahren.

Verdünnung in 5 % Glucose-Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml bis 1,0 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.

Hinweis:

Die Dosierung von S-liposomalem Doxorubicin und (konventionellem) Doxorubicin, wie es in Doxorubicin AgiaMylan enthalten ist, ist unterschiedlich. Die beiden Formulierungen sind nicht austauschbar.

Inkompatibilitäten

Doxorubicin sollte nicht mit Heparin oder 5-Fluorouracil in einer Infusion gemischt werden, da dies zu Ausflockung bzw. Zersetzung führen kann. Längerer Kontakt mit alkalischen Lösungen sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.