Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Doxx-Sol 500 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher für Rinder in der Saugkalbphase, Schweine und Hühner

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Gramm Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Doxycyclinhyclat 500 mg

(entsprechend 433 mg Doxycyclin)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher

Gelbliches Pulver, in Wasser klar löslich.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Saugkalb), Schwein, Huhn (Masthähnchen, Elterntiere, Junghennen)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung der im Folgenden genannten Infektionskrankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Mikroorganismen.

Rinder (Saugkälber):

- Bronchopneumonie und Pleuropneumonie verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni und Mycoplasma spp.

Schweine:

- Atrophische Rhinitis verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica;

- Bronchopneumonie verursacht durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis;

- Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae.

Hühner (Masthähnchen, Elterntiere, Junghennen):

- Infektionen der Atemwege verursacht durch Mycoplasma spp.,
Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum und Bordetella avium;

- Enteritis verursacht durch Clostridium perfringens und Clostridium colinum.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund möglicher Unterschiede (zeitlich, regional) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin wird eine bakteriologische Probenahme bei erkrankten Tieren und die Erstellung eines Antibiogramms sehr empfohlen.

Es wurde eine hohe Resistenzrate von aus Hühnern isolierten E. coli gegenüber Tetracyclinen beobachtet. Deshalb sollte das Tierarzneimittel nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung zur Behandlung von durch E. coli verursachten Infektionen eingesetzt werden. In einigen Ländern der Europäischen Union wurde auch bei Atemwegspathogenen (A. pleuropneumoniae, S. suis) bei Schweinen und Pathogenen bei Kälbern (Pasteurella spp.) von einer Resistenz gegenüber Tetracyclinen berichtet.

Da die Eliminierung der Zielpathogene möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die Verabreichung mit gutem Betriebsmanagement kombiniert werden, das heißt mit guter Hygiene, ausreichender Belüftung und ohne Überbelegung der Ställe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlich-keitsreaktionen verursachen, wenn es zum Kontakt mit der Haut oder mit den Augen (Pulver und Lösung) kommt oder wenn das Pulver eingeatmet wird.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten mit dem Tierarzneimittel nicht umgehen. Tragen Sie undurchlässige Handschuhe (zum Beispiel aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Atemschutzmaske (zum Beispiel Einweg-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149) bei der Anwendung des Tierarzneimittels. Nicht rauchen, essen oder trinken beim Umgang mit dem Tierarzneimittel. Im Falle eines Augen- oder Hautkontakts den betroffenen Bereich mit reichlich sauberem Wasser spülen und, wenn Reizungen auftreten, einen Arzt aufsuchen. Sofort nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände und kontaminierte Haut waschen.

Wenn Sie Symptome wie Hautausschlag entwickeln, nachdem Sie dem Tierarzneimittel ausgesetzt waren, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Hinweis zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider oder Atembeschwerden sind ernstere Symptome und bedürfen sofortiger ärztlicher Behandlung.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei allen Tetracyclinen können in seltenen Fällen allergische Reaktionen und Photosensitivität auftreten. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Doxx-Sol 500 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-mittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da sich Doxycyclin in jungem Knochengewebe ablagert, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und bei säugenden Tieren nur in begründeten Einzelfällen erfolgen.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nur gemäß einer Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt an.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder säugenden Sauen wurde nicht nachgewiesen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht anwenden in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen.

Tetracycline können Kationen (zum Beispiel Mg, Mn, Fe und Al) chelatisieren und dies kann zu einer verminderten Bioverfügbarkeit führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über den Milchaustauscher oder das Trinkwasser

Rinder (Saugkälber): zum Eingeben über den Milchaustauscher

10 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 20 mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht, für 3-5 aufeinanderfolgende Tage, verteilt auf 2 Anwendungen pro Tag.

Schweine: zum Eingeben über das Trinkwasser

10 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 20 mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht, für 3-5 aufeinanderfolgende Tage.

Hühner (Masthühner, Elterntiere, Junghennen): zum Eingeben über das Trinkwasser

25 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 50 mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht, für 3-5 aufeinanderfolgende Tage.

Für die Verabreichung über das Trinkwasser muss die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels, basierend auf der empfohlenen Dosis und der Anzahl und dem Gewicht der zu behandelnden Tiere, nach der folgenden Formel berechnet werden:

mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag	x	Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere	= .... mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Aufnahme medikierten Wassers ist vom klinischen Zustand der Tiere abhängig. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, kann es sein, dass die Konzentration im Trinkwasser angepasst werden muss.

Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhalts wird die Verwendung entsprechend kalibrierter Waagen empfohlen. Die Tagesmenge ist dem Trinkwasser so zuzugeben, dass das Tierarzneimittel innerhalb von 24 Stunden vollständig aufgenommen wird. Das medikierte Trinkwasser muss alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen, eine konzentrierte Vorlösung herzustellen – maximal 100 Gramm Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser - und diese dann bei Bedarf zur Erreichung therapeutischer Konzentrationen zu verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Lösung über ein geeignetes Dosiergerät zur Trinkwassermedikation verwendet werden. Das medikierte Trinkwasser ist bis zur vollständigen Auflösung des Tierarzneimittels zu rühren.

Milchaustauscher: Das Tierarzneimittel muss zunächst in Wasser gelöst werden, bevor die Zugabe des Milchaustauscherpulvers erfolgt. Der medikierte Milchaustauscher sollte sofort verwendet werden und muss spätestens nach 4 Stunden erneut frisch zubereitet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Kälbern kann nach einmaliger oder mehrfacher Dosierung eine akute, manchmal tödliche Herzmuskeldegeneration auftreten. Da diese meist durch eine Überdosierung verursacht wird, ist es wichtig, die Dosis genau zu bemessen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe

Kälber: 7 Tage

Schweine: 8 Tage

Hühner: 5 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum für die systemische Anwendung, Tetracycline

ATCvet Code: QJ01AA02.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum. Es hemmt die Bakterienprotein-Synthese intrazellulär, indem es sich an die 30-S Ribosomen-Untereinheiten bindet. Dies stört die Bindung von Aminoacetyl-tRNA an die Akzeptor-Stelle am mRNA-Ribosom-Komplex und verhindert die Kopplung von Aminosäuren an die Peptidketten.

Doxycyclin hemmt Bakterien, Mycoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und bestimmte Protozoen.

Vier durch Mikroorganismen gegen Tetracycline im Allgemeinen erworbene Resistenzmechanismen wurden beobachtet: Verringerte Akkumulation von Tetracyclinen (verringerte Permeabilität der Bakterienzellwand und aktiver Efflux), ribosomale Schutzmechanismen, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNA-Mutationen (Verhinderung der Tetracyclin-Bindung an Ribosomen). Eine Tetracyclinresistenz wird üblicherweise über Plasmide
oder andere bewegliche Elemente erworben (zum Beispiel konjugative Transposons). Eine Kreuzresistenz zwischen Tetracyclinen wurde ebenfalls beschrieben. Aufgrund der höheren Fettlöslichkeit und der Fähigkeit, besser durch Zellmembranen zu dringen als Tetracyclin, behält Doxycyclin eine gewisse Wirksamkeit gegen Mikroorganismen mit erworbener Resistenz gegen Tetracycline.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Doxycyclin wird schnell und nahezu vollständig vom Darm resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Darm hat keine Auswirkung auf die tatsächliche Resorption von Doxycyclin. Die Verteilung von Doxycyclin und das Eindringen von Doxycyclin in die meisten Körpergewebe sind gut.

Nach der Resorption werden Tetracycline kaum metabolisiert. Im Unterschied zu anderen Tetracyclinen wird Doxycyclin hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden.

Kälber

Nach einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht/Tag während 5 Tagen wurde eine Eliminierungshalbwertzeit zwischen 15 und 28 Stunden festgestellt. Der Doxycyclin-Plasmaspiegel wurde bei durchschnittlich 2,2 bis 2,5 µg/ml erreicht.

Schweine

Bei Schweinen wurde keine Akkumulation von Doxycyclin im Plasma nach der Behandlung über das Trinkwasser gefunden. Die durchschnittlichen Plasmawerte von 0,44 ± 0,12 µg/ml wurden nach 3 Tagen der Medikation mit einer durchschnittlichen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht festgestellt.

Hühner

Stabile Plasmakonzentrationen von 2,05 ± 0,47 µg/ml wurden innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Medikation erreicht und variierten bei einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage zwischen 1,28 und 2,18 µg/ml.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Citronensäure

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Einmischen in den Milchaustauscher: 4 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Beutel aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat-Laminat mit 1 kg oder 5 kg Pulver.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8. Zulassungsnummer:

402084.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.