Document: 27.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^8000139

M0 Stand: 22.08.2002

M1 Nr.: doxycyclin_200_oral_pal_2002-08-22_010

(verschreibungs-

pfichtig)

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

PC

PE Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxycyclinmonohydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxycyclin

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Matriumcarbxymethylstärke (Typ A) (Ph. Eur.), hydriertes Rizinusöl, Polyvidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

1 Tablette enthält 208,20 mg Doxyxyclinmonohydrat, entsprechend 200 mg Doxycyclin.

Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten ist in Packungen mit 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.

PJ 1. Was sind Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1 Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetra­cycline

PD 1.2 von: Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax: 02103/206-600

eMail: info@lindopharm.de

PK 1.3 Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten werden angewendet bei

- Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

-- akute Schübe chronischer Bronchitis

-- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

-- Mittelohrentzündung (Otitis media)

-- bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

- Infektionen des Urogenitaltrakts:

-- Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

-- akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

-- unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper; insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

-- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

-- Syphilis bei Penicillin-Allergie

-- Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)

- Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

-- Cholera

-- Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

-- Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

- Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

- Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

- durch Chlamydien verursachte Augenbindehaut­entzündung (Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom

- durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse aus­gelöste Infektionen)

- Seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

- Andere Erkrankungen:

-- Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus Whipple

PL 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten beachten?

2.1 Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

Bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber dürfen Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten nicht angewandt werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im allgemeinen keine besonderen Vorsichts­maßnahmen.

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Strepto­kokken und Pneumokokken sollten mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arznei­mittel) ungünstig ist.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten behan­delt werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr dürfen Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfär­bungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetra­cyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Nebenwirkungen). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behand­lungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten

Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch ent­halten in Milch und Milchprodukten), durch Eisen­präparate sowie durch medizinische Kohle und Cole­styramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlaf­mitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfalls­leiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten, da keine ausreichend hohen Blutspiegel des Medikaments erreicht werden.

Wie beeinflusst Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzucker­senkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Anti­diabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2.2). Bei kombi­nierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blut­zucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körper­eigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicher­weise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten zum Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 2.2).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädel­höhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labor­diagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätz­lich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel	Folgewirkung	Ursache
Aluminium Calcium (auch Milch) Magnesium (z. B. in Antacida) Eisen Colestyramin; med. Aktivkohle	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Durch Komplex­bildung ver­ringerte Resorption
Rifampicin Barbiturate Carbamazepin Diphenylhydantoin chron. Alkoholabusus	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Beschleunigter Abbau durch Enzyminduktion
Cumarinderivate Sulfonylharnstoffe	Verstärkung der gerinnungshemmenden bzw. blutzuckersenkenden Wirkung
Ciclosporin A	Toxische Wirkung von Ciclosporin A erhöht
Methoxyfluran	kann zum Nieren­versagen führen
Isotretinoin	Risiko für Pseudo­tumor cerebri erhöht
Penicilline, Cephalosporine (u. andere Betalaktame)	Abschwächung des Penicillin/Cephalo­sporin-Effektes
Theophyllin	Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht
orale Kontrazeptiva ("Pille")	Sicherheit der Schwangerschafts­verhütung beeinträchtigt
Zucker und Eiweiß im Harn Urobilinogen­nachweis Katecholamine	Störung der qualitativen und quantitativen Bestimmung

2.4 Bei Einnahme von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden ein (siehe Abschnitt 2.3).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s.a. Abschnitt 2.3 : Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

3. Wie sind Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten sollten entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahl­zeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in auf­rechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlichFlüssigkeit nachtrinken!

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht und Erwachsene unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je 1/2 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 100 mg Doxycyclin) ein. Hierfür stehen auch Präparate mit 100 mg Doxycyclin zur Verfügung (s.a. Abschnitt: Art der Anwendung).

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 1 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) ein.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg Körpergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des Mannes:

täglich 1 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken be­dingte Nebenhodenentzündung):

täglich 1 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 1 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin­allergie):

täglich 1 1/2 /Tabletten Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 300 mg Doxycyclin 15 Tage lang. Zur besseren Dosierbarkeit stehen auch Präparate mit 100 mg Doxycyclin zur Verfügung.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7 - 21 Tage.

(Hierfür gibt es Präparate mit 100 mg Doxycyclin).

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen möglich (hierzu stehen Darreichungsformen mit 50 mg zur Ver­fügung). In Abhängigkeit vom Behandlungs­ergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeit­behandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):
täglich 1 Tablette Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin), 2 bis 3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclin­dosis zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen werden Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muß dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (wie z. B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei

- akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes:
7 Tage

- akuter Gonokokken-Epididymitis:
10 Tage

- akuter Gonokokkeninfektion der Frau:
mindestens 7 Tage

- Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin­allergie): 15 Tage

- Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

3.3 Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten?

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Über­dosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4 Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten in der verordneten Menge fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM

Wie alle Arzneimittel können Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

- Magen-Darm-Trakt:
Während der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten kann es häufig zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sod­brennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fett­stühlen und Durchfällen kommen.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptions­quote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Weiterhin können gelegentlich auftreten: Mund- und Rachen­schleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluck­beschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen).

- Nervensystem:
Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück­bildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übel­keit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

- Haut und Hautanhangsgebilde:
Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf (s. a. Abschnitt Überempfind­lichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu photo­toxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung, Schwellung, Blasen­bildung, Verfärbung), selten auch mit Be­teiligung der Nägel (Nagelablösung und ‑verfär­bung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten vermieden werden.

- Blut und Blutkörperchen:
Selten können folgende Verände­rungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder norma­lisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lympho­zytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Er­krankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

- Leber und Bauchspeicheldrüse:
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leber­schäden oder einer Entzündung der Bauchspeichel­drüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

- Nieren:
Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephro­toxizität) verursachen oder eine schon vorher be­stehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.
Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z. B. inter­stitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

- Überempfindlichkeitserscheinungen:
Unter Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten-Behandlung treten Überempfindlichkeits­erscheinungen (z. B. allergische Reaktionen) gelegentlich auf. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselaus­schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urti­caria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multi­forme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angio­ödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Haut­erscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemein­reaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Wenn Sie auf Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blut­druckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislauf­zusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen).

- Sonstige Nebenwirkungen:
Unter einer Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symp­tomen wie Mund- und Rachenschleimhautent­zündung (Glossitis, Stomatitis), akute Ent­zündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juck­reiz in der Anal­gegend.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten bemerken.

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

PX 5. Wie sind Doxy Lindoxyl® mono 200 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

Juni 2007

6. Weitere Angaben