Document: 23.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION}

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Doxycyclinhyclat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxycyclinhyclat.

1 Filmtablette enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Gelatine, Lactose-Monohy­drat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-co-methylmethacrylat (1:2:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Eisenoxidhydrat.

Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1 Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline

1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de

Hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten wird angewendet bei:

• akute Schübe chronischer Bronchitis

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

• Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

• akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

• Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper; insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

• Syphilis bei Penicillin-Allergie

• Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger).

• Cholera

• Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen

• Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

• ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

• Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

• durch Chlamydien verursachte Augenbindehautentzündung (Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom

• durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektionen)

• seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

Bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber darf Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten nicht angewandt werden.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten ist erforderlich

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im Allgemeinen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten behandelt werden (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit”).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe unter 4.1 "Nebenwirkungen"). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3-4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten) durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten, da keine ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.

Wie beeinflusst Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von.."). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten zum Nierenversagen führen (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von..").

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Doxycyclin – Wechselwirkungen:

Mittel	Folgewirkung	Ursache
Aluminium Calcium (auch Milch) Magnesium (z. B. in Antazida) Eisen Colestyramin med. Aktivkohle	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Durch Komplexbildung verringerte Resorption
Rifampicin Barbiturate Carbamazepin Diphenylhydantoin chron. Alkoholabusus	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Beschleunigter Abbau durch Enzyminduktion
Cumarinderivate Sulfonylharnstoffe	Verstärkung der gerinnungshemmenden bzw. blutzuckersenkenden Wirkung
Ciclosporin A	Toxische Wirkung von Ciclosporin A erhöht
Methoxyfluran	kann zum Nierenversagen führen
Isotretinoin	Risiko für Pseudotumor cerebri erhöht
Penicilline, Cephalosporine ( u. andere Betalaktame)	Abschwächung des Penicillin/Cephalosporin- Effektes
Theophyllin	Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht
orale Kontrazeptiva (“Pille”)	Sicherheit der Schwanger­schaftsverhütung beeinträchtigt
Zucker und Eiweiß im Harn Urobilinogennachweis Katecholamine	Störung der qualitativen und quantitativen Bestimmung

2.4 Bei Einnahme von Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden ein (siehe unter 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (siehe unter 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

3. Wie ist Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollten entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Filmtabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

3.2 In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht und Erwachsene unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 2 Filmtabletten Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je 1 Filmtablette Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 100 mg Doxycyclin) ein.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 2 Filmtabletten Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) ein (siehe unter 3.2 "Art der Anwendung”).

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg Körpergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des Mannes:

Täglich 2 Filmtabletten Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken bedingte Nebenhodenentzündung):

Täglich 2 Filmtabletten Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

Täglich 2 Filmtabletten Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage. (Es stehen auch Darreichungsformen mit 200 mg Doxycyclin zur Verfügung.) Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

Täglich 1-mal 3 oder 3-mal 1 Filmtablette Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 300 mg Doxycyclin) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

Täglich 1 Filmtablette Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 100 mg Doxycyclin), in der Regel 7-21 Tage. Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin, entsprechend ½ Filmtablette, als Erhaltungstherapie für weitere 2-3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):

Täglich 2 Filmtabletten Doxycyclin STADA^® 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin), 2-3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclindosis zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen wird Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen”).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (wie z.B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei

• Akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

• Akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

• Akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage

• Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): 15 Tage

• Lyme-Borreliose (Stadium I): 2-3 Wochen.

3.3 Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten?

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigung sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4 Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten in der verordneten Menge fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten kann es häufig zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Weiterhin können gelegentlich auftreten:

Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe “Gegenmaßnahmen” bei Nebenwirkungen).

Nervensystem

Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf (siehe unter “Überempfindlichkeitserscheinungen”). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten vermieden werden.

Blut und Blutkörperchen

Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Leber und Bauchspeicheldrüse

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Nieren

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern. Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Unter Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten-Behandlung treten Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) gelegentlich auf. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Wenn Sie auf Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe unter 4.2 “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Sonstige Nebenwirkungen

Unter einer Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist gelegentlich eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Missempfindungen (Parästhesien), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich. (Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfall berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.

Selten wurden eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise rückbildungsfähig waren.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten bemerken.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin STADA^® 100 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Doxycyclin STADA^®100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +30°C aufbewahren.

Stand der Information:

15. Dezember 2003