Dr. Theiss Husten-Tropfen Mit Anis Und Thymian
FACHINFORMATION
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
1.
Dr. Theiss Hustentropfen mit Anis und Thymian Wirkstoffe: Sternanisöl, Fluidextrakt aus Thymiankraut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung (24 Tropfen) enthält:
250 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2 - 2,5)
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109)
50 mg Sternanisöl
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Macrogolglycerolhydroxystearat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 1-mal täglich 108 Tropfen (entsprechend 4,8 ml Flüssigkeit) ein.
Kinder und Jugendliche
Dr. Theiss Hustentropfen mit Anis und Thymian sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Wamhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Thymian oder andere Lippenblütler (Laminaceen) sowie einer kombinierten Überempfindlichkeit auf Sellerie, Karotten, Beifuß, Gewürze (Doldengewächse wie z.B. Fenchel oder Kümmel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (Einzeldosis mit 4,8 ml entsprechend 108 Tropfen) bis zu 1,8 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dr. Theiss Hustentropfen mit Anis und Thymian sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dr. Theiss Hustentropfen mit Anis und Thymian soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dr. Theiss Hustentropfen mit Anis und Thymian enthalten 48 %-Vol. Alkohol. Diese Tatsache sollte beim Autofahren und dem Bedienen von Maschinen bedacht werden.
4.8 Nebenwirkungen
Die Bewertung der Nebenwirkungen wird nach folgender Häufigkeitsübereinkunft angegeben:
sehr häufig (> 1/10) häufig (> 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100) selten (> 1/10 000 bis < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000)
nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten: Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische
Reaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem.
Gastrointestinale Beschwerden: wie Krämpfe, Übelkeit und Erbrechen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Stemanis und Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationstrakt - Husten- und Erkältungspräparate - Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva - Expektoranzien,
ATC-Code: R05CA
Für Anisöl sind broncho-sekretolytische und spasmolytische Wirkungen, für Thymianfluidextrakt sind bronchospasmolytische, expektorierende und antibakterielle Wirkungen belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pharmakologische Untersuchungen zu toxikologischen Wirkungen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Ethanol 96 %
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6 Monate nach Anbruch
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 30 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 D-66424 Homburg Tel.: 0 68 41/7 09-0 Fax: 0 68 41/7 09-2 65
8. ZULASSUNGSNUMMER
6755359.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Verlängerung der Zulassung: 10.01.2005
10. STAND DER INFORMATION
März 2016