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Dragees 19 Senna

Document: 30.06.2010   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


Dragees 19 Senna Med Pharma Service GmbH


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dragees 19 Senna


Wirkstoff: Trockenextrakt aus Sennesblättern, eingestellt auf 14 mg Hydroxyanthracenglycoside (ber. als Sennosid B)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Sennesblättern (7-10: 1) 93,33 -127,26 mg eingestellt auf 14 mg Hydroxyanthracenglycoside (ber. als Sennosid B); Auszugsmittel: Methanol 60% (V/V)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation). In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen, das entspricht 2 überzogenen Tabletten Dragees 19 Senna.


Als Dosierung ergeben sich daraus:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen einmal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein.


Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.


Art und Dauer der Anwendung:

Die überzogenen Tabletten sind abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirkung tritt nach etwa 8-12 Stunden ein.


Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Dragees 19 Senna ist absolut kontraindiziert:

bei bekannter Allergie gegen Sennesblätter, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates, bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimittel, die zur Cardioversion eingesetzt werden, z. B. Chinidin, Arzneimittel, die zu einer QT-Verlän-gerung führen, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine über die kurzdauernde Anwendung von 1 bis 2 Wochen hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.


Hinweis:

Bei inkontinenten erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Dragees 19 Senna ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dragees 19 Senna nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei chronischem Gebrauch / Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglycosidwirkung, sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Arzneimittel, die zur Cardioversion eingesetzt werden, z. B. Chinidin und Arzneimittel, die zur QT-Verlängerung führen, können ebenfalls beeinflusst werden. Kaliumverluste können durch Kombination mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)


Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria; lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten.
Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.


Bei chronischem Gebrauch (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.


Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.


In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.


Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Kontaktlaxantien


ATC-Code: A06AB06


1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykolsidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systematische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden.


Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Fäces an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Untersuchungen zu Sennesblätterzubereitungen liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05 – 0,15 % potenziellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006 % potenziellem Emodin entsprechen.


Die Ergebnisse scheinen auf entsprechend spezifizierte Blätterzubereitungen übertragbar zu sein. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereichterten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin, und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cellulosepulver; hochdisperses Siliciumdioxid; Sucrose; Croscarmellose-Natrium; Glucosesirup-Trockensubstanz; Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Stearinsäure; Magnesiumstearat; Talkum; Povidon K 25; Polysorbat 80; gebleichtes Wachs; Carnaubawachs; Schellack; Maisstärke; Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104); Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Titandioxid (E 171).


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


28 überzogene Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Med Pharma Service GmbH

Neukoellnische Allee 146

12057 Berlin

Tel.-Nr.:++49-30-68 971-0

Fax-Nr.:++49-30-68 971-150

E-Mail: info@dragees19.de


8. Zulassungsnummer


6112851.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


06.10.2005


10. STAND DER INFORMATION


Juni 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


Dragees 19 Senna – Fachinformation, Stand: Juni 2010 12