Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Droncit Spot-on, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

Praziquantel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Pipette mit 0,5 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel 20,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Bandwurminfektionen der Katze.

Bandwurmmittel gegen reife und unreife Darmstadien von Dipylidium caninum und Taenia (Hydatigera) taeniaeformis.

4.3 Gegenanzeigen:

Katzen unter 1 kg Körpergewicht (KGW), da die Pipette keine Dosierung für Katzen unter 1 kg KGW vorsieht.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.

Mit Droncit Spot-on in Berührung gekommene Körperstellen mit Wasser und Seife reinigen.

Da Droncit Spot-on zur Augenreizung führen kann, ist der Kontakt des Präparates mit den Augen des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres strikt zu vermeiden. Sollte es doch zum Kontakt der Augen des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres mit dem Präparat kommen, die Augen sofort mit Wasser spülen. Bei anhaltenden Haut- oder Augenirritationen sollte um ärztlichen Rat gefragt werden.

Während der Anwendung soll nicht geraucht, gegessen oder getrunken werden.

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können nach der Behandlung an der Auftragsstelle lokale Hautreaktionen auftreten. Gelegentlich kann Droncit Spot-on wegen des bitteren Geschmacks Speicheln verursachen, wenn die Katze unmittelbar nach der Behandlung die Auftragsstelle leckt. Dies ist kein Hinweis auf eine Vergiftung und klingt ohne Behandlung nach kurzer Zeit ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Droncit Spot-on sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Droncit Spot-on kann trächtigen Katzen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Fötus sowie die neugeborenen Jungen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

Die Behandlung mit Droncit Spot-on erfordert eine Mindestdosis von 8 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW) und erfolgt nach folgendem

Dosierungsschema:

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt mit der Pipette, die eine einfache und sichere Verabreichung von Droncit Spot-on ermöglicht.

Die Pipette aus der Packung entnehmen und in einer aufrechten Position halten. Die kindergesicherte Verschlusskappe abziehen, umgekehrt auf die Pipette aufdrücken und unter Drehen wieder abziehen.

Droncit Spot-on soll im Nacken aufgetragen werden, so dass die Katze die Lösung nicht ablecken kann. Mit zwei Fingern das Fell im Nacken so weit auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Droncit Spot-on durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette direkt auf die Haut auftragen; die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überdosierung kann zu leichten lokalen Hautreaktionen führen, die innerhalb einiger Tage ohne Behandlung verschwinden.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Droncit (Praziquantel), ein partiell hydriertes Pyrazinoisochinolin-Derivat, ist ein Anthelminthikum.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle wichtigen Zestoden-Spezies der Katze. Es beinhaltet im einzelnen Taenia (Hydatigera) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Darmstadien dieser bei Katzen vorkommenden Parasiten. Die Wirksamkeit von Droncit Spot-on Lösung wurde in klinische Studien bei Katzen jedoch nur gegenüber Dipylidium caninum und Taenia (Hydatigera) taeniaeformis geprüft.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments und nachfolgender Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoff-wechsels und zu dessen Tod führt.

Die akute Toxizität liegt im g/kg-Bereich.

Praziquantel wirkt weder haut- noch schleimhautreizend und nicht sensibilisierend. In verschiedenen in vitro- und in vivo-Systemen konnte nachgewiesen werden, dass Praziquantel weder mutagene noch kanzerogene Eigenschaften besitzt. Praziquantel erwies sich darüber hinaus als nicht embryotoxisch und nicht teratogen und beeinflusste weder die Fertilität noch andere reproduktionstoxikologische Parameter.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Ratte, Hund, Affe, Schaf und Mensch sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Die parenterale Resorption wurde an Hunden und Katzen, die dermale Resorption wurde an Katzen nachgewiesen. Maximale Serumspiegel werden je nach Applikation und Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von ¹⁴C-Praziquantel und seinen Metaboliten betragen bei Ratte, Hund, Affe und Schaf 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird vom Menschen und allen genannten Tierarten schnell in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten vollständig ausgeschieden. Innerhalb von 48 Stunden wird Praziquantel zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

N- Methylpyrrolidon

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

6.3.2 des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach dem Öffnen der Pipette wird der gesamte Inhalt auf die Haut des Tieres aufgetragen.

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Keine.

Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln getrennt aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit 4 Pipetten mit jeweils 0,5 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

8. Zulassungsnummer:

401901.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig