Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Drontal 230/20 mg Filmtabletten zum Eingeben für Katzen

Pyrantelembonat/Praziquantel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette von 339 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Pyrantelembonat 230 mg (80 mg Pyrantel Base)
Praziquantel 20 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Filmtabletten zum Eingeben, teilbar

Ovale, weiße Tabletten mit Bruchrille

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Mischinfektionen der Katze mit Rund- und Bandwürmern, hervorgerufen durch:

adulte Stadien des Spulwurmes - Toxocara cati (syn. mystax)

adulte Stadien der Hakenwürmer - Ancylostoma tubaeforme

- Ancylostoma braziliense

Bandwürmer - Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Hydatigera (Taenia) taeniaeformis.

- Mesocestoides spp.

- Joyeuxiella pasqualei

Aufgrund des frühestmöglichen Auftretens einer Bandwurminfektion bei der Katze nach der 3. Lebenswoche ist die Behandlung mit Drontal nach Diagnose einer Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen:

Bis zum Vorliegen ausreichender Untersuchungen mit der Kombination sollten Drontal 230/20 mg Filmtablettenwährend der Trächtigkeit nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Drontal 230/20 mg Filmtabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bis zum Vorliegen ausreichender Untersuchungen mit der Kombination sollten Drontal 230/20 mg Filmtabletten während der Trächtigkeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

1 x 5 mg Praziquantel und 57,5 mg Pyrantelembonat ( 20 mg Pyrantel Base) pro kg Körpergewicht. Das entspricht 1 Tablette für 4 kg KGW.

Körpergewicht in kg	Tabletten
1.0 - 2.0 2.1 - 4.0 4.1 - 6.0 6.1 - 8.0	1/2 1 1 1/2 2

Welpen unter 1 kg Körpergewicht sollten nicht mit Drontal behandelt werden.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Eingabe der Tabletten erfolgt entweder direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Hinweis:

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit behandelten Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb in 14-tägigen Intervallen bis 2-3 Wochen nach dem Absetzen durchgeführt werden.

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die 5-fache Überdosierung mit Drontal wurde von Katzen symptomlos vertragen.

Bei noch höheren Überdosierungen ist als erstes Symptom Erbrechen zu erwarten.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Anthelminthika, Chinolon-Derivate und verwandte Substanzen,

Praziquantel, Kombinationen

ATCvet-Code: QP52AA51

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Drontal ist ein Anthelminthikum gegen Rund- und Bandwürmer und enthält als wirksame Bestandteile das Pyrazinoisoquinolinon-Derivat Praziquantel und das Tetrahydropyrimidin-Derivat Pyrantel (als Embonat).

In dieser Kombination wirkt Praziquantel gegen alle bei der Katze vorkommenden wichtigen Zestodenarten. Das Wirkungsspektrum umfasst: Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei,Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen alle im Darm der Katze vorkommenden Entwicklungsstadien der genannten Wurmarten.

Pyrantel ist die Rundwurm-spezifische Komponente und hat gegen alle bei der Katze relevanten Nematoden eine gute Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst: Toxocara cati (syn. mystax), Ancylostoma tubaeformae und Ancylostoma braziliense. Pyrantel wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments und nachfolgender Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca++, die zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Verabreichung bei allen untersuchten Tierarten sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird sehr schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminations-Halbwertszeit von C14-Praziquantel und seiner Metaboliten beträgt bei allen untersuchten Tierarten zwischen 2 und 3 Stunden. Praziquantel wird sehr schnell in der Leber metabolisiert. Neben anderen Metaboliten ist das 4- Hydroxycyclohexyl - Derivat von Praziquantel der Hauptmetabolit. Praziquantel wird innerhalb 48 Stunden in Form seiner Metaboliten vollständig ausgeschieden – zwischen 40 und 71 % im Harn und, zwischen 13 und 30 % über die Galle im Kot.

Das Embonat-Salz von Pyrantel wird bei allen untersuchten Tierarten kaum im Magen-Darmtrakt resorbiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Bei 15 – 25 ° C aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Tabletten in Al/PE Folie.

Packungsgrößen: 2, 20, 24, 96 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

8. Zulassungsnummer:

401726.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig