PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87570.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Droperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Droperidol Carino und wofür wird es angewendet?

Droperidol Carino ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol, die angewendet wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen

oder

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Carino beachten?

Droperidol Carino darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Droperidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie allergisch gegen Butyrophenone sind: hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen angewendet werden (z. B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon),

• wenn jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat,

• wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiummangel-Blutspiegel haben,

• wenn Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies kontrollieren), oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die dies verursachen können,

• wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden,

• wenn Sie im Koma liegen,

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

• wenn Sie unter schweren Depressionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Droperidol Carino erhalten,

• wenn Sie an Epilepsie leiden, oder in der Vergangenheit gelitten haben,

• wenn Sie Herzprobleme haben oder diese in der Vergangenheit hatten,

• wenn ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod verstorben ist,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (besonders bei Langzeit-Dialyse),

• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder Atembeschwerden haben,

• wenn Sie unter anhaltender Übelkeit oder Durchfall leiden,

• wenn Sie Insulin verwenden,

• wenn Sie Wassertabletten einnehmen, die die Kalium-Aussscheidung fördern (z. B. Furosemid oder Bendroflumethiazid),

• wenn Sie Abführmittel einnehmen,

• wenn Sie Glucocorticoide (ein Art von Steroidhormonen) einnehmen,

• wenn Sie alkoholabhängig sind oder waren oder kürzlich eine beträchtliche Menge an Alkohol zu sich genommen haben.

Anwendung von Droperidol Carino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Droperidol Carino darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Anwendungsgebiet des Arzneimittels	Arzneimittel
Herzerkrankungen	Bestimmte Antiarrhythmika wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol
bakterielle Infektionen	Antibiotika wie Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin
Allergien	Bestimmte Antihistamine wie Astemizol, Terfenadin
Depression	Bestimmte Antidepressiva wie Amitriptylin, Maprotilin, Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin
Psychische Erkrankungen, z. B. Schizophrenie	Bestimmte Antipsychotika wie Amisulprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Melperon, Phenothiazine, Pimozid, Sulpirid, Sertindol, Tiaprid
Malaria	Anti-Malaria-Mittel wie Chinin, Chloroquin, Halofantrin
Sodbrennen	Cisaprid
Infektionen	Pentamidin
Kontrolle des Immunsystems	Tacrolimus
Brustkrebs	Tamoxifen
Förderung der Hirndurchblutung	Vincamin
Übelkeit oder Erbrechen	Metoclopramid

Andere Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Droperidol Carino beeinflussen können bzw. von diesem beeinflusst werden können

Droperidol, der Wirkstoff in Droperidol Carino,

• kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen und Morphinderivaten verstärken,

• kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva) verstärken,

• kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa, Lisurid, Bromocriptin), die beispielsweise zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden, vermindern

• kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Droperidol Carinozusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie den das Trinken von Alkohol 24 Stunden vor und nach der Gabe von Droperidol Carino.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie stillen und Droperidol Carino erhalten sollen, wird die Behandlung auf eine einzelne Gabe beschränkt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Droperidol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden nach Gabe von Droperidol Carino.

Droperidol Carino enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Droperidol Carino anzuwenden?

Droperidol Carino wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht.

Die Dosierung ist abhängig von der jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird die Dosis von Droperidol Carinoauf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Wenn Sie mehr Droperidol Carino als erforderlich erhalten haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch den Verdacht haben, zu viel Droperidol Carino erhalten zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anstieg der Körpertemperatur, Schwitzen, Speichelfluss, Muskelstarre, Zittern, sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom (seltene Nebenwirkung)

• Schwerwiegende allergische Reaktion oder spontan auftretenden Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödem) (seltene Nebenwirkung)

• Herzanfall (Herzstillstand) (sehr seltene Nebenwirkung)

• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (entsprechende Symptome sind Anschwellen, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße in die Lungen wandern können und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorrufen können (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Falls Sie entsprechende Symptome bemerken, holen Sie bitte umgehend um ärztlichen Rat ein.

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Benommenheit

• Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Angstzustände

• Augenverdrehen

• Beschleunigter Puls, d. h. mehr als 100 Schläge pro Minute

• Schwindel

• Unruhe

• Unfähigkeit, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben (Akathisie)

• Bewegungsstörungen, wie Zuckungen oder ungewöhnliche Bewegungen von Hand, Kopf, Zunge, Gesicht, Mund, Kiefer oder Kehle oder Augenrollen (Dystonie)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000)

• Überempfindlichkeit

• Verwirrtheit

• Unruhe

• Unregelmäßiger Puls(Arrhythmien)

• Ausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000)

• Störungen des Blutbilds (in der Regel Störungen, die die roten Blutkörperchen oder die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.

• Stimmungsänderungen wie z. B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und Reizbarkeit

• Unkontrollierte Muskelbewegungen

• Krämpfe oder Zittern

• Plötzlicher Herztod

Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)

• Halluzinationen

• Epileptische Anfälle

• Parkinson-Krankheit

• Psychomotorische Hyperaktivität

• Koma

• Torsade-de-pointes-Arrhythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)

• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf den Herzschlag)

• Ohnmacht

• Atembeschwerden

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Droperidol Carino aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach EXP bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die Lösung ist nach Anbruch sofort zu verwenden.

Dieses Arzneimittel darf bei Anzeichen von Zersetzung nicht verwendet werden.

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell kontrolliert werden.

Nur klare und farblose Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Droperidol Carino enthält

Jeder Milliliter Injektionsösung enthält 2,5 mg Droperidol.

Wie Droperidol Carino aussieht und Inhalt der Packung

Droperidol Carino ist eine klare, farblose Injektionslösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Die Lösung befindet sich in braunen Glasampullen. Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung.

Packungen zu 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Tel.: 0180 2 1234-01

Fax: 0180 2 1234-02

E-Mail: info@carinopharm.de

Hersteller

Haupt Pharma Livron S.A.S.

1 Rue Comte de Sinard

26250 Livron-Sur-Drôme

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland: Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Schweden: Droperidol Carino 2.5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der nachfolgende Auszug aus der Fachinformation hilft Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung richtig anzuwenden.

Um die Eignung des Arzneimittels für einen bestimmten Patienten beurteilen zu können, muss der Anwender mit der Fachinformation vertraut sein.

Bezeichnung des Arzneimittels:

Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Sicherheitshinweise:

Zur intravenösen Anwendung. Langsam verabreichen.

Inkompatibilitäten:

Inkompatibel mit Barbituraten.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)

Dosierung

Erwachsene: 0,625 mg - 1,25 mg (0,25 - 0,5 ml)

Ältere Patienten (über 65 Jahre): 0,625 mg (0,25 ml)

Patienten mit Leber- / Niereninsuffizienz: 0,625 mg (0,25 ml)

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre): 20 - 50 Mikrogramm/kg (bis zu einer Höchstdosis von 1,25 mg).

Kinder unter 2 Jahren: Eine Anwendung wird nicht empfohlen

Art der Anwendung

Die Anwendung von Droperidol sollte 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Operationsende erfolgen. Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht werden.

Die Dosierung soll der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Dabei sind Faktoren wie Alter, Gewicht, Anwendung weiterer Arzneimittel, Art der Anästhesie und Operationstyp zu berücksichtigen.

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch Morphinderivate bei der postoperativen Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA)

Dosierung

Erwachsene: 15 - 50 Mikrogramm Droperidol pro mg Morphin bis zu einer täglichen Höchstdosis von 5 mg Droperidol.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: es sind keine Daten bezüglich der PCA verfügbar.

Kinder und Jugendliche

Kinder (0 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre): bei PCA nicht indiziert.

Art der Anwendung

Bei Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Risiko für ventrikuläre Arrhythmien sollte nach jeder einzelnen i.v.-Injektion eine kontinuierliche Überwachung mittels Puls-Oximetrie durch- und für die Dauer von 30 Minuten fortgeführt werden.

Überdosierung:

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung von Droperidol entsprechen einer Verlängerung seiner pharmakologischen Wirkung.

Die Symptome einer unbeabsichtigten Überdosierung sind Gleichgültigkeit mit Übergang zu Schlafzuständen, manchmal in Verbindung mit niedrigem Blutdruck.

Bei höherer Dosis oder empfindlichen Patienten können extrapyramidale Störungen auftreten (verstärkter Speichelfluss, abnormale Bewegungen, manchmal Muskelstarre). Bei toxischen Dosierungen können Krämpfe auftreten.

Selten wurden Fälle eines verlängerten QT-Intervalls, einer ventrikulären Arrythmie und eines plötzlichen Herztods berichtet.

Behandlung

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Wenn jedoch extrapyramidale Reaktionen auftreten, sollte ein Anticholinergikum verabreicht werden.

Bei einer Überdosierung mit Droperidol sollten die Patienten engmaschig auf Anzeichen eines verlängerten QT-Intervalls überwacht werden.

Faktoren, die Torsades de Pointes begünstigen, z.B. Störungen im Elektrolythaushalt (besonders Hypokaliämie oder Hypomagnesämie) und Bradykardie, sollten berücksichtigt werden.

Eine ausgeprägte Hypotonie sollte durch Erhöhung des Zirkulationsvolumens und andere geeignete Manahmen behandelt werden. Auf die Freihaltung der Atemwege und ausreichende Sauerstoffzufuhr ist zu achten; die Verwendung einer Larynxmaske oder eines endotrachealen Tubus können erforderlich sein.

Falls erforderlich, sollte der Patient für 24 Stunden oder länger unter Beobachtung stehen; für eine Stabilisierung der Körpertemperatur und ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

Lagerung und Dauer der Haltbarkeit:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach EXP bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Lösung ist nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf bei Anzeichen von Zersetzung nicht verwendet werden.

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell kontrolliert werden.

Nur klare und farblose Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.