Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Droperidol Rotexmedica 2,5 mg/ml Injektionslösung

Droperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Droperidol Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Rotexmedica beachten?

3.    Wie ist Droperidol Rotexmedica anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Droperidol Rotexmedica aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Droperidol Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

Droperidol Rotexmedica ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol, die angewendet wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie nach einer Operation aufwachen oder wenn Sie nach einer Operation Schmerzmittel vom Morphintyp erhalten.

Droperidol gehört zu einer Gruppe von Antipsychotika genannt Butyrophenon -Derivate.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Rotexmedica beachten?

Droperidol Rotexmedica darf nicht angewendet werden, wenn Sie

-    allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    allergisch gegen Butyrophenone sind; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Störungen (z. B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon).

-    jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat.

-    Kalium- oder Magnesiummangel haben.

-    eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dies kontrollieren) oder Arzneimittel nehmen, die dies verursachen könnten.

-    einen T umor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

-    im Koma liegen.

-    an Parkinson-Krankheit leiden.

-    unter schweren Depressionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Droperidol Rotexmedica gegeben wird, wenn:

-    Sie an Epilepsie leiden, oder in der Vergangenheit gelitten haben.

-    Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

-    ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod gestorben ist.

-    Sie an einer Nierenerkrankung leiden (besonders bei Langzeitdialyse).

-    Sie an einer Lungenerkrankung leiden und Atembeschwerden haben.

-    Sie unter anhaltendem Erbrechen oder Durchfall leiden.

-    Sie Insulin anwenden.

-    Sie Wassertabletten einnehmen, die die Kalium-Aussscheidung fördern (z. B. Furosemid oder Bendroflumethiazide).

-    Sie Abführmittel einnehmen.

-    Sie Glucocorticoide (ein Art von Steroidhormonen) einnehmen.

-    Sie oder jemand in Ihrer Familie jemals ein Blutgerinnsel hatte, da Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.

-    Sie früher große Mengen Alkohol getrunken haben oder jetzt große Mengen Alkohol trinken.

Anwendung von Droperidol Rotexmedica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittle handelt, da eine Reihe von Arzneimitteln nicht gleichzeitig mit Droperidol angewendet werden dürfen.

Droperidol Rotexmedica darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Anwendungsgebiet des Arzneimittels	Wirkstoff
Herzerkrankungen	Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol
Antibiotika	Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin
Allergien	Astemizol, Terfenadin
Psychische Erkrankungen, z. B. Schizophrenie	Chlorpromazin, Haloperidol, , Pimozid, , Thioridazin
Malaria	Chloroquin, Halofantrin
Sodbrennen	Cisaprid

Infektionen	Pentamidin
Übelkeit oder Erbrechen	Domperidone
Opiodabhängigkeit, Schmerzen	Methadon

Metoclopramid und andere Neuroleptika , sollten vermieden werden , wenn man Droperidol Panpharma 2,5 mg / ml Injektionslösung , da die Gefahr von Bewegungsstörungen induziert durch diese Medikamente erhöht.

Droperidol, der Wirkstoff in Droperidol Rotexmedica, kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen und Morphinderivaten verstärken. Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva) und zahlreicher anderer Arzneimittel, z. B. bestimmter Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen oder Viren und Antibiotika, kann durch Droperidol ebenfalls verstärkt werden. Bestimmte Arzneimittel können auch die Wirkung von Droperidol verstärken, z. B. Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren), Ticlopidin (zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln) und Mibefradil (zur Behandlung von Angina pectoris).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von Droperidol haben.

Anwendung von Droperidol Rotexmedica zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie 24 Stunden vor und nach Anwendung von Droperidol Rotexmedica den Konsum von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Droperidol Rotexmedica erhalten sollten.

Wenn Sie stillen und Ihnen Droperidol Rotexmedica verabreicht werden soll, wird empfohlen, dass Sie nur eine Injektion von Droperidol Rotexmedica erhalten.

Sie können wieder mit dem Stillen beginnen, sobald Sie nach der Operation aufgewacht sind.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Droperidol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden nach Verabreichung von Droperidol Rotexmedica.

Droperidol Rotexmedica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Droperidol Rotexmedica enthält Natrium

Droperidol Rotexmedica enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg ) pro 1 ml , essential " natriumfrei" .

3. Wie ist Droperidol Rotexmedica anzuwenden?

Sie erhalten Droperidol Rotexmedica von Ihrem Arzt als Injektion in eine Vene.

Die Dosierung und die Anwendung von Droperidol Rotexmedica richten sich nach der jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird die Dosis von Droperidol Rotexmedica auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 0,625 bis 1,25 mg, für ältere Patienten (über 65 Jahre) und für Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen reduziert auf

0. 625.mg.

Die Dosierung bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) wird anhand des Körpergewichts ermittelt (20 bis 50 Mikrogramm/kg), aber höchstens 1,25 mg.

Droperidol Rotexmedica wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zur Handhabung

Öffnen der Ampulle

1.    Die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle zu sehen ist.

2.    Mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle fassen, den Zeigefinger gegen den Hals und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den farbigen Ringen (bzw. dem Ring) platzieren.

3.    Mit dem Daumen auf dem Punkt, die Spitze der Ampulle mit einer schnellen Bewegung abbrechen; die Ampulle dabei fest in der Hand halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihre Körpertemperatur ansteigt, Sie an Muskelstarre, Zittern, spontan auftretenden Schwellungen im Gesicht oder Hals leiden, oder wenn Sie nach Anwendung des Arzneimittels Schmerzen im Brustbereich verspüren.

Es wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10 Behandelten und mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Benommenheit

-    Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 100 Behandelten und mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-    Angstzustände

-    Augenverdrehen

-    Beschleunigter Puls, d. h. mehr als 100 Schläge pro Minute

-    Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 1000 Behandelten und mehr als 1 von 10000 Behandelten betreffen):

-    Schwere allergische Reaktionen, als Anaphylaxie oder anaphylaktischer Schock bezeichnet

-    Verwirrtheit

-    Motorische Unruhe

-    Unregelmäßiger Herzschlag

-    Hautausschlag

-    Malignes neuroleptisches Syndrom, mit Symptomen wie Fieber, Schwitzen, übermäßigem Speichelfluss, Muskelsteifheit und Zittern

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelten von 10000 betreffen)

-    Bluterkrankungen (in der Regel Krankheiten, die die roten Blutkörperchen oder Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

-    Stimmungsschwankungen wie z. B. Traurigkeit, Angst, Depression und Reizbarkeit

-    Unkontrollierte Muskelbewegungen

-    Krampfanfälle oder Zittern

-    Herzinfarkt (Herzstillstand)

-    Torsade de Pointes (lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag)

-    Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf die Herzfrequenz)

-    Plötzlicher Herztod

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

-    Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)

-    Halluzinationen

-    Epileptische Anfälle

-    Parkinson-Krankheit

-    Psychomotorische Hyperaktivität

-    Koma

-    Ohnmacht

-    Atembeschwerden

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome sind Rötung, Schwellung und Schmerzen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und zu Schmerzen in der Brust und Atemnot führen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Droperidol Rotexmedica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung ist nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität von 5 mg Droperidol mit 100 mg Morphinsulfat in 50 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) wurde in Kunststoffspritzen für 14 Tage bei 25 C und bei 2-8 C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Droperidol Rotexmedica darf bei Anzeichen von Zersetzung nicht verwendet werden. Die Lösung muss vor Gebrauch visuell kontrolliert werden.

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Droperidol Rotexmedica enthält

-    Der Wirkstoff ist Droperidol.

Jeder Milliliter Injektionsösung enthält 2,5 mg Droperidol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Weinsäure (E 334 ), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Droperidol Rotexmedica aussieht und Inhalt der Packung

Droperidol Rotexmedica ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die Lösung befindet sich in braunen Glasampullen.

Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung

Packungen zu 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Panpharma Z.I du Clairay 35133 Luitre Frankreich

Mitvertrieb:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr. 4 22946 T rittau Deutschland

Hersteller

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr. 4 22946 Trittau Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich	DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable
Portugal	Droperidol Panpharma 2,5 mg/ml, solupäo injectavel
England	Droperidol Panpharma 2.5 mg/ml Solution for Injection
Austria	Droperidol Panpharma 2,5 mg/ml Injektionslösung
Deutschland	Droperidol Rotexmedica 2,5 mg/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

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