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• 15.10.2009   Fachinformation (deutsch)
• 20.08.2009   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Drosithym Efeu mono 1,98 g

Flüssigkeit zum Einnehmen
Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g (= 95,2 ml) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1) 1,98 g
Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)

Sonstige(r) Bestandteil(e): Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 3 mal täglich 9-12 Tropfen(entsprechend 135-180 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Kinder von 5 - 11 Jahren nehmen 3 mal täglich 12-15 Tropfen(entsprechend 180-225 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsenenehmen 3 mal täglich 18-22 Tropfen (entsprechend 270-338 mg Efeublätter pro Tag) ein.

10 Tropfen enthalten 0,39 g Flüssigkeit.

Die Tropfen werden unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen, anschließend ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nachtrinken.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis: „Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein. Siehe auch die Angaben unter Punkt 2.“ Das Arzneimittel soll aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Drosithym Efeu mono 1,98 g enthält Propylenglycol. Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Drosithym Efeu mono 1,98 g in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Drosithym Efeu mono 1,98 g Hustentropfen nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Drosithym Efeu mono 1,98 g sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Ingestion größerer Mengen von Drosithym Efeu mono 1,98 g ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Drosithym Efeu mono 1,98 g können daraus nicht gezogen werden.

Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Durchfall auftraten.

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Drosithym Efeu mono 1,98 g handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Aus den vorgelegten Unterlagen zur Genotoxizität (AMES-Test) lässt sich kein genotoxisches Risiko für die Zubereitung ableiten. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.

Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Tierexperimentelle Studien mit α–Hederin (s.c.), einem Bestandteil aus Efeublättern, haben Reproduktionstoxizität (erhöhte Resorptionen, Verringerung des fetalen Gewichtes, Malformationen, verzögerte Ossifikation) gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Acesulfam-Kalium, Kirsch-Aroma, Thymianöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angabe erforderlich.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von Drosithym Efeu mono 1,98 g beträgt 36 Monate. Drosithym Efeu mono 1,98 g soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Angabe erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 15 ml (N1)

Originalpackungen mit 30 ml (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 83
38667 Bad Harzburg

8. Zulassungsnummer(n)

6882738.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.09.2004

10. Stand der Information

10/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig